Comparative Effectiveness and Safety of Inhaled Corticosteroids and Antimicrobial Compounds for Non-CF Bronchiectasis
4 september 2019 uppdaterad av: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University
The purpose of this study is to provide patients and their physicians with greater understanding of the risks and benefits of commonly used therapies for treatment of non-CF bronchiectasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Non-CF bronchiectasis is a chronic inflammatory lung disease that is closely linked to pulmonary NTM disease.
Both are rare but rising in incidence and disproportionately affect the elderly and women.
Therapy of non-CF bronchiectasis aims to reduce inflammation via either ICS-induced immunosuppression or antibiotic-associated immunomodulation and/or suppression of pathogenic organisms.
Both strategies, pursued long-term alone or some cases concomitantly, have inherent risks, and the relative risks and benefits of these differential approaches are poorly studied to date.
Ultimately, our study will provide patients and their physicians with greater understanding of the risks and benefits of these therapeutic choices.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90089
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients within Medicare with a diagnosis of bronchiectasis
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Within Medicare data, indicated diagnosis of Bronchiectasis by a Pulmonologist (ICD-9 code 494.0 and/or 494.1)
Exclusion Criteria:
- cystic fibrosis diagnosis, HIV infection, history of organ transplant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Non-CF bronchiectasis patients
Complete national 2006-2014 Medicare data from Part A, B and D will be obtained from CMS.
We will use bronchiectasis ICD-9 codes 494.0 and 494.1 to identify patients with bronchiectasis within Medicare.
From this identified bronchiectasis cohort, we will exclude patients with cystic fibrosis (ICD-9 codes 277.00-277.09),
HIV infection (042), and a history of organ transplant (V42.0,
V42.1, V42.6, V42.7, V42.8).
|
We will evaluate and compare the clinical effectiveness and safety of long-term inhaled corticosteroid and macrolide antimicrobial therapies
We will evaluate and compare the clinical effectiveness and safety of long-term inhaled corticosteroid and macrolide antimicrobial therapies
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Disease
Tidsram: up to 8 years
|
Incidence of treated pulmonary nontuberculous mycobacterium (NTM) disease
|
up to 8 years
|
|
Hospitalized Respiratory Infection
Tidsram: up to 8 years
|
Among a national cohort of non-CF bronchiectasis patients, we will compare the effectiveness of corticosteroid and macrolide therapy with regards to prevention of hospitalized respiratory infection.
|
up to 8 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sudden Cardiac Arrest
Tidsram: up to 8 years
|
Myocardial infarction event
|
up to 8 years
|
|
Sensorineural Hearing Loss
Tidsram: up to 8 years
|
Sensorineural hearing loss.
|
up to 8 years
|
|
Hip Fracture
Tidsram: up to 8 years
|
Hip fracture.
|
up to 8 years
|
|
Opportunistic Infections
Tidsram: up to 8 years
|
Opportunistic infections.
|
up to 8 years
|
|
All-cause Mortality
Tidsram: up to 8 years
|
All-cause mortality.
|
up to 8 years
|
|
All-cause Hospitalization
Tidsram: up to 8 years
|
All-cause hospitalization.
|
up to 8 years
|
|
Hemoptysis
Tidsram: up to 8 years
|
Hemoptysis event
|
up to 8 years
|
|
Arrhythmia
Tidsram: up to 8 years
|
Arrhythmia (principal diagnosis)
|
up to 8 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Deyo RA, Cherkin DC, Ciol MA. Adapting a clinical comorbidity index for use with ICD-9-CM administrative databases. J Clin Epidemiol. 1992 Jun;45(6):613-9. doi: 10.1016/0895-4356(92)90133-8.
- Henkle E, Curtis JR, Chen L, Chan B, Aksamit TR, Daley CL, Griffith DE, Winthrop KL. Comparative risks of chronic inhaled corticosteroids and macrolides for bronchiectasis. Eur Respir J. 2019 Jul 18;54(1):1801896. doi: 10.1183/13993003.01896-2018. Print 2019 Jul.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-1503-29191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .