- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02770105
Theanin a kofein o neurofyziologii pozornosti (THECNA)
Neurofyziologické koreláty L-theaninu, kofeinu a jejich kombinace na zlepšení selektivní pozornosti ve vizuálním reakčním čase Úkol: Studie funkční magnetické rezonance (fMRI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor: Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerátů na sociálních sítích, elektronických a tištěných nástěnkách na Texas Tech University (např. Tech Announce, nástěnky kampusu), místní média (např. noviny), webová média (např. Craigův seznam) a letáky umístěné na nástěnkách mimo kampus. Devět účastníků bude přijato po screeningu pro následující kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pre-screening (telefon): Jednotlivci, kteří projeví zájem o účast, budou kontaktováni absolventem nebo vysokoškolským výzkumným asistentem, který povede strukturovaný telefonický rozhovor za účelem: 1) poskytnutí informací souvisejících s požadavky studie spolu s možnými riziky a výhody 2) Kontrola způsobilosti na základě konkrétních kritérií pro zařazení a vyloučení. Všechny potenciální subjekty budou informovány, že jejich odpovědi zůstanou důvěrné a že účast na screeningovém rozhovoru je k účasti v žádném případě nezavazuje.
Prvních 9 účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude naplánováno na schůzku (v Texas Tech Neuroimaging Institute; TTNI) okamžitě nebo do 48 hodin od telefonického rozhovoru v závislosti na uvážení každého potenciálního účastníka. Každý účastník bude muset absolvovat 5 návštěv TTNI, naplánovaných s odstupem alespoň 5 dnů, aby dokončil svou účast ve studii. První návštěva bude trvat 45 minut a každá ze 4 následujících návštěv bude mít délku 90 minut. Účastníci budou mít právo ze studie kdykoli odstoupit. V případě, že by testovaný a zařazený účastník měl předčasně přerušit studii, budou přijati další subjekty, aby se udrželo celkem 9 dokončení studie. Vzhledem k tomu, že studie je cross-over design, všichni účastníci budou vystaveni všem experimentálním podmínkám (tj. theanin, kofein, TC a destilovaná voda) v náhodném pořadí.
Měření:
- Rozpoznávání času vizuální reakce (RVRT) Úkol: Účastníci budou předem poučeni o důležitosti přesnosti při provádění úkolu RVRT. Zobrazí se modré pozadí. Účastníci budou požádáni, aby během aktivního testování (ve skeneru fMRI) stiskli tlačítko na klávesnici počítače (během cvičení) a na ručním zařízení s optickými vlákny pomocí ukazováčku dominantní ruky v reakci na bílý záblesk. trvající po dobu 30 ms (cílový podnět) co nejrychleji, přičemž se ignoruje červený záblesk trvající 30 ms (rušivý podnět). Během každého běhu budou prezentovány 20±2 stimuly z každé kategorie stimulů a interval mezi stimuly bude jitterován na 5000 ms±3000 ms. Čas potřebný k reakci na cílové podněty bude zaznamenán jako RVRT. Zaznamenány budou také vynechání a reakce na podněty distraktoru (chyby).
- Paradigma skenování: Každé skenování bude naplánováno na 20 minut, skládající se ze 3 běhů skenů fMRI, zatímco účastníci provádějí úkoly RVRT zobrazené na LCD obrazovce a promítané přes zrcadlo připojené k hlavové cívce přístroje fMRI (každý cyklus trvající 4 minuty) následovaný strukturálním (T1-váženým) skenem trvajícím 5 minut.
Protokol sběru dat: Všichni přijatí účastníci budou naplánováni na 5 návštěv v TTNI do 48 hodin od obdržení a následného vyhodnocení materiálu předběžného screeningu pro kritéria zařazení a vyloučení. Účastníkům budou návštěvy připomenuty e-mailem / telefonicky (podle jejich preferované preference) 1 týden a znovu 1 den před každou návštěvou. Návštěvy budou naplánovány s odstupem minimálně 5 dnů.
První návštěva: Předběžná kontrola, souhlas a školení:
- Studie bude důkladně vysvětlena, aby se posílila předchozí vysvětlení a zajistilo se úplné pochopení.
- Účastníci budou znovu prověřováni, aby se ověřila kritéria pro zařazení a vyloučení tím, že jim člen laboratoře BMTR znovu podá screeningový dotazník a bezpečnostní list MRI.
- Bude získán informovaný písemný souhlas.
- Bude přiděleno číslo účastníka, které identifikuje pořadí podávání čtyř látek (tj. theanin, kofein, TC a placebo) během následujících návštěv. Toto pořadí bude určeno pomocí generátoru náhodných čísel.
- Každý účastník obdrží roztok 160 mg kofeinu rozpuštěného ve 200 ml destilované vody v jednorázovém, čistém, neprůhledném, plastovém kelímku ke spotřebování do 1 minuty, aby se účastníci naučili konzumovat požadované látky při dalších návštěvách. a zajistit, aby účastníci snesli mírně hořkou chuť látek.
- Aby se účastníci aklimatizovali na úlohu RVRT, kterou budou provádět na skeneru MRI během svých následujících návštěv, každý účastník absolvuje školení, kde bude úlohu RVRT provádět ve třech 5minutových sezeních oddělených 60 sekundovými intervaly odpočinku s použitím přenosný počítač (pod dohledem absolventa / pregraduálního výzkumného asistenta).
- Každému účastníkovi bude připomenuta následná návštěva a důležitost dodržování pokynů pro přípravu.
- Příprava a podávání látek: L-theanin a kofein budou zakoupeny v purifikované práškové formě od registrovaného dodavatele. Obě látky budou před přípravou k podání skladovány ve vzduchotěsných obalech podle doporučení výrobce. Všechna řešení budou připravena k podání při zachování nejvyšších možných standardů hygieny. Každý roztok L-theaninu se připraví rozpuštěním 200 mg prášku theaninu ve 200 ml destilované vody. Každý roztok kofeinu bude vyroben rozpuštěním 160 mg kofeinového prášku. L-theanin a kofeinový prášek (200 mg a 160 mg v tomto pořadí) se rozpustí ve 200 ml alikvotu destilované vody za vzniku každého roztoku TC. Jako placebo bude použito dvě stě mililitrů destilované vody. Každý roztok bude připraven do 4 hodin od plánované doby podání a uložen v jednorázovém, čistém, neprůhledném, kelímku s víčkem. Účastníci budou instruováni, aby po podání roztok zcela spotřebovali.
Příprava účastníků na druhou, třetí, čtvrtou a pátou návštěvu: Všichni přijatí účastníci budou před 2., 3., 4. a 5. návštěvou instruováni, aby přísně dodržovali následující pokyny, aby se minimalizovalo zkreslení výsledků.
- Vyhněte se konzumaci alkoholu 48 hodin před testem
- Vyhněte se kouření 12 hodin před testem
- Den před termínem testu spěte alespoň 6 hodin
- Během 12 hodin před testem se vyhněte konzumaci čaje, kávy nebo potravin/nápojů obsahujících kofein.
Druhá, třetí, čtvrtá a pátá návštěva: Podávání látek a skenování magnetickou rezonancí:
- Účastníkům bude krátce připomenut účel studie.
- Bude posouzeno dodržování pokynů pro přípravu. Pokud účastník oznámí nedodržování pokynů pro přípravu, bude ze studie vyřazen.
- Roztok (obsahující příslušnou látku/kombinaci látek), který má být podán každému účastníkovi během návštěvy, bude poskytnut v jednorázovém, čistém, kelímku ke spotřebě do 1 minuty.
- Bude zadán dotazník týkající se chuti a vlastností roztoku.
- Každý účastník dostane slovní zhodnocení úlohy RVRT a bude mu umožněno procvičit si úlohu RVRT na přenosném počítači po dobu 5 minut.
- Každý účastník bude mít možnost relaxovat v pohodlném křesle, dokud neuplyne 60 minut od doby podání roztoku (aby byl dostatek času pro působení L-theaninu a kofeinu na mozek k dosažení maximální hladiny).
- Zatímco se účastníci zapojí do úkolů RVRT, budou prováděny kombinované funkční a strukturální MRI skeny.
- Vizuální analogové stupnice (100mm čáry s extrémy měřeného parametru uvedenými na každém konci; účastník hodnotí měřený parametr tím, že na čáru udělá svislou značku) pro měření vnímaného zlepšení/zhoršení RVRT a vnímaného zlepšení/zhoršení. přesnosti v úkolech
- Na konci 5. návštěvy bude každý účastník vyslechnut.
Analýza: RVRT bude porovnána napříč čtyřmi podmínkami (theanin, kofein, TC a placebo), čímž se vytvoří model analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) pomocí R-statistického softwaru. Následně budou provedena párová srovnání RVRT mezi čtyřmi podmínkami, přičemž rodinná chybovost bude udržována na 0,05. Následující sekvence operací bude provedena s daty fMRI pomocí softwarové knihovny FMRIB (FSL): vizuální vyšetření, korekce zkreslení, korekce pohybu, korekce časování řezu, prostorové vyhlazování a statistická analýza. Odpovědi BOLD budou porovnány napříč čtyřmi stavy vytvořením modelů ANOVA na úrovni celého mozku, jakož i v oblastech přední cingulární kůry a antero-mediálního prefrontálního kortexu. Mezi podmínkami budou také provedena párová srovnání odpovědí BOLD. RVRT, opomenutí a chyby budou zahrnuty jako kovariáty do analýzy fMRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži*
- Věk 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Hrubé poškození zraku nebo sluchu, které by účastníkům bránilo v rozpoznání vizuálních podnětů
- Fyzické, psychiatrické nebo neurologické poškození, které by mohlo ovlivnit kognitivní nebo motorické funkce
- Vystavení toxinům nebo látkám, o kterých je známo, že ovlivňují zrakové, sluchové, kognitivní nebo motorické funkce
- Pravidelný příjem léků, které by mohly změnit zrakové, sluchové, kognitivní nebo motorické funkce
- Anamnéza a/nebo současné zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že je vyvolán nebo zhoršován čajem nebo kávou
- Příjem léků obsahujících kofein, jiné inhibitory fosfodiesterázy nebo blokátory adenosinových receptorů
- Příjem léků, o kterých je známo, že mají farmakologické interakce s kofeinem
- Účastníci s kontraindikacemi podstoupit skenování fMRI
- Neochota nebo neschopnost přestat používat mobilní telefony, chytré telefony nebo jiná elektronická zařízení během celé studijní návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi odpověďmi mozku závislými na hladině kyslíku v krvi fMRI (BOLD) zaznamenanými po podání každé látky a placeba
Časové okno: Šedesát minut po podání každého z theaninu, kofeinu, kombinace theanin-kofein a placeba
|
Theanin, kofein, kombinace theanin-kofein a destilovaná voda (placebo) budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném pořadí.
