Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellem fire forskellige enkeltdoser af BIA 3-202 og en enkelt dosis levodopa/benserazid (100/25 mg)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
• Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
• Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietests, der var acceptable for investigator.
• Forsøgspersoner, der var negative for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab-test ved screening.
• Forsøgspersoner, der var negative for misbrugsstoffer ved screening og indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg mindre end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis en kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin enhed eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, ELLER

• Personer, som havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der indtog mere end 28 enheder alkohol om ugen.
• Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening og/eller indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
• Forsøgspersoner, der havde en akut infektion såsom influenza på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der havde brugt receptpligtig medicin inden for 4 uger efter første dosering.
• Forsøgspersoner, der havde brugt orale præventionsmidler eller håndkøbsmedicin, undtagen orale rutinemæssige vitaminer, men inklusive megadosis vitaminbehandling inden for en uge efter første dosis.
• Forsøgspersoner, der havde brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder efter deres første optagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget BIA 3-202.
• Forsøgspersoner, der havde doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder forud for screeningen.
• Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere og/eller havde medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
• (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode, eller hun brugte orale præventionsmidler.
• Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.