- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02744482
Efficacy of Risedronate in Patients With Painful Periprosthetic Resorption of the Hip Prothesis (PTH)
Efficacy of Risedronate in Patients With Painful Periprosthetic Resorption of the Hip Prothesis Double-blind Randomized Study Versus Placebo
This is an experimental study, prospective, comparative. This clinical trial is randomized and double-blind, Residronate versus placebo.
The study aims to demonstrate the effectiveness of risedronate in pain management, after 18 month of traitment, in patients undergoing aseptic joint prosthesis loosening. 2 groups were compared with a 1: 1 ratio. The first group receives active drug (risedronate 75mg) and the second a placebo.
Patients are treated during 18 months: 1 tablet residronate/placebo per os two consecutive days each month.
Evaluations are planned evry 6 months.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87100
- CHU Limoges
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 years of age or older.
- Written informed consent
- Subjects with cemented or not cemented total hip prothesis (for primitive or secondary coxarthrosis)
- Painful aseptic loosening
- Subject has pain 4 or greater on a 10 point Visual Pain Rating scale
- For subject woman of reproductive age, they must use reliable method(s) of contraception and/or abstinence, for the duration of therapeutic product exposure.
Exclusion Criteria:
Subjects with septic loosening of hip prosthesis
. Subjects with bilateral disease
- Subjects with implant mobility associated with pre-operative and intraoperative loosening
- Subjects under anti-osteoporotic treatment
- Subjects having stopped a biphosphonate traetment for less than one year
Subjects with known allergy or sensitivity to any of the components in the study medication.
- Subjects with Hypocalcemia
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning a pregnancy during the study or who think that they may be pregnant at the start of the study, or females of childbearing potential who are unable or unwilling to use a reliable form of contraception during the study.
- Subjects with severe kidney failure ( creatinine < 30 ml/min)).
- Subjects participation in another research study
- Subjects with previous osteonecrosis of the jaw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Risedronate
Patients take an oral tablet of Risedronate 75 mg, 2 consecutive days per month during 18 months.
|
risedrante tablet (75 mg)
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patients take an oral tablet of Placebo, 2 consecutive days per month during 18 months.
|
risedrante placebo tablet (75 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pain measurement
Tijdsspanne: 18, months
|
Measurement of pain by means of numerical rating scale.
|
18, months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pain measurement at walk
Tijdsspanne: 6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
|
Measurement of pain by means of numerical rating scale
|
6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
|
Pain measurement at rest
Tijdsspanne: 6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
|
Measurement of pain by means of numerical rating scale
|
6 months, 12 months, 18, months, 24 moths
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I14005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .