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BIA 3-202 の 4 つの異なる単回投与とレボドパ/ベンセラジド (100/25 mg) の単回投与との間の薬物動態学的 - 薬力学的相互作用

2016年5月4日 更新者:Bial - Portela C S.A.

BIA 3-202 の 4 つの異なる単回投与とレボドパ/ベンセラジド (100/25 mg) の単回投与との間の薬物動態学的 - 薬力学的相互作用: 健康なボランティアにおける二重盲検、無作為化、クロスオーバー、プラセボ対照研究

この研究の目的は、忍容性、BIA 3-202 とその代謝物の薬物動態プロファイル、および BIA 3-202 の 4 つの異なる単回投与 (50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg) 間の薬物動態学的および薬力学的相互作用を調査することです。 ) および標準的なレボドパ 100 mg/ベンセラジド 25 mg (Madopar® 125) を成人男性および女性の健康なボランティアに単回投与しました。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一段階用量、クロスオーバー研究であり、5回の単一用量治療期間がありました。 投与間のウォッシュアウト期間は15±2日であった。 5回の治療期間のそれぞれについて、ボランティアは治療日の前日にUFHに入院することになっていました。 各治療期間において、投与前の評価を完了し、BIA 3-202/プラセボをMadopar® 125の投与と同時に投与し、投与後の評価を完了した。 被験者は投与後 30 時間で退院した。 被験者は 5 回の治療期間に参加し、これらの治療期間のそれぞれで異なる用量の BIA 3-202 またはプラセボを投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • S. Mamede do Coronado、ポルトガル、4745-457
        • Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの男性および女性の被験者。
  • -ボディマス指数(BMI)が19〜28 kg / m2の被験者。
  • 研究前の病歴、身体検査、および 12 誘導心電図によって健康であると判断された被験者。
  • -治験責任医師が容認できる臨床検査を受けた被験者。
  • -スクリーニング時にHBsAg、抗HCV抗体、およびHIV-1およびHIV-2抗体検査が陰性であった被験者。
  • -スクリーニングおよび入院時に乱用薬物が陰性であった被験者。
  • 非喫煙者、または 1 日あたり 10 本未満または同等のタバコを吸った被験者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える被験者。
  • (女性の場合)手術のために出産の可能性がなかった、または出産の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用しました:二重バリア、子宮内避妊器具、または禁欲。

除外基準:

-上記の選択基準に適合しなかった被験者、または

  • -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者。
  • -臨床的に関連する手術歴がある被験者。
  • -臨床的に関連する家族歴がある被験者。
  • 関連するアトピーの病歴がある被験者。
  • 関連する薬物過敏症の病歴がある被験者。
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある被験者。
  • 週に 28 単位以上のアルコールを摂取した被験者。
  • -スクリーニングおよび/または入院時に重大な感染症または既知の炎症プロセスがあった被験者。
  • -スクリーニング時および/または入院時に急性胃腸症状があった被験者(例:吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ)。
  • -スクリーニングおよび/または入院時にインフルエンザなどの急性感染症にかかっていた被験者。
  • 最初の投薬から4週間以内に処方薬を使用した被験者。
  • -経口避妊薬または市販薬を使用していた被験者 経口ルーチンのビタミンを除くが、最初の投与から1週間以内に大量のビタミン療法を含む.
  • -治験薬を使用した被験者、および/または治験に参加した被験者 最初の入院から3か月以内。
  • -以前にBIA 3-202を受けたことがある被験者。
  • -スクリーニング前の過去3か月以内に血液または血液製剤を寄付および/または受け取った被験者。
  • 菜食主義者、完全菜食主義者、および/または医学的な食事制限を受けている被験者。
  • 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができなかった被験者。
  • -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
  • (女性の場合)妊娠中または授乳中でした。
  • (女性の場合) 彼女は出産の可能性があり、承認された効果的な避妊法を使用しなかったか、経口避妊薬を使用しました。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BIA 3-202 50mg
BIA 3-202 単回投与とマドパール 125 1 錠。 BIA 3-202 50 mg: 10 mg 5 錠。 治験薬は、約 200 mL の飲料水とともに、少なくとも 7 時間の一晩絶食した後、経口投与されました。

この研究は、5回の治療期間で構成されていました。 適格な被験者は、試験薬を受け取る前日(投与日)の朝に UFH に入院し、投与後少なくとも 30 時間ユニットに留まりました。

被験者は、BIA 3-202 50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、およびプラセボを 5 つの別々の治療期間で受け取ることになっていました。

レボドパ 100 mg/ベンセラジド 25 mg カプセル (Madopar® 125、Roche Products Limited が販売);経口ルート。
実験的:BIA 3-202 100mg
BIA 3-202/プラセボの単回投与とマドパール 125 の 1 錠。 BIA 3-202 100 mg: 100 mg 1 錠 + プラセボ 4 錠。 治験薬は、約 200 mL の飲料水とともに、少なくとも 7 時間の一晩絶食した後、経口投与されました。

この研究は、5回の治療期間で構成されていました。 適格な被験者は、試験薬を受け取る前日(投与日)の朝に UFH に入院し、投与後少なくとも 30 時間ユニットに留まりました。

被験者は、BIA 3-202 50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、およびプラセボを 5 つの別々の治療期間で受け取ることになっていました。

レボドパ 100 mg/ベンセラジド 25 mg カプセル (Madopar® 125、Roche Products Limited が販売);経口ルート。
プラセボの用量は、BIA 3-202 100 mg 錠剤に一致する 5 錠で構成されていました。経口ルート。
実験的:BIA 3-202 200mg
BIA 3-202/プラセボの単回投与とマドパール 125 の 1 錠。 BIA 3-202 200 mg: 100 mg 2 錠 + プラセボ 3 錠。 治験薬は、約 200 mL の飲料水とともに、少なくとも 7 時間の一晩絶食した後、経口投与されました。

この研究は、5回の治療期間で構成されていました。 適格な被験者は、試験薬を受け取る前日(投与日)の朝に UFH に入院し、投与後少なくとも 30 時間ユニットに留まりました。

被験者は、BIA 3-202 50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、およびプラセボを 5 つの別々の治療期間で受け取ることになっていました。

レボドパ 100 mg/ベンセラジド 25 mg カプセル (Madopar® 125、Roche Products Limited が販売);経口ルート。
プラセボの用量は、BIA 3-202 100 mg 錠剤に一致する 5 錠で構成されていました。経口ルート。
実験的:BIA 3-202 300mg
BIA 3-202/プラセボの単回投与とマドパール 125 の 1 錠。 BIA 3-202 300 mg: 100 mg 3 錠 + プラセボ 2 錠。 治験薬は、約 200 mL の飲料水とともに、少なくとも 7 時間の一晩絶食した後、経口投与されました。

この研究は、5回の治療期間で構成されていました。 適格な被験者は、試験薬を受け取る前日(投与日)の朝に UFH に入院し、投与後少なくとも 30 時間ユニットに留まりました。

被験者は、BIA 3-202 50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、およびプラセボを 5 つの別々の治療期間で受け取ることになっていました。

レボドパ 100 mg/ベンセラジド 25 mg カプセル (Madopar® 125、Roche Products Limited が販売);経口ルート。
プラセボの用量は、BIA 3-202 100 mg 錠剤に一致する 5 錠で構成されていました。経口ルート。
実験的:BIA 3-202 400mg
BIA 3-202/プラセボの単回投与とマドパール 125 の 1 錠。 BIA 3-202 400 mg: 100 mg 4 錠 + プラセボ 1 錠。 治験薬は、約 200 mL の飲料水とともに、少なくとも 7 時間の一晩絶食した後、経口投与されました。

この研究は、5回の治療期間で構成されていました。 適格な被験者は、試験薬を受け取る前日(投与日)の朝に UFH に入院し、投与後少なくとも 30 時間ユニットに留まりました。

被験者は、BIA 3-202 50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、およびプラセボを 5 つの別々の治療期間で受け取ることになっていました。

レボドパ 100 mg/ベンセラジド 25 mg カプセル (Madopar® 125、Roche Products Limited が販売);経口ルート。
プラセボの用量は、BIA 3-202 100 mg 錠剤に一致する 5 錠で構成されていました。経口ルート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、18および24時間
投与前、投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、18および24時間
無限大に外挿された血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠:投与前、投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、18および24時間
投与前、投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、18および24時間
見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠:投与前、投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、18および24時間
投与前、投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、18および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2001年7月1日

研究の完了 (実際)

2001年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月4日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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