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注意の神経生理学に関するテアニンとカフェイン (THECNA)

2016年8月31日 更新者:Texas Tech University

L-テアニン、カフェイン、およびそれらの組み合わせが視覚的反応時間課題における選択的注意を改善する神経生理学的相関: 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 研究

L-テアニンとカフェインは、お茶に自然に含まれる栄養化合物です。 EEG パラダイムを使用した最近の調査結果は、他の調査結果と一致しており、L-テアニンとカフェインの摂取により、人が 2 つの視覚刺激を区別し、1 つの刺激のみに反応するのに必要な時間が短縮されることが示されています。 これらの化合物がどのようにこれらの改善をもたらすかを理解するために、研究者はこれらの化合物が脳のさまざまな領域にどのように関連しているかを研究する必要があります. これを達成するために、調査員は、1) L-テアニンのみ、2) カフェインのみ、3) L-テアニンとカフェインの両方の組み合わせをプラセボ (蒸留水) と比較して摂取した後、9 人の参加者の脳をスキャンすることを計画しています。注意力と注意力をもたらす脳の領域に最も大きな影響を与えるのはどれかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

募集: 参加者は、ソーシャル メディアの広告、テキサス工科大学の電子およびハードコピーの掲示板 (例: テック アナウンス、キャンパス掲示板)、ローカル メディア (例: 新聞)、ウェブベースのメディア (例: Craig のリスト) とキャンパス外の掲示板に置かれたチラシ。 次の包含および除外基準のスクリーニングの後、9人の参加者が募集されます。

事前スクリーニング (電話): 参加に関心を示した個人は、構造化された電話インタビューを管理する卒業生または学部の研究助手から連絡を受けます。1) 研究の要件に関連する情報と潜在的なリスクを提供します。 2) 特定の包含および除外基準に基づく適格性のスクリーニング。 すべての潜在的な対象者には、回答の秘密が守られること、およびスクリーニング インタビューへの参加が参加を義務付けるものではないことが通知されます。

適格基準を満たす最初の9人の参加者は、各潜在的な参加者の裁量に応じて、すぐに、または電話での会話から48時間以内に(Texas Tech Neuroimaging Institute; TTNIで)予約がスケジュールされます。 各参加者は、研究への参加を完了するために、少なくとも5日間隔でスケジュールされたTTNIへの5回の訪問を完了する必要があります。 最初の訪問は 45 分、その後の 4 回の訪問はそれぞれ 90 分です。 参加者には、いつでも研究を中止する権利が与えられます。 スクリーニングされて含まれる参加者が途中で研究を中止する必要がある場合、追加の被験者が募集され、研究の合計を9人の完了者に維持します。 この研究はクロスオーバー デザインであるため、すべての参加者はすべての実験条件にさらされます (つまり、 テアニン、カフェイン、TC、蒸留水) ランダムな順序で。

測定:

  1. 認識視覚反応時間 (RVRT) タスク: 参加者は、事前に RVRT タスクを実行する際の精度の重要性について指示されます。 青色の背景が表示されます。 参加者は、白い閃光に反応して利き手の人差し指を使用して、コンピューターのキーボード (練習セッション中) およびアクティブなテスト セッション (fMRI スキャナー内) の光ファイバー ハンドヘルド デバイスのボタンを押すように要求されます。 30ミリ秒持続する赤色のフラッシュ(ディストラクタ刺激)を無視しながら、できるだけ早く30ミリ秒持続する(ターゲット刺激)。 各実行中に、刺激の各カテゴリの 20±2 刺激が提示され、刺激間の間隔は 5000ms±3000ms にジッターされます。 標的刺激に反応するのにかかった時間は、RVRT として記録されます。 脱落とディス トラクター刺激 (エラー) への応答も記録されます。
  2. スキャン パラダイム: 各スキャン セッションは 20 分間スケジュールされ、参加者が LCD 画面に表示され、fMRI マシンのヘッド コイルに取り付けられたミラーを介して投影される RVRT タスクを実行している間、3 回の fMRI スキャンで構成されます (各実行4 分間持続する) に続いて、5 分間持続する構造 (T1 加重) スキャンが続きます。

データ収集プロトコル: 募集されたすべての参加者は、受領から 48 時間以内に TTNI に 5 回訪問し、その後、包含および除外基準について事前スクリーニング資料を評価するようにスケジュールされます。 参加者は、各訪問の 1 週間前と 1 日前に、電子メール/電話 (希望に応じて) で訪問について通知されます。 訪問は、少なくとも 5 日間隔でスケジュールされます。

  1. 初回訪問: 事前審査、同意およびトレーニング:

