- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02770105
Теанин и кофеин в нейрофизиологии внимания (THECNA)
Нейрофизиологические корреляты L-теанина, кофеина и их комбинации в улучшении избирательного внимания в задаче на время зрительной реакции: исследование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор участников: участники будут набираться с помощью рекламы в социальных сетях, электронных и печатных досках объявлений в Техасском техническом университете (например, Tech Announce, доски объявлений кампуса), местные СМИ (например, газеты), веб-СМИ (например, Крейга) и листовки, размещенные на досках объявлений за пределами кампуса. Девять участников будут набраны после проверки на соответствие следующим критериям включения и исключения.
Предварительный отбор (по телефону): с лицами, выразившими заинтересованность в участии, свяжется выпускник или научный сотрудник бакалавриата, который проведет структурированное телефонное интервью, чтобы: 1) предоставить информацию, связанную с требованиями исследования, а также с потенциальными рисками. и преимущества 2) Проверка на соответствие требованиям на основе конкретных критериев включения и исключения. Все потенциальные испытуемые будут проинформированы о том, что их ответы останутся конфиденциальными и что участие в отборочном интервью никоим образом не обязывает их участвовать.
Первые 9 участников, отвечающие критериям приемлемости, будут назначены на прием (в Техасский технический институт нейровизуализации; TTNI) немедленно или в течение 48 часов после телефонного разговора, в зависимости от усмотрения каждого потенциального участника. Каждый участник должен будет совершить 5 посещений TTNI с интервалом не менее 5 дней, чтобы завершить свое участие в исследовании. Продолжительность первого посещения составляет 45 минут, а продолжительность каждого из 4 последующих посещений — 90 минут. Участникам будет предоставлено право выйти из исследования в любой момент. В случае, если прошедший скрининг и включенный участник должен прекратить исследование досрочно, будут набраны дополнительные субъекты, чтобы поддерживать общее количество участников исследования на уровне 9 участников. Поскольку исследование является перекрестным, все участники будут подвергаться воздействию всех экспериментальных условий (т. теанин, кофеин, ТС и дистиллированная вода) в случайном порядке.
Размеры:
- Распознавание времени визуальной реакции (RVRT) Задача: Участники будут заранее проинструктированы о важности точности при выполнении задачи RVRT. Будет представлен синий фон. Участникам будет предложено нажать кнопку на клавиатуре компьютера (во время практических занятий) и на портативном устройстве с оптоволоконным кабелем во время активных сеансов тестирования (в сканере фМРТ), используя указательный палец ведущей руки в ответ на белую вспышку. в течение 30 мс (целевой стимул) как можно быстрее, игнорируя красную вспышку, продолжающуюся 30 мс (отвлекающий стимул). Во время каждого запуска будет представлено 20 ± 2 стимула каждой категории стимулов, а интервал между стимулами будет увеличен до 5000 ± 3000 мс. Время, необходимое для ответа на целевые стимулы, будет записано как RVRT. Пропуски и ответы на отвлекающие стимулы (ошибки) также будут регистрироваться.
- Парадигма сканирования: каждый сеанс сканирования будет рассчитан на 20 минут и будет состоять из 3 прогонов сканирования фМРТ, в то время как участники выполняют задачи RVRT, отображаемые на ЖК-экране и проецируемые через зеркало, прикрепленное к головной катушке аппарата фМРТ (каждый прогон длительностью 4 минуты) с последующим структурным (T1-взвешенным) сканированием продолжительностью 5 минут.
Протокол сбора данных: всем набранным участникам будет назначено 5 посещений TTNI в течение 48 часов с момента получения и последующей оценки материала предварительного отбора по критериям включения и исключения. Участникам будут напоминать о посещениях по электронной почте / телефону (в соответствии с их заявленными предпочтениями) как за 1 неделю, так и снова за 1 день до каждого посещения. Посещения планируются с интервалом не менее 5 дней.
Первый визит: предварительный отбор, согласие и обучение:
- Исследование будет подробно объяснено, чтобы подкрепить предыдущие объяснения и обеспечить полное понимание.
- Участники будут снова проверены для проверки критериев включения и исключения путем повторного заполнения опросника скрининга и листа безопасности МРТ сотрудником лаборатории BMTR.
- Будет получено информированное письменное согласие.
- Будет присвоен номер участника, который идентифицирует порядок введения четырех веществ (т.е. теанин, кофеин, TC и плацебо) во время последующих посещений. Этот порядок будет определен с помощью генератора случайных чисел.
- Каждому участнику будет предоставлен раствор 160 мг кофеина, растворенного в 200 мл дистиллированной воды в одноразовом, чистом, непрозрачном пластиковом стаканчике, который будет полностью употреблен в течение 1 минуты, чтобы научить участников потреблять необходимые вещества во время последующих визитов. и гарантировать, что участники могут переносить слегка горьковатый вкус веществ.
