Efficacy of Risedronate in Patients With Painful Periprosthetic Resorption of the Hip Prothesis (PTH)
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Efficacy of Risedronate in Patients With Painful Periprosthetic Resorption of the Hip Prothesis Double-blind Randomized Study Versus Placebo
This is an experimental study, prospective, comparative. This clinical trial is randomized and double-blind, Residronate versus placebo.
The study aims to demonstrate the effectiveness of risedronate in pain management, after 18 month of traitment, in patients undergoing aseptic joint prosthesis loosening. 2 groups were compared with a 1: 1 ratio. The first group receives active drug (risedronate 75mg) and the second a placebo.
Patients are treated during 18 months: 1 tablet residronate/placebo per os two consecutive days each month.
Evaluations are planned evry 6 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87100
- CHU Limoges
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 years of age or older.
- Written informed consent
- Subjects with cemented or not cemented total hip prothesis (for primitive or secondary coxarthrosis)
- Painful aseptic loosening
- Subject has pain 4 or greater on a 10 point Visual Pain Rating scale
- For subject woman of reproductive age, they must use reliable method(s) of contraception and/or abstinence, for the duration of therapeutic product exposure.
Exclusion Criteria:
Subjects with septic loosening of hip prosthesis
. Subjects with bilateral disease
- Subjects with implant mobility associated with pre-operative and intraoperative loosening
- Subjects under anti-osteoporotic treatment
- Subjects having stopped a biphosphonate traetment for less than one year
Subjects with known allergy or sensitivity to any of the components in the study medication.
- Subjects with Hypocalcemia
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning a pregnancy during the study or who think that they may be pregnant at the start of the study, or females of childbearing potential who are unable or unwilling to use a reliable form of contraception during the study.
- Subjects with severe kidney failure ( creatinine < 30 ml/min)).
- Subjects participation in another research study
- Subjects with previous osteonecrosis of the jaw
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risedronate
Patients take an oral tablet of Risedronate 75 mg, 2 consecutive days per month during 18 months.
|
risedrante tablet (75 mg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Patients take an oral tablet of Placebo, 2 consecutive days per month during 18 months.
|
risedrante placebo tablet (75 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain measurement
Aikaikkuna: 18, months
|
Measurement of pain by means of numerical rating scale.
|
18, months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain measurement at walk
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
|
Measurement of pain by means of numerical rating scale
|
6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
|
|
Pain measurement at rest
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
|
Measurement of pain by means of numerical rating scale
|
6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Proteesin epäonnistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Risedronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- I14005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .