Comparative Effectiveness and Safety of Inhaled Corticosteroids and Antimicrobial Compounds for Non-CF Bronchiectasis
4 de setembro de 2019 atualizado por: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University
The purpose of this study is to provide patients and their physicians with greater understanding of the risks and benefits of commonly used therapies for treatment of non-CF bronchiectasis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Non-CF bronchiectasis is a chronic inflammatory lung disease that is closely linked to pulmonary NTM disease.
Both are rare but rising in incidence and disproportionately affect the elderly and women.
Therapy of non-CF bronchiectasis aims to reduce inflammation via either ICS-induced immunosuppression or antibiotic-associated immunomodulation and/or suppression of pathogenic organisms.
Both strategies, pursued long-term alone or some cases concomitantly, have inherent risks, and the relative risks and benefits of these differential approaches are poorly studied to date.
Ultimately, our study will provide patients and their physicians with greater understanding of the risks and benefits of these therapeutic choices.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90089
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients within Medicare with a diagnosis of bronchiectasis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Within Medicare data, indicated diagnosis of Bronchiectasis by a Pulmonologist (ICD-9 code 494.0 and/or 494.1)
Exclusion Criteria:
- cystic fibrosis diagnosis, HIV infection, history of organ transplant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Non-CF bronchiectasis patients
Complete national 2006-2014 Medicare data from Part A, B and D will be obtained from CMS.
We will use bronchiectasis ICD-9 codes 494.0 and 494.1 to identify patients with bronchiectasis within Medicare.
From this identified bronchiectasis cohort, we will exclude patients with cystic fibrosis (ICD-9 codes 277.00-277.09),
HIV infection (042), and a history of organ transplant (V42.0,
V42.1, V42.6, V42.7, V42.8).
|
We will evaluate and compare the clinical effectiveness and safety of long-term inhaled corticosteroid and macrolide antimicrobial therapies
We will evaluate and compare the clinical effectiveness and safety of long-term inhaled corticosteroid and macrolide antimicrobial therapies
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Disease
Prazo: up to 8 years
|
Incidence of treated pulmonary nontuberculous mycobacterium (NTM) disease
|
up to 8 years
|
|
Hospitalized Respiratory Infection
Prazo: up to 8 years
|
Among a national cohort of non-CF bronchiectasis patients, we will compare the effectiveness of corticosteroid and macrolide therapy with regards to prevention of hospitalized respiratory infection.
|
up to 8 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sudden Cardiac Arrest
Prazo: up to 8 years
|
Myocardial infarction event
|
up to 8 years
|
|
Sensorineural Hearing Loss
Prazo: up to 8 years
|
Sensorineural hearing loss.
|
up to 8 years
|
|
Hip Fracture
Prazo: up to 8 years
|
Hip fracture.
|
up to 8 years
|
|
Opportunistic Infections
Prazo: up to 8 years
|
Opportunistic infections.
|
up to 8 years
|
|
All-cause Mortality
Prazo: up to 8 years
|
All-cause mortality.
|
up to 8 years
|
|
All-cause Hospitalization
Prazo: up to 8 years
|
All-cause hospitalization.
|
up to 8 years
|
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Hemoptysis
Prazo: up to 8 years
|
Hemoptysis event
|
up to 8 years
|
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Arrhythmia
Prazo: up to 8 years
|
Arrhythmia (principal diagnosis)
|
up to 8 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Deyo RA, Cherkin DC, Ciol MA. Adapting a clinical comorbidity index for use with ICD-9-CM administrative databases. J Clin Epidemiol. 1992 Jun;45(6):613-9. doi: 10.1016/0895-4356(92)90133-8.
- Henkle E, Curtis JR, Chen L, Chan B, Aksamit TR, Daley CL, Griffith DE, Winthrop KL. Comparative risks of chronic inhaled corticosteroids and macrolides for bronchiectasis. Eur Respir J. 2019 Jul 18;54(1):1801896. doi: 10.1183/13993003.01896-2018. Print 2019 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-1503-29191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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