    1. 研究は、事前の説明を補強し、完全な理解を確実にするために徹底的に説明されます。
    2. 参加者は、BMTRラボのメンバーによるスクリーニング質問票とMRI安全シートを再管理することにより、包含および除外基準を確認するために再度スクリーニングされます。
    3. 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
    4. 4 つの物質の投与順序を識別する参加者番号が割り当てられます (つまり、 その後の訪問中のテアニン、カフェイン、TC、プラセボ)。 この順序は、乱数ジェネレーターを使用して決定されます。
    5. 各参加者には、200ml の蒸留水に溶解した 160mg のカフェインの溶液が使い捨ての清潔な不透明なプラスチック カップに提供され、1 分以内に完全に消費されます。これは、その後の訪問中に必要な物質を消費するように参加者を訓練するためです。参加者が物質の軽い苦味に耐えられるようにすること。
    6. 参加者をその後の訪問中に MRI スキャナーで実行する RVRT タスクに順応させるために、各参加者は RVRT タスクを 3 つの 5 分間セッションで実行するトレーニング セッションを実行します。ラップトップ コンピューター (大学院生 / 学部生の研究助手の監督下)。
    7. 各参加者は、その後の訪問と、準備ガイドラインを順守することの重要性を思い出します。
  2. 物質の調製と投与: L-テアニンとカフェインは、登録された供給業者から精製された粉末の形で購入されます。 両方の物質は、製造元の推奨に従って、投与の準備をする前に気密包装で保管されます。 すべてのソリューションは、可能な限り最高の衛生基準を維持しながら投与用に準備されます。 L-テアニンの各溶液は、200mlの蒸留水に200mgのテアニン粉末を溶解することによって作られます. カフェインの各溶液は、160mgのカフェイン粉末を溶解することによって作られます。 L-テアニンとカフェインの粉末 (それぞれ 200mg と 160mg) を 200ml の蒸留水に溶解し、TC の各溶液を形成します。 200 ミリリットルの蒸留水がプラセボとして使用されます。 各溶液は、予定された投与時間の4時間以内に調製され、蓋付きの使い捨ての清潔で不透明なカップに保存されます。 参加者は、投与時に溶液を完全に消費するように指示されます。
  3. 2 回目、3 回目、4 回目、5 回目の訪問のための参加者の準備: 採用されたすべての参加者は、結果の交絡を最小限に抑えるために、2 回目、3 回目、4 回目、5 回目の訪問の前に、次のガイドラインに厳密に従うように指示されます。

    1. 検査前48時間以内の飲酒は避けてください
    2. 検査の12時間前から喫煙を避ける
    3. 検査前日は6時間以上睡眠
    4. 検査前 12 時間以内は、お茶、コーヒー、またはカフェインを含む食品/飲料の摂取を避けてください。
  4. 2 回目、3 回目、4 回目、5 回目の来院: 物質の投与と MRI スキャン:

    1. 参加者は、研究の目的を簡単に思い出します。
    2. 準備ガイドラインの順守が評価されます。 参加者が準備ガイドラインを順守していないことを示した場合、研究は中止されます。
    3. 訪問中に各参加者に投与される溶液(適切な物質/物質の組み合わせを含む)は、1分以内に消費される使い捨ての清潔なカップで提供されます.
    4. 溶液の味や特徴に関するアンケートを実施します。
    5. 各参加者は RVRT タスクの口頭でのレビューを受け、ラップトップ コンピューターで RVRT タスクを 5 分間練習することが許可されます。
    6. 各参加者は、ソリューションの投与時から 60 分が経過するまで、快適な椅子に座ってリラックスすることができます (脳に対する L-テアニンとカフェインの作用が最大レベルに達するまでの時間を確保するため)。
    7. 参加者が RVRT タスクに従事している間、結合された機能的および構造的 MRI スキャンが実行されます。
    8. ビジュアル アナログ スケール (測定されたパラメーターの極値が両端にリストされた 100 mm の線。参加者は線に垂直なマークを付けて、測定されたパラメーターを評価します) を使用して、RVRT の知覚された改善/悪化および知覚された改善/悪化を測定します。タスクの正確さ
    9. 5回目の訪問の終わりに、各参加者は報告を受けます。

