Efficacy of Risedronate in Patients With Painful Periprosthetic Resorption of the Hip Prothesis (PTH)
15 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Efficacy of Risedronate in Patients With Painful Periprosthetic Resorption of the Hip Prothesis Double-blind Randomized Study Versus Placebo
This is an experimental study, prospective, comparative. This clinical trial is randomized and double-blind, Residronate versus placebo.
The study aims to demonstrate the effectiveness of risedronate in pain management, after 18 month of traitment, in patients undergoing aseptic joint prosthesis loosening. 2 groups were compared with a 1: 1 ratio. The first group receives active drug (risedronate 75mg) and the second a placebo.
Patients are treated during 18 months: 1 tablet residronate/placebo per os two consecutive days each month.
Evaluations are planned evry 6 months.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87100
- CHU Limoges
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 years of age or older.
- Written informed consent
- Subjects with cemented or not cemented total hip prothesis (for primitive or secondary coxarthrosis)
- Painful aseptic loosening
- Subject has pain 4 or greater on a 10 point Visual Pain Rating scale
- For subject woman of reproductive age, they must use reliable method(s) of contraception and/or abstinence, for the duration of therapeutic product exposure.
Exclusion Criteria:
Subjects with septic loosening of hip prosthesis
. Subjects with bilateral disease
- Subjects with implant mobility associated with pre-operative and intraoperative loosening
- Subjects under anti-osteoporotic treatment
- Subjects having stopped a biphosphonate traetment for less than one year
Subjects with known allergy or sensitivity to any of the components in the study medication.
- Subjects with Hypocalcemia
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning a pregnancy during the study or who think that they may be pregnant at the start of the study, or females of childbearing potential who are unable or unwilling to use a reliable form of contraception during the study.
- Subjects with severe kidney failure ( creatinine < 30 ml/min)).
- Subjects participation in another research study
- Subjects with previous osteonecrosis of the jaw
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Risedronate
Patients take an oral tablet of Risedronate 75 mg, 2 consecutive days per month during 18 months.
|
risedrante tablet (75 mg)
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients take an oral tablet of Placebo, 2 consecutive days per month during 18 months.
|
risedrante placebo tablet (75 mg)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain measurement
Временное ограничение: 18, months
|
Measurement of pain by means of numerical rating scale.
|
18, months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain measurement at walk
Временное ограничение: 6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
|
Measurement of pain by means of numerical rating scale
|
6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
|
|
Pain measurement at rest
Временное ограничение: 6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
|
Measurement of pain by means of numerical rating scale
|
6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Отказ протеза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ризедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- I14005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .