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Comparative Effectiveness and Safety of Inhaled Corticosteroids and Antimicrobial Compounds for Non-CF Bronchiectasis

4. September 2019 aktualisiert von: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University
The purpose of this study is to provide patients and their physicians with greater understanding of the risks and benefits of commonly used therapies for treatment of non-CF bronchiectasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Non-CF bronchiectasis is a chronic inflammatory lung disease that is closely linked to pulmonary NTM disease. Both are rare but rising in incidence and disproportionately affect the elderly and women. Therapy of non-CF bronchiectasis aims to reduce inflammation via either ICS-induced immunosuppression or antibiotic-associated immunomodulation and/or suppression of pathogenic organisms. Both strategies, pursued long-term alone or some cases concomitantly, have inherent risks, and the relative risks and benefits of these differential approaches are poorly studied to date. Ultimately, our study will provide patients and their physicians with greater understanding of the risks and benefits of these therapeutic choices.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients within Medicare with a diagnosis of bronchiectasis

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Within Medicare data, indicated diagnosis of Bronchiectasis by a Pulmonologist (ICD-9 code 494.0 and/or 494.1)

Exclusion Criteria:

  • cystic fibrosis diagnosis, HIV infection, history of organ transplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Non-CF bronchiectasis patients
Complete national 2006-2014 Medicare data from Part A, B and D will be obtained from CMS. We will use bronchiectasis ICD-9 codes 494.0 and 494.1 to identify patients with bronchiectasis within Medicare. From this identified bronchiectasis cohort, we will exclude patients with cystic fibrosis (ICD-9 codes 277.00-277.09), HIV infection (042), and a history of organ transplant (V42.0, V42.1, V42.6, V42.7, V42.8).
Arzneimittel: inhaled corticosteroid therapy
We will evaluate and compare the clinical effectiveness and safety of long-term inhaled corticosteroid and macrolide antimicrobial therapies
Arzneimittel: macrolide therapy
We will evaluate and compare the clinical effectiveness and safety of long-term inhaled corticosteroid and macrolide antimicrobial therapies
Andere Namen:
  • Azithromycin
  • Erythromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Disease
Zeitfenster: up to 8 years
Incidence of treated pulmonary nontuberculous mycobacterium (NTM) disease
up to 8 years
Hospitalized Respiratory Infection
Zeitfenster: up to 8 years
Among a national cohort of non-CF bronchiectasis patients, we will compare the effectiveness of corticosteroid and macrolide therapy with regards to prevention of hospitalized respiratory infection.
up to 8 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sudden Cardiac Arrest
Zeitfenster: up to 8 years
Myocardial infarction event
up to 8 years
Sensorineural Hearing Loss
Zeitfenster: up to 8 years
Sensorineural hearing loss.
up to 8 years
Hip Fracture
Zeitfenster: up to 8 years
Hip fracture.
up to 8 years
Opportunistic Infections
Zeitfenster: up to 8 years
Opportunistic infections.
up to 8 years
All-cause Mortality
Zeitfenster: up to 8 years
All-cause mortality.
up to 8 years
All-cause Hospitalization
Zeitfenster: up to 8 years
All-cause hospitalization.
up to 8 years
Hemoptysis
Zeitfenster: up to 8 years
Hemoptysis event
up to 8 years
Arrhythmia
Zeitfenster: up to 8 years
Arrhythmia (principal diagnosis)
up to 8 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Jewish Health
COPD Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-1503-29191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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