Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettis-farmakodynaaminen vuorovaikutus neljän eri BIA 3-202:n kerta-annoksen ja levodopa/benseratsidikerta-annoksen (100/25 mg) välillä

keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Farmakokineettis-farmakodynaaminen vuorovaikutus neljän eri BIA 3-202:n kerta-annoksen ja kerta-annoksen levodopa/benseratsidi (100/25 mg) välillä: kaksoissokko, satunnaistettu, crossover, lumekontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BIA 3-202:n ja sen metaboliittien siedettävyyttä, farmakokineettistä profiilia sekä farmakokineettistä ja farmakodynaamista yhteisvaikutusta BIA 3-202:n neljän eri kerta-annoksen (50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg) välillä. ) ja kerta-annos tavallista levodopaa 100 mg/benseratsidia 25 mg (Madopar® 125) terveille aikuisille miehille ja naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen risteytetty tutkimus, jossa oli viisi kerta-annoshoitojaksoa. Annosten välinen huuhtoutumisaika oli 15±2 päivää. Jokaisella viidestä hoitojaksosta vapaaehtoiset oli määrä ottaa UFH:lle hoitopäivää edeltävänä päivänä. Jokaisella hoitojaksolla annosta edeltävä arviointi oli suoritettava, BIA 3-202/Placeboa oli annettava samanaikaisesti Madopar® 125 -annoksen kanssa ja annoksen jälkeiset arvioinnit oli suoritettava. Koehenkilöt kotiutettiin 30 tuntia annoksen jälkeen. Koehenkilöiden tulisi osallistua viiteen hoitojaksoon, ja heidän oli saatava erilainen annos BIA 3-202:ta tai lumelääkettä kunkin hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • S. Mamede do Coronado, Portugali, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–28 kg/m2, mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotutkimukset olivat tutkijan hyväksymiä.
  • Koehenkilöt, jotka olivat negatiivisia HBsAg-, anti-HCV Ab- ja HIV-1- ja HIV-2 Ab -testeissä seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat negatiivisia huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
  • Tutkittavat, jotka olivat tupakoimattomia tai polttivat alle 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
  • Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • (Jos nainen) Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai abstinenssi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, TAI

  • Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sukuhistoria.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia atopiaa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Koehenkilöt, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnan ja/tai vastaanoton yhteydessä.
  • Koehenkilöt, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan ja/tai vastaanottohetkellä (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
  • Koehenkilöt, joilla oli akuutti infektio, kuten influenssa, seulonnan ja/tai vastaanoton aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai reseptivapaa lääkitystä, lukuun ottamatta oraalisia rutiinivitamiineja, mutta mukaan lukien mega-annosvitamiinihoito viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimukseen ottamisestaan.
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet BIA 3-202.
  • Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet ja/tai saaneet verta tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja ja/tai joilla oli lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • (Jos nainen) Hän oli raskaana tai imetti.
  • (Jos nainen) Hän oli hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai hän käytti ehkäisyvalmisteita.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIA 3-202 50 mg
BIA 3-202 kerta-annos plus 1 tabletti Madopar 125. BIA 3-202 50 mg: 5 10 mg tablettia. Tutkimustuotteet annettiin suun kautta vähintään 7 tunnin yön yli paaston jälkeen noin 200 ml:n kanssa juomakelpoista vettä.
Lääke: BIA 3-202

Tutkimus koostui 5 hoitojaksosta. Tukikelpoiset koehenkilöt otettiin UFH:lle koelääkkeen saamista edeltävän päivän aamuna (annostuspäivä) ja pysyivät yksikössä vähintään 30 tuntia annoksen jälkeen.

Koehenkilöt saivat BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg ja lumelääkettä 5 erillisellä hoitojaksolla.

Lääke: Madopar® 125
Levodopa 100 mg/benseratsidi 25 mg kapselit (Madopar® 125, markkinoi Roche products Limited); suun kautta.
Kokeellinen: BIA 3-202 100 mg
BIA 3-202/Placebo kerta-annos plus 1 tabletti Madopar 125. BIA 3-202 100 mg: 1 100 mg tabletti + 4 lumetablettia. Tutkimustuotteet annettiin suun kautta vähintään 7 tunnin yön yli paaston jälkeen noin 200 ml:n kanssa juomakelpoista vettä.
Lääke: BIA 3-202

Tutkimus koostui 5 hoitojaksosta. Tukikelpoiset koehenkilöt otettiin UFH:lle koelääkkeen saamista edeltävän päivän aamuna (annostuspäivä) ja pysyivät yksikössä vähintään 30 tuntia annoksen jälkeen.

Koehenkilöt saivat BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg ja lumelääkettä 5 erillisellä hoitojaksolla.

Lääke: Madopar® 125
Levodopa 100 mg/benseratsidi 25 mg kapselit (Madopar® 125, markkinoi Roche products Limited); suun kautta.
Lääke: Plasebo
Lumeannos koostui 5 tabletista, jotka vastasivat BIA 3 - 202 100 mg tablettia; suun kautta.
Kokeellinen: BIA 3-202 200 mg
BIA 3-202/Placebo kerta-annos plus 1 tabletti Madopar 125. BIA 3-202 200 mg: 2 100 mg tablettia + 3 lumetablettia. Tutkimustuotteet annettiin suun kautta vähintään 7 tunnin yön paaston jälkeen noin 200 ml juomakelpoista vettä.
Lääke: BIA 3-202

Tutkimus koostui 5 hoitojaksosta. Tukikelpoiset koehenkilöt otettiin UFH:lle koelääkkeen saamista edeltävän päivän aamuna (annostuspäivä) ja pysyivät yksikössä vähintään 30 tuntia annoksen jälkeen.

Koehenkilöt saivat BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg ja lumelääkettä 5 erillisellä hoitojaksolla.

Lääke: Madopar® 125
Levodopa 100 mg/benseratsidi 25 mg kapselit (Madopar® 125, markkinoi Roche products Limited); suun kautta.
Lääke: Plasebo
Lumeannos koostui 5 tabletista, jotka vastasivat BIA 3 - 202 100 mg tablettia; suun kautta.
Kokeellinen: BIA 3-202 300 mg
BIA 3-202/Placebo kerta-annos plus 1 tabletti Madopar 125. BIA 3-202 300 mg: 3 100 mg tablettia + 2 lumetablettia. Tutkimustuotteet annettiin suun kautta vähintään 7 tunnin yön yli paaston jälkeen noin 200 ml:n kanssa juomakelpoista vettä.
Lääke: BIA 3-202

Tutkimus koostui 5 hoitojaksosta. Tukikelpoiset koehenkilöt otettiin UFH:lle koelääkkeen saamista edeltävän päivän aamuna (annostuspäivä) ja pysyivät yksikössä vähintään 30 tuntia annoksen jälkeen.

Koehenkilöt saivat BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg ja lumelääkettä 5 erillisellä hoitojaksolla.

Lääke: Madopar® 125
Levodopa 100 mg/benseratsidi 25 mg kapselit (Madopar® 125, markkinoi Roche products Limited); suun kautta.
Lääke: Plasebo
Lumeannos koostui 5 tabletista, jotka vastasivat BIA 3 - 202 100 mg tablettia; suun kautta.
Kokeellinen: BIA 3-202 400 mg
BIA 3-202/Placebo kerta-annos plus 1 tabletti Madopar 125. BIA 3-202 400 mg: 4 100 mg tablettia + 1 lumetabletti. Tutkimustuotteet annettiin suun kautta vähintään 7 tunnin yön paaston jälkeen noin 200 ml juomakelpoista vettä.
Lääke: BIA 3-202

Tutkimus koostui 5 hoitojaksosta. Tukikelpoiset koehenkilöt otettiin UFH:lle koelääkkeen saamista edeltävän päivän aamuna (annostuspäivä) ja pysyivät yksikössä vähintään 30 tuntia annoksen jälkeen.

Koehenkilöt saivat BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg ja lumelääkettä 5 erillisellä hoitojaksolla.

Lääke: Madopar® 125
Levodopa 100 mg/benseratsidi 25 mg kapselit (Madopar® 125, markkinoi Roche products Limited); suun kautta.
Lääke: Plasebo
Lumeannos koostui 5 tabletista, jotka vastasivat BIA 3 - 202 100 mg tablettia; suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-3202-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIA 3-202

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa