Efficacy of Risedronate in Patients With Painful Periprosthetic Resorption of the Hip Prothesis (PTH)
Efficacy of Risedronate in Patients With Painful Periprosthetic Resorption of the Hip Prothesis Double-blind Randomized Study Versus Placebo
This is an experimental study, prospective, comparative. This clinical trial is randomized and double-blind, Residronate versus placebo.
The study aims to demonstrate the effectiveness of risedronate in pain management, after 18 month of traitment, in patients undergoing aseptic joint prosthesis loosening. 2 groups were compared with a 1: 1 ratio. The first group receives active drug (risedronate 75mg) and the second a placebo.
Patients are treated during 18 months: 1 tablet residronate/placebo per os two consecutive days each month.
Evaluations are planned evry 6 months.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Limoges、フランス、87100
- CHU Limoges
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 years of age or older.
- Written informed consent
- Subjects with cemented or not cemented total hip prothesis (for primitive or secondary coxarthrosis)
- Painful aseptic loosening
- Subject has pain 4 or greater on a 10 point Visual Pain Rating scale
- For subject woman of reproductive age, they must use reliable method(s) of contraception and/or abstinence, for the duration of therapeutic product exposure.
Exclusion Criteria:
Subjects with septic loosening of hip prosthesis
. Subjects with bilateral disease
- Subjects with implant mobility associated with pre-operative and intraoperative loosening
- Subjects under anti-osteoporotic treatment
- Subjects having stopped a biphosphonate traetment for less than one year
Subjects with known allergy or sensitivity to any of the components in the study medication.
- Subjects with Hypocalcemia
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning a pregnancy during the study or who think that they may be pregnant at the start of the study, or females of childbearing potential who are unable or unwilling to use a reliable form of contraception during the study.
- Subjects with severe kidney failure ( creatinine < 30 ml/min)).
- Subjects participation in another research study
- Subjects with previous osteonecrosis of the jaw
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Risedronate
Patients take an oral tablet of Risedronate 75 mg, 2 consecutive days per month during 18 months.
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risedrante tablet (75 mg)
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プラセボコンパレーター：Placebo
Patients take an oral tablet of Placebo, 2 consecutive days per month during 18 months.
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risedrante placebo tablet (75 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain measurement
時間枠：18, months
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Measurement of pain by means of numerical rating scale.
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18, months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain measurement at walk
時間枠：6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
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Measurement of pain by means of numerical rating scale
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6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
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Pain measurement at rest
時間枠：6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
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Measurement of pain by means of numerical rating scale
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6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I14005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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