4가지 다른 단일 용량의 BIA 3-202와 단일 용량의 레보도파/벤세라자이드(100/25 mg) 사이의 약동학-약력학적 상호작용
2016년 5월 4일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
4가지 다른 단일 용량의 BIA 3-202와 단일 용량의 레보도파/벤세라자이드(100/25mg) 사이의 약동학-약력학적 상호작용: 건강한 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 교차, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 내약성, BIA 3-202 및 그 대사체의 약동학 프로파일, BIA 3-202의 4가지 단일 용량(50 mg, 100 mg, 200 mg 및 400 mg) 사이의 약동학 및 약력학 상호작용을 조사하는 것입니다. ) 및 건강한 성인 남성 및 여성 지원자에서 표준 레보도파 100mg/벤세라지드 25mg(Madopar® 125)의 단일 용량.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 등급 용량, 5개의 단일 용량 치료 기간을 포함하는 교차 연구였습니다.
투여 사이의 워시아웃 기간은 15±2일이었다.
5개의 치료 기간 각각에 대해 지원자는 치료일 전날에 UFH에 입원했습니다.
각 치료 기간에 투여 전 평가를 완료하고 BIA 3-202/위약을 Madopar® 125 투여량과 동시에 투여하고 투여 후 평가를 완료했습니다.
피험자는 투여 후 30시간 후에 퇴원하였다.
피험자는 5번의 치료 기간에 참석해야 하며 각 치료 기간 동안 BIA 3-202 또는 위약의 다른 용량을 투여받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
S. Mamede do Coronado, 포르투갈, 4745-457
- Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~28kg/m2인 피험자.
- 사전 연구 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 연구자가 수용할 수 있는 임상 실험실 테스트를 받은 피험자.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCV Ab 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab 검사에 대해 음성인 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 약물 남용에 대해 음성인 피험자.
- 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만 또는 이에 상응하는 양을 피운 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
- (여성인 경우) 그녀는 수술로 인해 가임기가 아니거나, 가임기라면 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕.
제외 기준:
위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자, 또는
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
- 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 28단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 스크리닝 및/또는 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있었던 피험자.
- 스크리닝 및/또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 피험자.
- 스크리닝 및/또는 입원 당시 인플루엔자 등 급성 감염이 있었던 피험자.
- 초회 투여 후 4주 이내에 처방약을 사용한 피험자.
- 경구 피임약 또는 경구용 일반 비타민은 제외하고 초회 투여 1주 이내에 고용량 비타민 요법을 포함하는 일반의약품을 사용한 피험자.
- 연구에 처음 등록한 후 3개월 이내에 조사 약물을 사용했거나 임상 시험에 참여한 피험자.
- 이전에 BIA 3-202를 받은 피험자.
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증 및/또는 받은 피험자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자 및/또는 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
- (여성인 경우) 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- (여성인 경우) 그녀는 가임기에 있었고 승인된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았거나 경구 피임약을 사용했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIA 3-202 50mg
BIA 3-202 단일 용량 + Madopar 125 1정.
BIA 3-202 50mg: 10mg 5정.
조사 제품은 약 200mL의 음용수와 함께 최소 7시간의 하룻밤 금식 후 경구 투여되었습니다.
|
이 연구는 5개의 치료 기간으로 구성되었습니다. 적격 피험자는 시험 약물을 받기 전날(투약일) 아침에 UFH에 입원했고 투약 후 최소 30시간 동안 유닛에 남아 있었습니다. 피험자는 BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg 및 위약을 5개의 개별 치료 기간에 투여받았다.
Levodopa 100mg/benserazide 25mg 캡슐(Madopar® 125, Roche products Limited에서 시판); 구두 경로.
|
|
실험적: BIA 3-202 100mg
BIA 3-202/위약 단일 용량 + Madopar 125 1정.
BIA 3-202 100mg: 100mg 1정 + 위약 4정.
조사 제품은 약 200mL의 음용수와 함께 최소 7시간의 하룻밤 금식 후 경구 투여되었습니다.
|
이 연구는 5개의 치료 기간으로 구성되었습니다. 적격 피험자는 시험 약물을 받기 전날(투약일) 아침에 UFH에 입원했고 투약 후 최소 30시간 동안 유닛에 남아 있었습니다. 피험자는 BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg 및 위약을 5개의 개별 치료 기간에 투여받았다.
Levodopa 100mg/benserazide 25mg 캡슐(Madopar® 125, Roche products Limited에서 시판); 구두 경로.
위약 용량은 BIA 3-202 100mg 정제와 일치하는 5개의 정제로 이루어졌습니다. 구두 경로.
|
|
실험적: BIA 3-202 200mg
BIA 3-202/위약 단일 용량 + Madopar 125 1정.
BIA 3-202 200mg: 100mg 2정 + 위약 3정.
조사 제품은 약 200mL의 음용수와 함께 최소 7시간의 하룻밤 금식 후 경구 투여되었습니다.
|
이 연구는 5개의 치료 기간으로 구성되었습니다. 적격 피험자는 시험 약물을 받기 전날(투약일) 아침에 UFH에 입원했고 투약 후 최소 30시간 동안 유닛에 남아 있었습니다. 피험자는 BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg 및 위약을 5개의 개별 치료 기간에 투여받았다.
Levodopa 100mg/benserazide 25mg 캡슐(Madopar® 125, Roche products Limited에서 시판); 구두 경로.
위약 용량은 BIA 3-202 100mg 정제와 일치하는 5개의 정제로 이루어졌습니다. 구두 경로.
|
|
실험적: BIA 3-202 300mg
BIA 3-202/위약 단일 용량 + Madopar 125 1정.
BIA 3-202 300mg: 100mg 3정 + 위약 2정.
조사 제품은 약 200mL의 음용수와 함께 최소 7시간의 하룻밤 금식 후 경구 투여되었습니다.
|
이 연구는 5개의 치료 기간으로 구성되었습니다. 적격 피험자는 시험 약물을 받기 전날(투약일) 아침에 UFH에 입원했고 투약 후 최소 30시간 동안 유닛에 남아 있었습니다. 피험자는 BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg 및 위약을 5개의 개별 치료 기간에 투여받았다.
Levodopa 100mg/benserazide 25mg 캡슐(Madopar® 125, Roche products Limited에서 시판); 구두 경로.
위약 용량은 BIA 3-202 100mg 정제와 일치하는 5개의 정제로 이루어졌습니다. 구두 경로.
|
|
실험적: BIA 3-202 400mg
BIA 3-202/위약 단일 용량 + Madopar 125 1정.
BIA 3-202 400mg: 100mg 4정 + 위약 1정.
조사 제품은 약 200mL의 음용수와 함께 최소 7시간의 하룻밤 금식 후 경구 투여되었습니다.
|
이 연구는 5개의 치료 기간으로 구성되었습니다. 적격 피험자는 시험 약물을 받기 전날(투약일) 아침에 UFH에 입원했고 투약 후 최소 30시간 동안 유닛에 남아 있었습니다. 피험자는 BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg 및 위약을 5개의 개별 치료 기간에 투여받았다.
Levodopa 100mg/benserazide 25mg 캡슐(Madopar® 125, Roche products Limited에서 시판); 구두 경로.
위약 용량은 BIA 3-202 100mg 정제와 일치하는 5개의 정제로 이루어졌습니다. 구두 경로.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
|
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
|
|
무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
|
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
|
|
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
|
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .