Comparative Effectiveness and Safety of Inhaled Corticosteroids and Antimicrobial Compounds for Non-CF Bronchiectasis
2019年9月4日 更新者：Kevin Winthrop、Oregon Health and Science University
The purpose of this study is to provide patients and their physicians with greater understanding of the risks and benefits of commonly used therapies for treatment of non-CF bronchiectasis
調査の概要
詳細な説明
Non-CF bronchiectasis is a chronic inflammatory lung disease that is closely linked to pulmonary NTM disease.
Both are rare but rising in incidence and disproportionately affect the elderly and women.
Therapy of non-CF bronchiectasis aims to reduce inflammation via either ICS-induced immunosuppression or antibiotic-associated immunomodulation and/or suppression of pathogenic organisms.
Both strategies, pursued long-term alone or some cases concomitantly, have inherent risks, and the relative risks and benefits of these differential approaches are poorly studied to date.
Ultimately, our study will provide patients and their physicians with greater understanding of the risks and benefits of these therapeutic choices.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90089
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients within Medicare with a diagnosis of bronchiectasis
説明
Inclusion Criteria:
- Within Medicare data, indicated diagnosis of Bronchiectasis by a Pulmonologist (ICD-9 code 494.0 and/or 494.1)
Exclusion Criteria:
- cystic fibrosis diagnosis, HIV infection, history of organ transplant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Non-CF bronchiectasis patients
Complete national 2006-2014 Medicare data from Part A, B and D will be obtained from CMS.
We will use bronchiectasis ICD-9 codes 494.0 and 494.1 to identify patients with bronchiectasis within Medicare.
From this identified bronchiectasis cohort, we will exclude patients with cystic fibrosis (ICD-9 codes 277.00-277.09),
HIV infection (042), and a history of organ transplant (V42.0,
V42.1, V42.6, V42.7, V42.8).
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We will evaluate and compare the clinical effectiveness and safety of long-term inhaled corticosteroid and macrolide antimicrobial therapies
We will evaluate and compare the clinical effectiveness and safety of long-term inhaled corticosteroid and macrolide antimicrobial therapies
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Disease
時間枠：up to 8 years
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Incidence of treated pulmonary nontuberculous mycobacterium (NTM) disease
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up to 8 years
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Hospitalized Respiratory Infection
時間枠：up to 8 years
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Among a national cohort of non-CF bronchiectasis patients, we will compare the effectiveness of corticosteroid and macrolide therapy with regards to prevention of hospitalized respiratory infection.
|
up to 8 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sudden Cardiac Arrest
時間枠：up to 8 years
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Myocardial infarction event
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up to 8 years
|
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Sensorineural Hearing Loss
時間枠：up to 8 years
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Sensorineural hearing loss.
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up to 8 years
|
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Hip Fracture
時間枠：up to 8 years
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Hip fracture.
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up to 8 years
|
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Opportunistic Infections
時間枠：up to 8 years
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Opportunistic infections.
|
up to 8 years
|
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All-cause Mortality
時間枠：up to 8 years
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All-cause mortality.
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up to 8 years
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All-cause Hospitalization
時間枠：up to 8 years
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All-cause hospitalization.
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up to 8 years
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Hemoptysis
時間枠：up to 8 years
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Hemoptysis event
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up to 8 years
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Arrhythmia
時間枠：up to 8 years
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Arrhythmia (principal diagnosis)
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up to 8 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Emily Henkle, PhD, MPH、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Deyo RA, Cherkin DC, Ciol MA. Adapting a clinical comorbidity index for use with ICD-9-CM administrative databases. J Clin Epidemiol. 1992 Jun;45(6):613-9. doi: 10.1016/0895-4356(92)90133-8.
- Henkle E, Curtis JR, Chen L, Chan B, Aksamit TR, Daley CL, Griffith DE, Winthrop KL. Comparative risks of chronic inhaled corticosteroids and macrolides for bronchiectasis. Eur Respir J. 2019 Jul 18;54(1):1801896. doi: 10.1183/13993003.01896-2018. Print 2019 Jul.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月28日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。