分析: RVRT は、R 統計ソフトウェアを使用して反復測定分散分析 (ANOVA) モデルを構築する 4 つの条件 (テアニン、カフェイン、TC、プラセボ) で比較されます。 続いて、家族単位のエラー率を 0.05 に維持しながら、4 つの条件間で RVRT のペア単位の比較を行います。 FMRIB ソフトウェア ライブラリ (FSL) を使用して、fMRI データに対して次の一連の操作が行われます: 視覚検査、歪み補正、動き補正、スライス タイミング補正、空間平滑化、統計解析。 BOLD 応答は、前帯状皮質および前内側前頭前皮質の領域と同様に全脳レベルで ANOVA モデルを構築することにより、4 つの条件にわたって比較されます。 BOLD応答のペアワイズ比較も条件間で実施されます。 RVRT、省略、およびエラーは、fMRI 分析の共変量として含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性*
  • 18~60歳

除外基準:

  • -参加者が視覚刺激を認識するのを妨げる視覚または聴覚の重大な障害
  • 認知機能または運動機能に影響を与える可能性のある身体的、精神的または神経学的障害
  • 視覚、聴覚、認知、または運動機能に影響を与えることが知られている毒素または物質への曝露
  • 視覚、聴覚、認知、または運動機能を変化させる可能性のある薬の定期的な摂取
  • アルコールおよび/または薬物乱用の履歴および/または現在
  • お茶やコーヒーによって促進または悪化することが知られている病気または状態
  • カフェイン、他のホスホジエステラーゼ阻害剤またはアデノシン受容体遮断薬を含む薬物の摂取
  • カフェインとの薬理学的相互作用があることが知られている薬物の摂取
  • -fMRIスキャンを受ける禁忌のある参加者
  • -研究訪問全体を通して、携帯電話、スマートフォン、またはその他の電子機器の使用を中止したくない、または中止できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各物質とプラセボの投与後に記録された脳のfMRI血中酸素レベル依存(BOLD)応答の違い
時間枠:テアニン、カフェイン、テアニンとカフェインの組み合わせ、プラセボのそれぞれの投与後60分
テアニン、カフェイン、テアニンとカフェインの組み合わせ、および蒸留水 (プラセボ) は、ランダムな順序で 4 日間 (少なくとも 5 日間間隔を空けて) 投与されます。 機能的MRIスキャンは、各投与の60分後に実行されます。 一次結果の尺度は、各物質とプラセボで得られた fMRI BOLD 応答の差になります。
テアニン、カフェイン、テアニンとカフェインの組み合わせ、プラセボのそれぞれの投与後60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各物質とプラセボの投与後に記録された平均認識視覚反応時間の差
時間枠:テアニン、カフェイン、テアニンとカフェインの組み合わせ、プラセボのそれぞれの投与後60分
テアニン、カフェイン、テアニンとカフェインの組み合わせ、および蒸留水 (プラセボ) は、ランダムな順序で 4 日間 (少なくとも 5 日間間隔を空けて) 投与されます。 機能的MRIスキャンは、各投与の60分後に実行されます。 二次結果の尺度は、被験者がfMRIスキャナーでタスクを実行したときに、各物質とプラセボで得られた平均認識視覚反応時間タスクの差になります。
テアニン、カフェイン、テアニンとカフェインの組み合わせ、プラセボのそれぞれの投与後60分
各物質とプラセボの投与後の認識視覚反応時間タスクを実行中に発生したエラーの割合の違い
時間枠:テアニン、カフェイン、テアニンとカフェインの組み合わせ、プラセボのそれぞれの投与後60分
テアニン、カフェイン、テアニンとカフェインの組み合わせ、および蒸留水 (プラセボ) は、ランダムな順序で 4 日間 (少なくとも 5 日間間隔を空けて) 投与されます。 機能的MRIスキャンは、各投与の60分後に実行されます。 二次結果の尺度は、各物質とプラセボの後に fMRI スキャナーで認識視覚反応時間タスクを実行中に発生したエラーの割合の違いになります。
テアニン、カフェイン、テアニンとカフェインの組み合わせ、プラセボのそれぞれの投与後60分
各物質とプラセボの投与後の認識視覚反応時間タスクを実行中に発生した漏れの割合の違い
時間枠:テアニン、カフェイン、テアニンとカフェインの組み合わせ、プラセボのそれぞれの投与後60分
テアニン、カフェイン、テアニンとカフェインの組み合わせ、および蒸留水 (プラセボ) は、ランダムな順序で 4 日間 (少なくとも 5 日間間隔を空けて) 投与されます。 機能的MRIスキャンは、各投与の60分後に実行されます。 副次的な結果の尺度は、各物質とプラセボの後に fMRI スキャナーで認識視覚反応時間タスクを実行中に発生した省略の割合の違いになります。
テアニン、カフェイン、テアニンとカフェインの組み合わせ、プラセボのそれぞれの投与後60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin Binks, PhD、Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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