Farmakokinetyczno-farmakodynamiczna interakcja między czterema różnymi pojedynczymi dawkami BIA 3-202 i pojedynczą dawką lewodopy/benzerazydu (100/25 mg)
4 maja 2016 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Farmakokinetyczno-farmakodynamiczna interakcja między czterema różnymi pojedynczymi dawkami BIA 3-202 i pojedynczą dawką lewodopy/benzerazydu (100/25 mg): podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie kontrolowane placebo u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest zbadanie tolerancji, profilu farmakokinetycznego BIA 3-202 i jego metabolitów oraz interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy 4 różnymi pojedynczymi dawkami BIA 3-202 (50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg ) i pojedynczej dawki standardowej lewodopy 100 mg/benzerazydu 25 mg (Madopar® 125) u dorosłych zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z pojedynczą dawką i pięcioma okresami leczenia pojedynczą dawką.
Okres wypłukiwania pomiędzy dawkami wynosił 15 ± 2 dni.
Dla każdego z pięciu okresów leczenia ochotnicy mieli być przyjęci do UFH w dniu poprzedzającym dzień leczenia.
W każdym okresie leczenia miała być zakończona ocena przed podaniem dawki, BIA 3-202/Placebo miał być podany jednocześnie z dawką Madopar® 125 i oceny po podaniu miały zostać zakończone.
Osobników wypisano 30 godzin po podaniu dawki.
Osobnicy powinni wziąć udział w pięciu okresach leczenia iw każdym z tych okresów leczenia mieli otrzymać inną dawkę BIA 3-202 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugalia, 4745-457
- Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2 włącznie.
- Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
- Osoby, które przeszły kliniczne testy laboratoryjne akceptowane przez badacza.
- Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych uzyskano ujemny wynik testu HBsAg, anty-HCV Ab oraz HIV-1 i HIV-2 Ab.
- Osoby, które podczas badania przesiewowego i przyjęć miały negatywny wynik na obecność narkotyków.
- Pacjenci, którzy nie palili lub palili mniej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
- Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie spełniali powyższych kryteriów włączenia, LUB
- Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, tkanki łącznej.
- Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
- Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
- Pacjenci, którzy mieli historię odpowiedniej atopii.
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
- Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Osoby, które spożywały więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo.
- Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia.
- Osoby, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
- Pacjenci, u których wystąpiła ostra infekcja, taka jak grypa, w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia.
- Osoby, które stosowały leki na receptę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.
- Osoby, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne lub leki dostępne bez recepty z wyłączeniem rutynowych witamin doustnych, ale włączając megadawkową terapię witaminową w ciągu jednego tygodnia od pierwszej dawki.
- Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od ich pierwszego przyjęcia do badania.
- Osoby, które wcześniej otrzymały BIA 3-202.
- Osoby, które oddały i/lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które były wegetarianami, weganami i/lub miały medyczne ograniczenia dietetyczne.
- Osoby, które nie mogły niezawodnie komunikować się z badaczem.
- Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
- (Jeśli kobieta) Była w ciąży lub karmiła piersią.
- (Jeśli kobieta) Była w wieku rozrodczym i nie stosowała zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.
- Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIA 3-202 50 mg
BIA 3-202 jednodawkowy plus 1 tabletka Madopar 125.
BIA 3-202 50 mg: 5 tabletek po 10 mg.
Badane produkty podawano doustnie, po całonocnym poście trwającym co najmniej 7 godzin, z około 200 ml wody pitnej.
|
Badanie składało się z 5 okresów leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali przyjęci do UFH rano w dniu poprzedzającym otrzymanie badanego leku (dzień dawkowania) i pozostali na oddziale przez co najmniej 30 godzin po podaniu dawki. Pacjenci mieli otrzymywać BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg i placebo w 5 oddzielnych okresach leczenia.
Kapsułki lewodopa 100 mg/benzerazyd 25 mg (Madopar® 125, sprzedawany przez firmę Roche products Limited); doustnie.
|
|
Eksperymentalny: BIA 3-202 100 mg
BIA 3-202/Placebo pojedyncza dawka plus 1 tabletka Madopar 125.
