Efficacy of Risedronate in Patients With Painful Periprosthetic Resorption of the Hip Prothesis (PTH)
Efficacy of Risedronate in Patients With Painful Periprosthetic Resorption of the Hip Prothesis Double-blind Randomized Study Versus Placebo
This is an experimental study, prospective, comparative. This clinical trial is randomized and double-blind, Residronate versus placebo.
The study aims to demonstrate the effectiveness of risedronate in pain management, after 18 month of traitment, in patients undergoing aseptic joint prosthesis loosening. 2 groups were compared with a 1: 1 ratio. The first group receives active drug (risedronate 75mg) and the second a placebo.
Patients are treated during 18 months: 1 tablet residronate/placebo per os two consecutive days each month.
Evaluations are planned evry 6 months.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limoges, 프랑스, 87100
- CHU Limoges
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 years of age or older.
- Written informed consent
- Subjects with cemented or not cemented total hip prothesis (for primitive or secondary coxarthrosis)
- Painful aseptic loosening
- Subject has pain 4 or greater on a 10 point Visual Pain Rating scale
- For subject woman of reproductive age, they must use reliable method(s) of contraception and/or abstinence, for the duration of therapeutic product exposure.
Exclusion Criteria:
Subjects with septic loosening of hip prosthesis
. Subjects with bilateral disease
- Subjects with implant mobility associated with pre-operative and intraoperative loosening
- Subjects under anti-osteoporotic treatment
- Subjects having stopped a biphosphonate traetment for less than one year
Subjects with known allergy or sensitivity to any of the components in the study medication.
- Subjects with Hypocalcemia
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning a pregnancy during the study or who think that they may be pregnant at the start of the study, or females of childbearing potential who are unable or unwilling to use a reliable form of contraception during the study.
- Subjects with severe kidney failure ( creatinine < 30 ml/min)).
- Subjects participation in another research study
- Subjects with previous osteonecrosis of the jaw
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Risedronate
Patients take an oral tablet of Risedronate 75 mg, 2 consecutive days per month during 18 months.
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risedrante tablet (75 mg)
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위약 비교기: Placebo
Patients take an oral tablet of Placebo, 2 consecutive days per month during 18 months.
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risedrante placebo tablet (75 mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain measurement
기간: 18, months
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Measurement of pain by means of numerical rating scale.
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18, months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain measurement at walk
기간: 6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
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Measurement of pain by means of numerical rating scale
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6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
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Pain measurement at rest
기간: 6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
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Measurement of pain by means of numerical rating scale
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6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I14005
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risedronate에 대한 임상 시험
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Hospital for Special Surgery, New YorkNorthwell Health; The New York Community Trust; East River Medical Imaging모병