- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02770105
Teaniini ja kofeiini huomion neurofysiologiasta (THECNA)
L-teaniinin, kofeiinin ja niiden yhdistelmän neurofysiologiset korrelaatit selektiivisen huomion parantamisessa visuaalisen reaktioajan tehtävässä: FMRI-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median mainosten, sähköisten ja paperiversioiden ilmoitustaulujen kautta Texas Tech Universityssä (esim. Tech Announce, kampuksen ilmoitustaulut, paikallinen media (esim. sanomalehdet), verkkopohjaiset tiedotusvälineet (esim. Craigin lista) ja lentolehtisiä, jotka on sijoitettu ilmoitustauluille kampuksen ulkopuolella. Yhdeksän osallistujaa rekrytoidaan seuraavien osallistumis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen.
Esiseulonta (puhelin): Henkilöihin, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, ottaa yhteyttä vastavalmistunut tai perustutkintoa suorittava tutkimusassistentti, joka järjestää jäsennellyn puhelinhaastattelun: 1) antaakseen tietoa tutkimuksen vaatimuksista sekä mahdollisista riskeistä. ja edut 2) Tukikelpoisuuden seulonta tiettyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kaikille mahdollisille koehenkilöille ilmoitetaan, että heidän vastauksensa pysyvät luottamuksellisina ja että seulontahaastatteluun osallistuminen ei millään tavalla sido heitä osallistumaan.
Ensimmäiset 9 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, ajoitetaan tapaamisiin (Texas Tech Neuroimaging Institute; TTNI) välittömästi tai 48 tunnin sisällä puhelinkeskustelusta kunkin mahdollisen osallistujan harkinnan mukaan. Jokaisen osallistujan on suoritettava 5 käyntiä TTNI:ssä vähintään 5 päivän välein, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Ensimmäinen käynti kestää 45 minuuttia ja jokainen neljästä seuraavasta käynnistä on 90 minuutin mittainen. Osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Jos seulottu ja mukaan otettu osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti, rekrytoidaan lisää koehenkilöitä, jotta tutkimuksen kokonaismäärä säilyy 9:ssä. Koska tutkimus on cross-over-suunnitelma, kaikki osallistujat altistetaan kaikille koeolosuhteille (esim. teaniini, kofeiini, TC ja tislattu vesi) satunnaisessa järjestyksessä.
Mitat:
- Recognition Visual Reaction Time (RVRT) -tehtävä: Osallistujia opastetaan etukäteen tarkkuuden tärkeydestä RVRT-tehtävän suorittamisessa. Sininen tausta esitetään. Osallistujia pyydetään painamaan tietokoneen näppäimistön painiketta (harjoitusten aikana) ja kuituoptisessa kädessä pidettävässä laitteessa aktiivisten testausistuntojen aikana (fMRI-skannerissa) hallitsevan käden etusormella vasteena valkoiseen välähdystä. kestää 30 ms (kohdeärsyke) mahdollisimman nopeasti, mutta huomioimatta 30 ms kestävän punaisen välähdyksen (häiriöärsyke). Jokaisen ajon aikana esitetään 20 ± 2 ärsykettä kustakin ärsykekategoriasta ja ärsykkeiden välinen intervalli värinetään 5 000 ms ± 3 000 ms:iin. Kohdeärsykkeisiin reagoimiseen kuluva aika kirjataan RVRT:nä. Myös laiminlyönnit ja vastaukset häiritseviin ärsykkeisiin (virheet) tallennetaan.
- Skannausparadigma: Jokainen skannausistunto ajoitetaan 20 minuutiksi, ja se koostuu 3 ajosta fMRI-skannauksia, kun osallistujat suorittavat RVRT-tehtäviä, jotka näytetään LCD-näytöllä ja projisoidaan fMRI-laitteen pääkelaan kiinnitetyn peilin kautta (jokainen ajo kestää 4 minuuttia), jota seuraa rakenteellinen (T1-painotettu) skannaus, joka kestää 5 minuuttia.
Tiedonkeruuprotokolla: Kaikille rekrytoiduille osallistujille järjestetään viisi käyntiä TTNI:ssä 48 tunnin sisällä esiseulontamateriaalin vastaanottamisesta ja myöhemmästä arvioinnista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta. Osallistujia muistutetaan vierailuista sähköpostitse / puhelimitse (heidän toiveensa mukaan) sekä 1 viikko että uudelleen 1 päivä ennen jokaista vierailua. Vierailut ajoitetaan vähintään 5 päivän välein.
Ensimmäinen käynti: Esitarkastus, suostumus ja koulutus:
- Tutkimus selitetään perusteellisesti aikaisempien selitysten vahvistamiseksi ja täydellisen ymmärtämisen varmistamiseksi.
- Osallistujat seulotaan uudelleen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien tarkistamiseksi antamalla uudelleen seulontakyselyn ja MRI-turvallisuustiedotteen BMTR-laboratorion jäseneltä.
- Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan.
- Osallistujanumero annetaan, joka ilmaisee neljän aineen antojärjestyksen (esim. teaniini, kofeiini, TC ja lumelääke) seuraavien käyntien aikana. Tämä järjestys määritetään satunnaislukugeneraattorilla.
- Jokaiselle osallistujalle annetaan 160 mg kofeiiniliuos liuotettuna 200 ml:aan tislattua vettä kertakäyttöisessä, puhtaassa, läpinäkymättömässä muovikupissa, joka on nautittava kokonaan 1 minuutin kuluessa, jotta osallistujat koulutetaan kuluttamaan tarvittavia aineita seuraavien vierailujen aikana. ja varmistaa, että osallistujat sietävät aineiden lievän kitkerän maun.
- Totuttaakseen osallistujat RVRT-tehtävään, jota he suorittavat MRI-skannerina myöhempien käyntien aikana, jokainen osallistuja suorittaa harjoittelun, jossa he suorittavat RVRT-tehtävän kolmessa 5 minuutin istunnossa, jotka erotetaan 60 sekunnin lepojaksoilla. kannettava tietokone (tutkinnon suorittaneen / perustutkintoa suorittavan tutkijaavustajan valvonnassa).
- Jokaista osallistujaa muistutetaan tulevista vierailuista ja valmisteluohjeiden noudattamisen tärkeydestä.
- Aineiden valmistus ja anto: L-teaniini ja kofeiini ostetaan puhdistettuna jauheena rekisteröidyltä toimittajalta. Molemmat aineet varastoidaan ilmatiiviissä pakkauksessa ennen annostelua varten valmistamista valmistajan suositusten mukaisesti. Kaikki liuokset valmistetaan antoa varten mahdollisimman korkeita hygieniastandardeja noudattaen. Jokainen L-teaniiniliuos valmistetaan liuottamalla 200 mg teaniinijauhetta 200 ml:aan tislattua vettä. Jokainen kofeiiniliuos valmistetaan liuottamalla 160 mg kofeiinijauhetta. Sekä L-teaniinia että kofeiinijauhetta (200 mg ja 160 mg, vastaavasti) liuotetaan 200 ml:n alikvoottiin tislattua vettä kunkin TC-liuoksen muodostamiseksi. Kaksisataa millilitraa tislattua vettä käytetään lumelääkkeenä. Jokainen liuos valmistetaan 4 tunnin kuluessa suunnitellusta antoajasta ja säilytetään kertakäyttöisessä, puhtaassa, läpinäkymättömässä kannellisessa kupissa. Osallistujia neuvotaan nauttimaan liuos kokonaan annon jälkeen.
Osallistujien valmistaminen toiseen, kolmanteen, neljänteen ja viidenteen käyntiin: Kaikkia värvättyjä osallistujia neuvotaan noudattamaan tarkasti seuraavia ohjeita ennen toista, kolmatta, neljättä ja viidettä käyntiä tulosten hämmennyksen minimoimiseksi.
- Vältä alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen testiä
- Vältä tupakointia 12 tuntia ennen testiä
- Nuku vähintään 6 tuntia testipäiviä edeltävänä päivänä
- Vältä teen, kahvin tai kofeiinia sisältävien ruokien/juomien nauttimista 12 tunnin aikana ennen testiä.
Toinen, kolmas, neljäs ja viides käynti: Aineiden anto ja MRI-skannaus:
- Osallistujia muistutetaan lyhyesti tutkimuksen tarkoituksesta.
- Valmisteluohjeiden noudattaminen arvioidaan. Jos osallistuja ilmoittaa, että hän ei noudata valmisteluohjeita, hänet lopetetaan tutkimuksesta.
- Jokaiselle osallistujalle käynnin aikana annettava liuos (sisältää sopivan aineen/aineyhdistelmän) toimitetaan kertakäyttöisessä, puhtaassa kupissa, joka nautitaan 1 minuutin kuluessa.
- Liuoksen makua ja ominaisuuksia koskeva kyselylomake annetaan.
- Jokaiselle osallistujalle annetaan suullinen arvostelu RVRT-tehtävästä ja hän saa harjoitella RVRT-tehtävää kannettavalla tietokoneella 5 minuuttia.
- Jokaisen osallistujan annetaan rentoutua mukavassa tuolissa, kunnes liuoksen antamisesta on kulunut 60 minuuttia (jotta L-teaniinin ja kofeiinin vaikutukset aivoihin saavuttavat maksimitason).
- Tehdään yhdistettyjä toiminnallisia ja rakenteellisia MRI-skannauksia, kun osallistujat osallistuvat RVRT-tehtäviin.
- Visuaalisia analogisia asteikkoja (100 mm:n viivat, joiden molemmissa päissä on lueteltu mitatun parametrin ääriarvot; osallistuja arvioi mitatun parametrin tekemällä pystysuoran merkin viivaan) mitataan havaittua RVRT:n paranemista/heikkenemistä ja havaittua paranemista/heikkenemistä. tehtävien tarkkuudesta
- Viidennen käynnin lopussa jokaiselle osallistujalle tiedotetaan.
Analyysi: RVRT:tä verrataan neljän ehdon välillä (teaniini, kofeiini, TC ja lumelääke) rakentamalla toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) -malli käyttämällä R-tilastollista ohjelmistoa. Myöhemmin RVRT:n parittaiset vertailut suoritetaan neljän ehdon välillä pitäen perhekohtaisen virhesuhteen arvossa 0,05. Seuraava toimintosarja suoritetaan fMRI-tiedoilla käyttämällä FMRIB-ohjelmistokirjastoa (FSL): visuaalinen tutkimus, vääristymän korjaus, liikkeen korjaus, viipaleen ajoituksen korjaus, spatiaalinen tasoitus ja tilastollinen analyysi. BOLD-vasteita verrataan neljässä tilassa rakentamalla ANOVA-malleja koko aivojen tasolla sekä anteriorisen cingulaattikuoren ja antero-mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren alueilla. Ehtojen välillä tehdään myös BOLD-vastausten parivertailu. RVRT, puutteet ja virheet sisällytetään kovariaatteina fMRI-analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet*
- Ikä 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä näön tai kuulon heikkeneminen, joka estää osallistujia tunnistamasta visuaalisia ärsykkeitä
- Fyysinen, psykiatrinen tai neurologinen vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa kognitiivisiin tai motorisiin toimintoihin
- Altistuminen myrkyille tai aineille, joiden tiedetään vaikuttavan näkö-, kuulo-, kognitiivisiin tai motorisiin toimintoihin
- Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat muuttaa näkö-, kuulo-, kognitiivisia tai motorisia toimintoja
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia ja/tai nykyinen
- Sairaus tai tila, jonka tiedetään saavan tai pahentaa teetä tai kahvia
- Kofeiinia, muita fosfodiesteraasin estäjiä tai adenosiinireseptorin salpaajia sisältävien lääkkeiden nauttiminen
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla tiedetään olevan farmakologisia yhteisvaikutuksia kofeiinin kanssa
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita fMRI-skannaukseen
- Ei halua tai pysty lopettamaan matkapuhelimien, älypuhelimien tai muiden elektronisten laitteiden käyttöä koko opintomatkan ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot fMRI-veren happitasosta riippuvien (BOLD) vasteiden välillä aivoissa, jotka kirjattiin kunkin aineen ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Teaniini, kofeiini, teaniini-kofeiiniyhdistelmä ja tislattu vesi (plasebo) annetaan 4 erillisenä päivänä (vähintään 5 päivän välein) satunnaisessa järjestyksessä.