BIA 3-202 100 mg: 1 tabletka 100 mg + 4 tabletki placebo.
Badane produkty podawano doustnie, po całonocnym poście trwającym co najmniej 7 godzin, z około 200 ml wody pitnej.
|
Badanie składało się z 5 okresów leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali przyjęci do UFH rano w dniu poprzedzającym otrzymanie badanego leku (dzień dawkowania) i pozostali na oddziale przez co najmniej 30 godzin po podaniu dawki. Pacjenci mieli otrzymywać BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg i placebo w 5 oddzielnych okresach leczenia.
Kapsułki lewodopa 100 mg/benzerazyd 25 mg (Madopar® 125, sprzedawany przez firmę Roche products Limited); doustnie.
Dawka placebo składała się z 5 tabletek odpowiadających BIA 3-202 100 mg tabletek; doustnie.
|
|
Eksperymentalny: BIA 3-202 200 mg
BIA 3-202/Placebo pojedyncza dawka plus 1 tabletka Madopar 125.
BIA 3-202 200 mg: 2 tabletki po 100 mg + 3 tabletki placebo.
Badane produkty podawano doustnie, po całonocnym poście trwającym co najmniej 7 godzin, z około 200 ml wody pitnej
|
Badanie składało się z 5 okresów leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali przyjęci do UFH rano w dniu poprzedzającym otrzymanie badanego leku (dzień dawkowania) i pozostali na oddziale przez co najmniej 30 godzin po podaniu dawki. Pacjenci mieli otrzymywać BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg i placebo w 5 oddzielnych okresach leczenia.
Kapsułki lewodopa 100 mg/benzerazyd 25 mg (Madopar® 125, sprzedawany przez firmę Roche products Limited); doustnie.
Dawka placebo składała się z 5 tabletek odpowiadających BIA 3-202 100 mg tabletek; doustnie.
|
|
Eksperymentalny: BIA 3-202 300 mg
BIA 3-202/Placebo pojedyncza dawka plus 1 tabletka Madopar 125.
BIA 3-202 300 mg: 3 tabletki po 100 mg + 2 tabletki placebo.
Badane produkty podawano doustnie, po całonocnym poście trwającym co najmniej 7 godzin, z około 200 ml wody pitnej.
|
Badanie składało się z 5 okresów leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali przyjęci do UFH rano w dniu poprzedzającym otrzymanie badanego leku (dzień dawkowania) i pozostali na oddziale przez co najmniej 30 godzin po podaniu dawki. Pacjenci mieli otrzymywać BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg i placebo w 5 oddzielnych okresach leczenia.
Kapsułki lewodopa 100 mg/benzerazyd 25 mg (Madopar® 125, sprzedawany przez firmę Roche products Limited); doustnie.
Dawka placebo składała się z 5 tabletek odpowiadających BIA 3-202 100 mg tabletek; doustnie.
|
|
Eksperymentalny: BIA 3-202 400 mg
BIA 3-202/Placebo pojedyncza dawka plus 1 tabletka Madopar 125.
BIA 3-202 400 mg: 4 tabletki po 100 mg + 1 tabletka placebo.
Badane produkty podawano doustnie, po całonocnym poście trwającym co najmniej 7 godzin, z około 200 ml wody pitnej
|
Badanie składało się z 5 okresów leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali przyjęci do UFH rano w dniu poprzedzającym otrzymanie badanego leku (dzień dawkowania) i pozostali na oddziale przez co najmniej 30 godzin po podaniu dawki. Pacjenci mieli otrzymywać BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg i placebo w 5 oddzielnych okresach leczenia.
Kapsułki lewodopa 100 mg/benzerazyd 25 mg (Madopar® 125, sprzedawany przez firmę Roche products Limited); doustnie.
Dawka placebo składała się z 5 tabletek odpowiadających BIA 3-202 100 mg tabletek; doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 h po podaniu
|
przed podaniem, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 h po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: przed podaniem, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 h po podaniu
|
przed podaniem, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 h po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 h po podaniu
|
przed podaniem, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Agentów dopaminy
- Benserazyd, kombinacja leków lewodopy
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-3202-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .