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Comparative Effectiveness and Safety of Inhaled Corticosteroids and Antimicrobial Compounds for Non-CF Bronchiectasis

4 settembre 2019 aggiornato da: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University
The purpose of this study is to provide patients and their physicians with greater understanding of the risks and benefits of commonly used therapies for treatment of non-CF bronchiectasis

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non-CF bronchiectasis is a chronic inflammatory lung disease that is closely linked to pulmonary NTM disease. Both are rare but rising in incidence and disproportionately affect the elderly and women. Therapy of non-CF bronchiectasis aims to reduce inflammation via either ICS-induced immunosuppression or antibiotic-associated immunomodulation and/or suppression of pathogenic organisms. Both strategies, pursued long-term alone or some cases concomitantly, have inherent risks, and the relative risks and benefits of these differential approaches are poorly studied to date. Ultimately, our study will provide patients and their physicians with greater understanding of the risks and benefits of these therapeutic choices.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90089

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients within Medicare with a diagnosis of bronchiectasis

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Within Medicare data, indicated diagnosis of Bronchiectasis by a Pulmonologist (ICD-9 code 494.0 and/or 494.1)

Exclusion Criteria:

  • cystic fibrosis diagnosis, HIV infection, history of organ transplant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non-CF bronchiectasis patients
Complete national 2006-2014 Medicare data from Part A, B and D will be obtained from CMS. We will use bronchiectasis ICD-9 codes 494.0 and 494.1 to identify patients with bronchiectasis within Medicare. From this identified bronchiectasis cohort, we will exclude patients with cystic fibrosis (ICD-9 codes 277.00-277.09), HIV infection (042), and a history of organ transplant (V42.0, V42.1, V42.6, V42.7, V42.8).
Droga: inhaled corticosteroid therapy
We will evaluate and compare the clinical effectiveness and safety of long-term inhaled corticosteroid and macrolide antimicrobial therapies
Droga: macrolide therapy
We will evaluate and compare the clinical effectiveness and safety of long-term inhaled corticosteroid and macrolide antimicrobial therapies
Altri nomi:
  • azitromicina
  • eritromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Disease
Lasso di tempo: up to 8 years
Incidence of treated pulmonary nontuberculous mycobacterium (NTM) disease
up to 8 years
Hospitalized Respiratory Infection
Lasso di tempo: up to 8 years
Among a national cohort of non-CF bronchiectasis patients, we will compare the effectiveness of corticosteroid and macrolide therapy with regards to prevention of hospitalized respiratory infection.
up to 8 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sudden Cardiac Arrest
Lasso di tempo: up to 8 years
Myocardial infarction event
up to 8 years
Sensorineural Hearing Loss
Lasso di tempo: up to 8 years
Sensorineural hearing loss.
up to 8 years
Hip Fracture
Lasso di tempo: up to 8 years
Hip fracture.
up to 8 years
Opportunistic Infections
Lasso di tempo: up to 8 years
Opportunistic infections.
up to 8 years
All-cause Mortality
Lasso di tempo: up to 8 years
All-cause mortality.
up to 8 years
All-cause Hospitalization
Lasso di tempo: up to 8 years
All-cause hospitalization.
up to 8 years
Hemoptysis
Lasso di tempo: up to 8 years
Hemoptysis event
up to 8 years
Arrhythmia
Lasso di tempo: up to 8 years
Arrhythmia (principal diagnosis)
up to 8 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Jewish Health
COPD Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-1503-29191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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