Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of Risedronate in Patients With Painful Periprosthetic Resorption of the Hip Prothesis (PTH)

15. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Efficacy of Risedronate in Patients With Painful Periprosthetic Resorption of the Hip Prothesis Double-blind Randomized Study Versus Placebo

This is an experimental study, prospective, comparative. This clinical trial is randomized and double-blind, Residronate versus placebo.

The study aims to demonstrate the effectiveness of risedronate in pain management, after 18 month of traitment, in patients undergoing aseptic joint prosthesis loosening. 2 groups were compared with a 1: 1 ratio. The first group receives active drug (risedronate 75mg) and the second a placebo.

Patients are treated during 18 months: 1 tablet residronate/placebo per os two consecutive days each month.

Evaluations are planned evry 6 months.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87100
        • CHU Limoges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, 18 years of age or older.
  • Written informed consent
  • Subjects with cemented or not cemented total hip prothesis (for primitive or secondary coxarthrosis)
  • Painful aseptic loosening
  • Subject has pain 4 or greater on a 10 point Visual Pain Rating scale
  • For subject woman of reproductive age, they must use reliable method(s) of contraception and/or abstinence, for the duration of therapeutic product exposure.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with septic loosening of hip prosthesis

    . Subjects with bilateral disease

  • Subjects with implant mobility associated with pre-operative and intraoperative loosening
  • Subjects under anti-osteoporotic treatment
  • Subjects having stopped a biphosphonate traetment for less than one year

  • Subjects with known allergy or sensitivity to any of the components in the study medication.

    • Subjects with Hypocalcemia
    • Females who are pregnant, breast-feeding, or planning a pregnancy during the study or who think that they may be pregnant at the start of the study, or females of childbearing potential who are unable or unwilling to use a reliable form of contraception during the study.
    • Subjects with severe kidney failure ( creatinine < 30 ml/min)).
    • Subjects participation in another research study
    • Subjects with previous osteonecrosis of the jaw

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risedronate
Patients take an oral tablet of Risedronate 75 mg, 2 consecutive days per month during 18 months.
Legemiddel: risedronate
risedrante tablet (75 mg)
Placebo komparator: Placebo
Patients take an oral tablet of Placebo, 2 consecutive days per month during 18 months.
Legemiddel: placebo
risedrante placebo tablet (75 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain measurement
Tidsramme: 18, months
Measurement of pain by means of numerical rating scale.
18, months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain measurement at walk
Tidsramme: 6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
Measurement of pain by means of numerical rating scale
6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
Pain measurement at rest
Tidsramme: 6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
Measurement of pain by means of numerical rating scale
6 months, 12 months, 18, months, 24 moths

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I14005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på risedronate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere