Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teaniini ja kofeiini huomion neurofysiologiasta (THECNA)

keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Texas Tech University

L-teaniinin, kofeiinin ja niiden yhdistelmän neurofysiologiset korrelaatit selektiivisen huomion parantamisessa visuaalisen reaktioajan tehtävässä: FMRI-tutkimus

L-teaniini ja kofeiini ovat ravintoyhdisteitä, joita on luonnostaan ​​teessä. Viimeaikaiset havaintomme EEG-paradigmaa käyttäen ovat yhdenmukaisia ​​muiden havaintojen kanssa, mikä osoittaa, että L-teaniinin ja kofeiinin saanti lyhentää aikaa, jonka ihminen tarvitsee erottamaan kaksi visuaalista ärsykettä ja reagoimaan vain yhteen ärsykkeeseen. Ymmärtääkseen, kuinka nämä yhdisteet saavat aikaan näitä parannuksia, tutkijoiden on tutkittava, kuinka nämä yhdisteet liittyvät aivojen eri osiin. Tämän saavuttamiseksi tutkijat aikovat skannata yhdeksän osallistujan aivot sen jälkeen, kun he ovat ottaneet joko 1) L-teaniinia yksin, 2) kofeiinia yksin 3) sekä L-teaniinin että kofeiinin yhdistelmää verrattuna lumelääkkeeseen (tislattuun veteen). nähdäksesi, millä on suurin vaikutus huomioimiseen ja huomion herättäviin aivojen alueisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median mainosten, sähköisten ja paperiversioiden ilmoitustaulujen kautta Texas Tech Universityssä (esim. Tech Announce, kampuksen ilmoitustaulut, paikallinen media (esim. sanomalehdet), verkkopohjaiset tiedotusvälineet (esim. Craigin lista) ja lentolehtisiä, jotka on sijoitettu ilmoitustauluille kampuksen ulkopuolella. Yhdeksän osallistujaa rekrytoidaan seuraavien osallistumis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen.

Esiseulonta (puhelin): Henkilöihin, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, ottaa yhteyttä vastavalmistunut tai perustutkintoa suorittava tutkimusassistentti, joka järjestää jäsennellyn puhelinhaastattelun: 1) antaakseen tietoa tutkimuksen vaatimuksista sekä mahdollisista riskeistä. ja edut 2) Tukikelpoisuuden seulonta tiettyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kaikille mahdollisille koehenkilöille ilmoitetaan, että heidän vastauksensa pysyvät luottamuksellisina ja että seulontahaastatteluun osallistuminen ei millään tavalla sido heitä osallistumaan.

Ensimmäiset 9 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, ajoitetaan tapaamisiin (Texas Tech Neuroimaging Institute; TTNI) välittömästi tai 48 tunnin sisällä puhelinkeskustelusta kunkin mahdollisen osallistujan harkinnan mukaan. Jokaisen osallistujan on suoritettava 5 käyntiä TTNI:ssä vähintään 5 päivän välein, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Ensimmäinen käynti kestää 45 minuuttia ja jokainen neljästä seuraavasta käynnistä on 90 minuutin mittainen. Osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Jos seulottu ja mukaan otettu osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti, rekrytoidaan lisää koehenkilöitä, jotta tutkimuksen kokonaismäärä säilyy 9:ssä. Koska tutkimus on cross-over-suunnitelma, kaikki osallistujat altistetaan kaikille koeolosuhteille (esim. teaniini, kofeiini, TC ja tislattu vesi) satunnaisessa järjestyksessä.

Mitat:

  1. Recognition Visual Reaction Time (RVRT) -tehtävä: Osallistujia opastetaan etukäteen tarkkuuden tärkeydestä RVRT-tehtävän suorittamisessa. Sininen tausta esitetään. Osallistujia pyydetään painamaan tietokoneen näppäimistön painiketta (harjoitusten aikana) ja kuituoptisessa kädessä pidettävässä laitteessa aktiivisten testausistuntojen aikana (fMRI-skannerissa) hallitsevan käden etusormella vasteena valkoiseen välähdystä. kestää 30 ms (kohdeärsyke) mahdollisimman nopeasti, mutta huomioimatta 30 ms kestävän punaisen välähdyksen (häiriöärsyke). Jokaisen ajon aikana esitetään 20 ± 2 ärsykettä kustakin ärsykekategoriasta ja ärsykkeiden välinen intervalli värinetään 5 000 ms ± 3 000 ms:iin. Kohdeärsykkeisiin reagoimiseen kuluva aika kirjataan RVRT:nä. Myös laiminlyönnit ja vastaukset häiritseviin ärsykkeisiin (virheet) tallennetaan.
  2. Skannausparadigma: Jokainen skannausistunto ajoitetaan 20 minuutiksi, ja se koostuu 3 ajosta fMRI-skannauksia, kun osallistujat suorittavat RVRT-tehtäviä, jotka näytetään LCD-näytöllä ja projisoidaan fMRI-laitteen pääkelaan kiinnitetyn peilin kautta (jokainen ajo kestää 4 minuuttia), jota seuraa rakenteellinen (T1-painotettu) skannaus, joka kestää 5 minuuttia.

Tiedonkeruuprotokolla: Kaikille rekrytoiduille osallistujille järjestetään viisi käyntiä TTNI:ssä 48 tunnin sisällä esiseulontamateriaalin vastaanottamisesta ja myöhemmästä arvioinnista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta. Osallistujia muistutetaan vierailuista sähköpostitse / puhelimitse (heidän toiveensa mukaan) sekä 1 viikko että uudelleen 1 päivä ennen jokaista vierailua. Vierailut ajoitetaan vähintään 5 päivän välein.

  1. Ensimmäinen käynti: Esitarkastus, suostumus ja koulutus:

    1. Tutkimus selitetään perusteellisesti aikaisempien selitysten vahvistamiseksi ja täydellisen ymmärtämisen varmistamiseksi.
    2. Osallistujat seulotaan uudelleen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien tarkistamiseksi antamalla uudelleen seulontakyselyn ja MRI-turvallisuustiedotteen BMTR-laboratorion jäseneltä.
    3. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan.
    4. Osallistujanumero annetaan, joka ilmaisee neljän aineen antojärjestyksen (esim. teaniini, kofeiini, TC ja lumelääke) seuraavien käyntien aikana. Tämä järjestys määritetään satunnaislukugeneraattorilla.
    5. Jokaiselle osallistujalle annetaan 160 mg kofeiiniliuos liuotettuna 200 ml:aan tislattua vettä kertakäyttöisessä, puhtaassa, läpinäkymättömässä muovikupissa, joka on nautittava kokonaan 1 minuutin kuluessa, jotta osallistujat koulutetaan kuluttamaan tarvittavia aineita seuraavien vierailujen aikana. ja varmistaa, että osallistujat sietävät aineiden lievän kitkerän maun.
    6. Totuttaakseen osallistujat RVRT-tehtävään, jota he suorittavat MRI-skannerina myöhempien käyntien aikana, jokainen osallistuja suorittaa harjoittelun, jossa he suorittavat RVRT-tehtävän kolmessa 5 minuutin istunnossa, jotka erotetaan 60 sekunnin lepojaksoilla. kannettava tietokone (tutkinnon suorittaneen / perustutkintoa suorittavan tutkijaavustajan valvonnassa).
    7. Jokaista osallistujaa muistutetaan tulevista vierailuista ja valmisteluohjeiden noudattamisen tärkeydestä.
  2. Aineiden valmistus ja anto: L-teaniini ja kofeiini ostetaan puhdistettuna jauheena rekisteröidyltä toimittajalta. Molemmat aineet varastoidaan ilmatiiviissä pakkauksessa ennen annostelua varten valmistamista valmistajan suositusten mukaisesti. Kaikki liuokset valmistetaan antoa varten mahdollisimman korkeita hygieniastandardeja noudattaen. Jokainen L-teaniiniliuos valmistetaan liuottamalla 200 mg teaniinijauhetta 200 ml:aan tislattua vettä. Jokainen kofeiiniliuos valmistetaan liuottamalla 160 mg kofeiinijauhetta. Sekä L-teaniinia että kofeiinijauhetta (200 mg ja 160 mg, vastaavasti) liuotetaan 200 ml:n alikvoottiin tislattua vettä kunkin TC-liuoksen muodostamiseksi. Kaksisataa millilitraa tislattua vettä käytetään lumelääkkeenä. Jokainen liuos valmistetaan 4 tunnin kuluessa suunnitellusta antoajasta ja säilytetään kertakäyttöisessä, puhtaassa, läpinäkymättömässä kannellisessa kupissa. Osallistujia neuvotaan nauttimaan liuos kokonaan annon jälkeen.
  3. Osallistujien valmistaminen toiseen, kolmanteen, neljänteen ja viidenteen käyntiin: Kaikkia värvättyjä osallistujia neuvotaan noudattamaan tarkasti seuraavia ohjeita ennen toista, kolmatta, neljättä ja viidettä käyntiä tulosten hämmennyksen minimoimiseksi.

    1. Vältä alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen testiä
    2. Vältä tupakointia 12 tuntia ennen testiä
    3. Nuku vähintään 6 tuntia testipäiviä edeltävänä päivänä
    4. Vältä teen, kahvin tai kofeiinia sisältävien ruokien/juomien nauttimista 12 tunnin aikana ennen testiä.
  4. Toinen, kolmas, neljäs ja viides käynti: Aineiden anto ja MRI-skannaus:

    1. Osallistujia muistutetaan lyhyesti tutkimuksen tarkoituksesta.
    2. Valmisteluohjeiden noudattaminen arvioidaan. Jos osallistuja ilmoittaa, että hän ei noudata valmisteluohjeita, hänet lopetetaan tutkimuksesta.
    3. Jokaiselle osallistujalle käynnin aikana annettava liuos (sisältää sopivan aineen/aineyhdistelmän) toimitetaan kertakäyttöisessä, puhtaassa kupissa, joka nautitaan 1 minuutin kuluessa.
    4. Liuoksen makua ja ominaisuuksia koskeva kyselylomake annetaan.
    5. Jokaiselle osallistujalle annetaan suullinen arvostelu RVRT-tehtävästä ja hän saa harjoitella RVRT-tehtävää kannettavalla tietokoneella 5 minuuttia.
    6. Jokaisen osallistujan annetaan rentoutua mukavassa tuolissa, kunnes liuoksen antamisesta on kulunut 60 minuuttia (jotta L-teaniinin ja kofeiinin vaikutukset aivoihin saavuttavat maksimitason).
    7. Tehdään yhdistettyjä toiminnallisia ja rakenteellisia MRI-skannauksia, kun osallistujat osallistuvat RVRT-tehtäviin.
    8. Visuaalisia analogisia asteikkoja (100 mm:n viivat, joiden molemmissa päissä on lueteltu mitatun parametrin ääriarvot; osallistuja arvioi mitatun parametrin tekemällä pystysuoran merkin viivaan) mitataan havaittua RVRT:n paranemista/heikkenemistä ja havaittua paranemista/heikkenemistä. tehtävien tarkkuudesta
    9. Viidennen käynnin lopussa jokaiselle osallistujalle tiedotetaan.

Analyysi: RVRT:tä verrataan neljän ehdon välillä (teaniini, kofeiini, TC ja lumelääke) rakentamalla toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) -malli käyttämällä R-tilastollista ohjelmistoa. Myöhemmin RVRT:n parittaiset vertailut suoritetaan neljän ehdon välillä pitäen perhekohtaisen virhesuhteen arvossa 0,05. Seuraava toimintosarja suoritetaan fMRI-tiedoilla käyttämällä FMRIB-ohjelmistokirjastoa (FSL): visuaalinen tutkimus, vääristymän korjaus, liikkeen korjaus, viipaleen ajoituksen korjaus, spatiaalinen tasoitus ja tilastollinen analyysi. BOLD-vasteita verrataan neljässä tilassa rakentamalla ANOVA-malleja koko aivojen tasolla sekä anteriorisen cingulaattikuoren ja antero-mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren alueilla. Ehtojen välillä tehdään myös BOLD-vastausten parivertailu. RVRT, puutteet ja virheet sisällytetään kovariaatteina fMRI-analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet*
  • Ikä 18-60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeä näön tai kuulon heikkeneminen, joka estää osallistujia tunnistamasta visuaalisia ärsykkeitä
  • Fyysinen, psykiatrinen tai neurologinen vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa kognitiivisiin tai motorisiin toimintoihin
  • Altistuminen myrkyille tai aineille, joiden tiedetään vaikuttavan näkö-, kuulo-, kognitiivisiin tai motorisiin toimintoihin
  • Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat muuttaa näkö-, kuulo-, kognitiivisia tai motorisia toimintoja
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia ja/tai nykyinen
  • Sairaus tai tila, jonka tiedetään saavan tai pahentaa teetä tai kahvia
  • Kofeiinia, muita fosfodiesteraasin estäjiä tai adenosiinireseptorin salpaajia sisältävien lääkkeiden nauttiminen
  • Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla tiedetään olevan farmakologisia yhteisvaikutuksia kofeiinin kanssa
  • Osallistujat, joilla on vasta-aiheita fMRI-skannaukseen
  • Ei halua tai pysty lopettamaan matkapuhelimien, älypuhelimien tai muiden elektronisten laitteiden käyttöä koko opintomatkan ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot fMRI-veren happitasosta riippuvien (BOLD) vasteiden välillä aivoissa, jotka kirjattiin kunkin aineen ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
Teaniini, kofeiini, teaniini-kofeiiniyhdistelmä ja tislattu vesi (plasebo) annetaan 4 erillisenä päivänä (vähintään 5 päivän välein) satunnaisessa järjestyksessä. Funktionaaliset MRI-skannaukset tehdään 60 minuuttia jokaisen annon jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on kunkin aineen ja lumelääkkeen fMRI BOLD -vasteiden ero.
60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot keskimääräisten tunnistuksen visuaalisten reaktioaikojen välillä kunkin aineen ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
Teaniini, kofeiini, teaniini-kofeiiniyhdistelmä ja tislattu vesi (plasebo) annetaan 4 erillisenä päivänä (vähintään 5 päivän välein) satunnaisessa järjestyksessä. Funktionaaliset MRI-skannaukset tehdään 60 minuuttia jokaisen annon jälkeen. Toissijainen tulosmitta on ero keskimääräisessä tunnistuksen visuaalisessa reaktioajassa kullekin aineelle ja lumelääkkeelle, kun koehenkilöt suorittavat tehtävän fMRI-skannerin avulla.
60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
Erot virheiden osuuden välillä, jotka aiheutuvat suoritettaessa visuaalisen reaktioajan tehtävää kunkin aineen ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
Teaniini, kofeiini, teaniini-kofeiiniyhdistelmä ja tislattu vesi (plasebo) annetaan 4 erillisenä päivänä (vähintään 5 päivän välein) satunnaisessa järjestyksessä. Funktionaaliset MRI-skannaukset tehdään 60 minuuttia jokaisen annon jälkeen. Toissijainen tulosmitta on ero niiden virheiden osuudessa, jotka aiheutuvat suoritettaessa visuaalista reaktioaikatehtävää fMRI-skannerissa kunkin aineen ja lumelääkkeen jälkeen.
60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
Erot niiden laiminlyöntien osuuden välillä, jotka aiheutuvat suoritettaessa visuaalisen reaktioajan tehtävää kunkin aineen ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
Teaniini, kofeiini, teaniini-kofeiiniyhdistelmä ja tislattu vesi (plasebo) annetaan 4 erillisenä päivänä (vähintään 5 päivän välein) satunnaisessa järjestyksessä. Funktionaaliset MRI-skannaukset tehdään 60 minuuttia jokaisen annon jälkeen. Toissijainen tulosmitta on ero niiden laiminlyöntien suhteissa, jotka aiheutuvat suoritettaessa visuaalisen reaktioajan tehtävää fMRI-skannerin avulla kunkin aineen ja lumelääkkeen jälkeen.
60 minuuttia kunkin teaniinin, kofeiinin, teaniini-kofeiiniyhdistelmän ja lumelääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Binks, PhD, Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-teaniini

3
Tilaa