Funkční vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno 60 minut po každém podání.
Primárním měřítkem výsledku bude rozdíl v odpovědích fMRI BOLD získaných pro každou látku a placebo.
|
Šedesát minut po podání každého z theaninu, kofeinu, kombinace theanin-kofein a placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi průměrnými rozpoznávacími vizuálními reakčními časy zaznamenanými po podání každé látky a placeba
Časové okno: Šedesát minut po podání každého z theaninu, kofeinu, kombinace theanin-kofein a placeba
|
Theanin, kofein, kombinace theanin-kofein a destilovaná voda (placebo) budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném pořadí.
Funkční vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno 60 minut po každém podání.
Sekundárním výsledným měřítkem bude rozdíl v úkolu středního rozpoznávacího vizuálního reakčního času získaného pro každou látku a placebo, když subjekty provádějí úkol ve skeneru fMRI.
|
Šedesát minut po podání každého z theaninu, kofeinu, kombinace theanin-kofein a placeba
|
|
Rozdíly mezi podílem chyb způsobených při provádění úkolu rozpoznávacího vizuálního reakčního času po podání každé látky a placeba
Časové okno: Šedesát minut po podání každého z theaninu, kofeinu, kombinace theanin-kofein a placeba
|
Theanin, kofein, kombinace theanin-kofein a destilovaná voda (placebo) budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném pořadí.
Funkční vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno 60 minut po každém podání.
Sekundárním výsledným měřítkem bude rozdíl v poměru chyb způsobených při provádění úlohy rozpoznávacího vizuálního reakčního času ve skeneru fMRI po každé látce a placebu.
|
Šedesát minut po podání každého z theaninu, kofeinu, kombinace theanin-kofein a placeba
|
|
Rozdíly mezi podílem vynechání způsobených při provádění úkolu rozpoznávání vizuální reakční doby po podání každé látky a placeba
Časové okno: Šedesát minut po podání každého z theaninu, kofeinu, kombinace theanin-kofein a placeba
|
Theanin, kofein, kombinace theanin-kofein a destilovaná voda (placebo) budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném pořadí.
Funkční vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno 60 minut po každém podání.
Sekundárním výsledným měřítkem bude rozdíl v podílu vynechání způsobených při provádění úkolu rozpoznávání vizuální reakční doby ve skeneru fMRI po každé látce a placebu.
|
Šedesát minut po podání každého z theaninu, kofeinu, kombinace theanin-kofein a placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Binks, PhD, Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kahathuduwa CN, Dassanayake TL, Amarakoon AMT, Weerasinghe VS. Acute effects of theanine, caffeine and theanine-caffeine combination on attention. Nutr Neurosci. 2017 Jul;20(6):369-377. doi: 10.1080/1028415X.2016.1144845. Epub 2016 Feb 12.
- Weerasinghe V, Kahathuduwa C, Amarakoon T, Dassanayake T. Synergistic Effect of Theanine and Caffeine on Visual Reaction Time, Evoked Potentials and Cognitive Event Related Potentials. Journal of Clinical Neurophysiology. 2015; 32(4): S396.
- Camfield DA, Stough C, Farrimond J, Scholey AB. Acute effects of tea constituents L-theanine, caffeine, and epigallocatechin gallate on cognitive function and mood: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2014 Aug;72(8):507-22. doi: 10.1111/nure.12120. Epub 2014 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTUIRB505445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-theanin
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital, MontpellierPTC TherapeuticsNáborL-DOPA | CTNNB1Francie
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno
-
King's College LondonMedical Research CouncilDokončeno
-
Dalia Rasheed IssaDokončenoOkamžité umístění implantátu | Autogenní štěp zubní kosti | L-PRFEgypt
-
University Hospital, MontpellierNáborNedostatek aromatické L-aminokyseliny dekarboxylázyFrancie
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.NáborNedostatek aromatické L-aminokyseliny dekarboxylázy (AADC).Čína
-
National Taiwan University HospitalPTC TherapeuticsDokončenoNedostatek aromatické L-aminokyseliny dekarboxylázy (AADC).Tchaj-wan
-
Beijing Normal UniversityYale UniversityDokončenoOxytocinová skupina | Skupina L-DOPA | Placebo skupinaČína
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborZubní implantáty | Transplantace alveolární kosti | Oseointegrace | L-PRFŘecko