Funktionaaliset MRI-skannaukset tehdään 60 minuuttia jokaisen annon jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on kunkin aineen ja lumelääkkeen fMRI BOLD -vasteiden ero.
|
60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot keskimääräisten tunnistuksen visuaalisten reaktioaikojen välillä kunkin aineen ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Teaniini, kofeiini, teaniini-kofeiiniyhdistelmä ja tislattu vesi (plasebo) annetaan 4 erillisenä päivänä (vähintään 5 päivän välein) satunnaisessa järjestyksessä.
Funktionaaliset MRI-skannaukset tehdään 60 minuuttia jokaisen annon jälkeen.
Toissijainen tulosmitta on ero keskimääräisessä tunnistuksen visuaalisessa reaktioajassa kullekin aineelle ja lumelääkkeelle, kun koehenkilöt suorittavat tehtävän fMRI-skannerin avulla.
|
60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Erot virheiden osuuden välillä, jotka aiheutuvat suoritettaessa visuaalisen reaktioajan tehtävää kunkin aineen ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Teaniini, kofeiini, teaniini-kofeiiniyhdistelmä ja tislattu vesi (plasebo) annetaan 4 erillisenä päivänä (vähintään 5 päivän välein) satunnaisessa järjestyksessä.
Funktionaaliset MRI-skannaukset tehdään 60 minuuttia jokaisen annon jälkeen.
Toissijainen tulosmitta on ero niiden virheiden osuudessa, jotka aiheutuvat suoritettaessa visuaalista reaktioaikatehtävää fMRI-skannerissa kunkin aineen ja lumelääkkeen jälkeen.
|
60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Erot niiden laiminlyöntien osuuden välillä, jotka aiheutuvat suoritettaessa visuaalisen reaktioajan tehtävää kunkin aineen ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Teaniini, kofeiini, teaniini-kofeiiniyhdistelmä ja tislattu vesi (plasebo) annetaan 4 erillisenä päivänä (vähintään 5 päivän välein) satunnaisessa järjestyksessä.
Funktionaaliset MRI-skannaukset tehdään 60 minuuttia jokaisen annon jälkeen.
Toissijainen tulosmitta on ero niiden laiminlyöntien suhteissa, jotka aiheutuvat suoritettaessa visuaalisen reaktioajan tehtävää fMRI-skannerin avulla kunkin aineen ja lumelääkkeen jälkeen.
|
60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Binks, PhD, Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kahathuduwa CN, Dassanayake TL, Amarakoon AMT, Weerasinghe VS. Acute effects of theanine, caffeine and theanine-caffeine combination on attention. Nutr Neurosci. 2017 Jul;20(6):369-377. doi: 10.1080/1028415X.2016.1144845. Epub 2016 Feb 12.
- Weerasinghe V, Kahathuduwa C, Amarakoon T, Dassanayake T. Synergistic Effect of Theanine and Caffeine on Visual Reaction Time, Evoked Potentials and Cognitive Event Related Potentials. Journal of Clinical Neurophysiology. 2015; 32(4): S396.
- Camfield DA, Stough C, Farrimond J, Scholey AB. Acute effects of tea constituents L-theanine, caffeine, and epigallocatechin gallate on cognitive function and mood: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2014 Aug;72(8):507-22. doi: 10.1111/nure.12120. Epub 2014 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTUIRB505445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset L-teaniini
-
University Hospital, MontpellierRekrytointiAromaattinen L-aminohappodekarboksylaasin puuteRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
King's College LondonMedical Research CouncilValmisPlasebo | Haloperidoli | L-DOPAYhdistynyt kuningaskunta
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.RekrytointiAromaattisen L-aminohappodekarboksylaasin (AADC) puutosKiina
-
Dalia Rasheed IssaValmisVälitön implanttiasennus | Autogeeninen hampaan luusiirrännäinen | L-PRFEgypti
-
Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaAromaattisen L-aminohappodekarboksylaasin puutos
-
Beijing Normal UniversityYale UniversityValmisOksitosiini ryhmä | L-DOPA Group | Placebo ryhmäKiina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEi vielä rekrytointiaSuoliston mikrobiomi | Ravintolisä | Suoliston terveys | L-fenyylialaniini | FenyylipropionihappoYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalPTC TherapeuticsValmisAromaattisen L-aminohappodekarboksylaasin (AADC) puutosTaiwan