- Чтобы акклиматизировать участников к задаче RVRT, которую они будут выполнять на МРТ-сканере во время своих последующих посещений, каждый участник проведет тренировку, на которой они будут выполнять задачу RVRT в течение трех 5-минутных сеансов, разделенных 60-секундными интервалами отдыха, используя портативный компьютер (под руководством аспиранта/младшего научного сотрудника).
- Каждому участнику напомнят о последующих визитах и важности соблюдения рекомендаций по подготовке.
- Приготовление и введение веществ: L-теанин и кофеин будут приобретаться в виде очищенного порошка у зарегистрированного поставщика. Оба вещества будут храниться в герметичной упаковке до подготовки к введению в соответствии с рекомендациями производителя. Все растворы будут подготовлены для введения с соблюдением самых высоких стандартов гигиены. Каждый раствор L-теанина будет приготовлен путем растворения 200 мг порошка теанина в 200 мл дистиллированной воды. Каждый раствор кофеина будет приготовлен путем растворения 160 мг порошка кофеина. Порошок L-теанина и кофеина (200 мг и 160 мг соответственно) растворяют в аликвоте 200 мл дистиллированной воды для получения каждого раствора TC. В качестве плацебо будет использовано двести миллилитров дистиллированной воды. Каждый раствор готовят в течение 4 часов после запланированного времени введения и хранят в одноразовой, чистой, непрозрачной чашке с крышкой. Участники будут проинструктированы полностью потреблять раствор после введения.
Подготовка участников ко второму, третьему, четвертому и пятому визитам: Все набранные участники будут проинструктированы строго соблюдать следующие правила до 2-го, 3-го, 4-го и 5-го визитов, чтобы свести к минимуму искажение результатов.
- Избегайте употребления алкоголя в течение 48 часов до теста
- Не курите за 12 часов до исследования
- Спите не менее 6 часов в день, предшествующий дате тестирования.
- Избегайте употребления чая, кофе или продуктов/напитков, содержащих кофеин, в течение 12 часов до теста.
Второй, третий, четвертый и пятый визиты: введение веществ и МРТ:
- Участникам кратко напомнят о цели исследования.
- Соблюдение рекомендаций по подготовке будет оцениваться. Если участник укажет на несоблюдение рекомендаций по подготовке, он будет исключен из исследования.
- Раствор (содержащий соответствующее вещество/комбинацию веществ), который будет введен каждому участнику во время визита, будет предоставлен в одноразовой чистой чашке для употребления в течение 1 минуты.
- Будет проведен опрос относительно вкуса и характеристик раствора.
- Каждому участнику будет дан устный обзор задачи RVRT, и ему будет разрешено практиковать задачу RVRT на портативном компьютере в течение 5 минут.
- Каждому участнику будет разрешено расслабиться, сидя в удобном кресле, пока не истечет 60 минут с момента введения раствора (чтобы дать время для действия L-теанина и кофеина на мозг достичь максимальных уровней).
- Комбинированные функциональные и структурные МРТ будут выполняться, пока участники будут выполнять задачи RVRT.
- Визуальные аналоговые шкалы (линии 100 мм с крайними значениями измеренного параметра, указанными на каждом конце; участник оценивает измеренный параметр, делая вертикальную отметку на линии) будут применяться для измерения воспринимаемого улучшения/ухудшения RVRT и воспринимаемого улучшения/ухудшения аккуратности в задачах
- В конце 5-го визита каждый участник будет проинструктирован.
Анализ: RVRT будет сравниваться по четырем условиям (теанин, кофеин, TC и плацебо) с построением модели дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA) с использованием программного обеспечения R-statistics. Впоследствии будут проведены попарные сравнения RVRT между четырьмя условиями, поддерживая частоту ошибок по семействам на уровне 0,05. Следующая последовательность операций будет проводиться с данными фМРТ с использованием программной библиотеки FMRIB (FSL): визуальный осмотр, коррекция искажений, коррекция движения, коррекция времени среза, пространственное сглаживание и статистический анализ. Ответы BOLD будут сравниваться в четырех условиях путем построения моделей ANOVA на уровне всего мозга, а также в областях передней поясной коры и передне-медиальной префронтальной коры. Попарные сравнения ответов BOLD также будут проводиться между условиями. RVRT, пропуски и ошибки будут включены как ковариаты в анализ фМРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины*
- Возраст 18-60 лет
Критерий исключения:
- Грубые нарушения зрения или слуха, которые мешают участникам распознавать визуальные стимулы.
- Физические, психические или неврологические нарушения, которые могут повлиять на когнитивные или моторные функции.
- Воздействие токсинов или веществ, которые, как известно, влияют на зрительные, слуховые, когнитивные или двигательные функции.
- Регулярный прием лекарств, которые могут изменить зрительные, слуховые, когнитивные или моторные функции.
- История и / или текущее злоупотребление алкоголем и / или наркотиками
- Заболевание или состояние, которое, как известно, провоцируется или усугубляется чаем или кофе
- Прием препаратов, содержащих кофеин, другие ингибиторы фосфодиэстеразы или блокаторы аденозиновых рецепторов.
- Прием лекарств, о которых известно, что они фармакологически взаимодействуют с кофеином.
- Участники с противопоказаниями к прохождению фМРТ
- Нежелание или неспособность прекратить использование мобильных телефонов, смартфонов или других электронных устройств в течение всего исследовательского визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия между фМРТ-зависимыми от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫМИ) ответами мозга, зарегистрированными после введения каждого вещества и плацебо
Временное ограничение: Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
|
Теанин, кофеин, комбинация теанин-кофеин и дистиллированная вода (плацебо) будут вводиться в течение 4 отдельных дней (с интервалом не менее 5 дней) в случайном порядке.
Функциональные МРТ будут выполняться через 60 минут после каждого введения.
Первичным показателем результата будет разница в ответах фМРТ BOLD, полученных для каждого вещества и плацебо.
|
Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия между средним временем зрительной реакции узнавания, зарегистрированным после введения каждого вещества и плацебо
Временное ограничение: Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
|
Теанин, кофеин, комбинация теанин-кофеин и дистиллированная вода (плацебо) будут вводиться в течение 4 отдельных дней (с интервалом не менее 5 дней) в случайном порядке.
Функциональные МРТ будут выполняться через 60 минут после каждого введения.
Вторичной конечной мерой будет разница в среднем времени визуальной реакции распознавания, полученной для каждого вещества и плацебо, когда субъекты выполняют задачу в сканере фМРТ.
|
Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
|
Различия между долей ошибок, вызванных при выполнении задания на время зрительной реакции распознавания после введения каждого вещества и плацебо
Временное ограничение: Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
|
Теанин, кофеин, комбинация теанин-кофеин и дистиллированная вода (плацебо) будут вводиться в течение 4 отдельных дней (с интервалом не менее 5 дней) в случайном порядке.
Функциональные МРТ будут выполняться через 60 минут после каждого введения.
Вторичным показателем результата будет разница в доле ошибок, вызванных при выполнении задачи распознавания времени визуальной реакции в сканере фМРТ после каждого вещества и плацебо.
|
Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
|
Различия между долей пропусков, вызванных при выполнении задания на время распознавания зрительной реакции после введения каждого вещества и плацебо
Временное ограничение: Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
|
Теанин, кофеин, комбинация теанин-кофеин и дистиллированная вода (плацебо) будут вводиться в течение 4 отдельных дней (с интервалом не менее 5 дней) в случайном порядке.
Функциональные МРТ будут выполняться через 60 минут после каждого введения.
Вторичным показателем результата будет разница в доле пропусков, вызванных при выполнении задачи распознавания времени визуальной реакции в сканере фМРТ после каждого вещества и плацебо.
|
Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Binks, PhD, Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kahathuduwa CN, Dassanayake TL, Amarakoon AMT, Weerasinghe VS. Acute effects of theanine, caffeine and theanine-caffeine combination on attention. Nutr Neurosci. 2017 Jul;20(6):369-377. doi: 10.1080/1028415X.2016.1144845. Epub 2016 Feb 12.
- Weerasinghe V, Kahathuduwa C, Amarakoon T, Dassanayake T. Synergistic Effect of Theanine and Caffeine on Visual Reaction Time, Evoked Potentials and Cognitive Event Related Potentials. Journal of Clinical Neurophysiology. 2015; 32(4): S396.
- Camfield DA, Stough C, Farrimond J, Scholey AB. Acute effects of tea constituents L-theanine, caffeine, and epigallocatechin gallate on cognitive function and mood: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2014 Aug;72(8):507-22. doi: 10.1111/nure.12120. Epub 2014 Jun 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTUIRB505445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования L-теанин
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
The University of Texas Health Science Center,...Завершенный
-
King's College LondonMedical Research CouncilЗавершенный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.РекрутингНедостаточность декарбоксилазы ароматических L-аминокислот (AADC)Китай
-
Dalia Rasheed IssaЗавершенныйНемедленная установка имплантата | Аутогенный трансплантат зубной кости | L-PRFЕгипет
-
University Hospital, MontpellierРекрутингДефицит декарбоксилазы ароматических L-аминокислотФранция
-
National Taiwan University HospitalPTC TherapeuticsЗавершенныйНедостаточность декарбоксилазы ароматических L-аминокислот (AADC)Тайвань
-
Emirates Health Services (EHS)University of SharjahЗавершенныйL-тироксинОбъединенные Арабские Эмираты
-
National Taiwan University HospitalРекрутингДисбактериоз кишечника для производства ТМАО из-за потребления L-карнитинаТайвань
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The Affiliated Hospital of Qingdao University; Shanghai University of Traditional... и другие соавторыНеизвестныйL-ДОФА-индуцированная дискинезияКитай