Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теанин и кофеин в нейрофизиологии внимания (THECNA)

31 августа 2016 г. обновлено: Texas Tech University

Нейрофизиологические корреляты L-теанина, кофеина и их комбинации в улучшении избирательного внимания в задаче на время зрительной реакции: исследование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)

L-теанин и кофеин — это питательные соединения, которые естественным образом содержатся в чае. Наши недавние результаты с использованием парадигмы ЭЭГ согласуются с выводами других, указывая на то, что потребление L-теанина и кофеина сокращает время, необходимое человеку, чтобы различать два визуальных стимула и реагировать только на один стимул. Чтобы понять, как эти соединения вызывают эти улучшения, исследователям необходимо изучить, как эти соединения связаны с различными областями мозга. Для этого исследователи планируют сканировать мозг девяти участников после того, как они примут либо 1) только L-теанин, 2) только кофеин, 3) комбинацию L-теанина и кофеина по сравнению с плацебо (дистиллированная вода). чтобы увидеть, что оказывает наибольшее влияние на внимание и на области мозга, которые вызывают внимание.

Обзор исследования

Подробное описание

Набор участников: участники будут набираться с помощью рекламы в социальных сетях, электронных и печатных досках объявлений в Техасском техническом университете (например, Tech Announce, доски объявлений кампуса), местные СМИ (например, газеты), веб-СМИ (например, Крейга) и листовки, размещенные на досках объявлений за пределами кампуса. Девять участников будут набраны после проверки на соответствие следующим критериям включения и исключения.

Предварительный отбор (по телефону): с лицами, выразившими заинтересованность в участии, свяжется выпускник или научный сотрудник бакалавриата, который проведет структурированное телефонное интервью, чтобы: 1) предоставить информацию, связанную с требованиями исследования, а также с потенциальными рисками. и преимущества 2) Проверка на соответствие требованиям на основе конкретных критериев включения и исключения. Все потенциальные испытуемые будут проинформированы о том, что их ответы останутся конфиденциальными и что участие в отборочном интервью никоим образом не обязывает их участвовать.

Первые 9 участников, отвечающие критериям приемлемости, будут назначены на прием (в Техасский технический институт нейровизуализации; TTNI) немедленно или в течение 48 часов после телефонного разговора, в зависимости от усмотрения каждого потенциального участника. Каждый участник должен будет совершить 5 посещений TTNI с интервалом не менее 5 дней, чтобы завершить свое участие в исследовании. Продолжительность первого посещения составляет 45 минут, а продолжительность каждого из 4 последующих посещений — 90 минут. Участникам будет предоставлено право выйти из исследования в любой момент. В случае, если прошедший скрининг и включенный участник должен прекратить исследование досрочно, будут набраны дополнительные субъекты, чтобы поддерживать общее количество участников исследования на уровне 9 участников. Поскольку исследование является перекрестным, все участники будут подвергаться воздействию всех экспериментальных условий (т. теанин, кофеин, ТС и дистиллированная вода) в случайном порядке.

Размеры:

  1. Распознавание времени визуальной реакции (RVRT) Задача: Участники будут заранее проинструктированы о важности точности при выполнении задачи RVRT. Будет представлен синий фон. Участникам будет предложено нажать кнопку на клавиатуре компьютера (во время практических занятий) и на портативном устройстве с оптоволоконным кабелем во время активных сеансов тестирования (в сканере фМРТ), используя указательный палец ведущей руки в ответ на белую вспышку. в течение 30 мс (целевой стимул) как можно быстрее, игнорируя красную вспышку, продолжающуюся 30 мс (отвлекающий стимул). Во время каждого запуска будет представлено 20 ± 2 стимула каждой категории стимулов, а интервал между стимулами будет увеличен до 5000 ± 3000 мс. Время, необходимое для ответа на целевые стимулы, будет записано как RVRT. Пропуски и ответы на отвлекающие стимулы (ошибки) также будут регистрироваться.
  2. Парадигма сканирования: каждый сеанс сканирования будет рассчитан на 20 минут и будет состоять из 3 прогонов сканирования фМРТ, в то время как участники выполняют задачи RVRT, отображаемые на ЖК-экране и проецируемые через зеркало, прикрепленное к головной катушке аппарата фМРТ (каждый прогон длительностью 4 минуты) с последующим структурным (T1-взвешенным) сканированием продолжительностью 5 минут.

Протокол сбора данных: всем набранным участникам будет назначено 5 посещений TTNI в течение 48 часов с момента получения и последующей оценки материала предварительного отбора по критериям включения и исключения. Участникам будут напоминать о посещениях по электронной почте / телефону (в соответствии с их заявленными предпочтениями) как за 1 неделю, так и снова за 1 день до каждого посещения. Посещения планируются с интервалом не менее 5 дней.

  1. Первый визит: предварительный отбор, согласие и обучение:

    1. Исследование будет подробно объяснено, чтобы подкрепить предыдущие объяснения и обеспечить полное понимание.
    2. Участники будут снова проверены для проверки критериев включения и исключения путем повторного заполнения опросника скрининга и листа безопасности МРТ сотрудником лаборатории BMTR.
    3. Будет получено информированное письменное согласие.
    4. Будет присвоен номер участника, который идентифицирует порядок введения четырех веществ (т.е. теанин, кофеин, TC и плацебо) во время последующих посещений. Этот порядок будет определен с помощью генератора случайных чисел.
    5. Каждому участнику будет предоставлен раствор 160 мг кофеина, растворенного в 200 мл дистиллированной воды в одноразовом, чистом, непрозрачном пластиковом стаканчике, который будет полностью употреблен в течение 1 минуты, чтобы научить участников потреблять необходимые вещества во время последующих визитов. и гарантировать, что участники могут переносить слегка горьковатый вкус веществ.
    6. Чтобы акклиматизировать участников к задаче RVRT, которую они будут выполнять на МРТ-сканере во время своих последующих посещений, каждый участник проведет тренировку, на которой они будут выполнять задачу RVRT в течение трех 5-минутных сеансов, разделенных 60-секундными интервалами отдыха, используя портативный компьютер (под руководством аспиранта/младшего научного сотрудника).
    7. Каждому участнику напомнят о последующих визитах и ​​важности соблюдения рекомендаций по подготовке.
  2. Приготовление и введение веществ: L-теанин и кофеин будут приобретаться в виде очищенного порошка у зарегистрированного поставщика. Оба вещества будут храниться в герметичной упаковке до подготовки к введению в соответствии с рекомендациями производителя. Все растворы будут подготовлены для введения с соблюдением самых высоких стандартов гигиены. Каждый раствор L-теанина будет приготовлен путем растворения 200 мг порошка теанина в 200 мл дистиллированной воды. Каждый раствор кофеина будет приготовлен путем растворения 160 мг порошка кофеина. Порошок L-теанина и кофеина (200 мг и 160 мг соответственно) растворяют в аликвоте 200 мл дистиллированной воды для получения каждого раствора TC. В качестве плацебо будет использовано двести миллилитров дистиллированной воды. Каждый раствор готовят в течение 4 часов после запланированного времени введения и хранят в одноразовой, чистой, непрозрачной чашке с крышкой. Участники будут проинструктированы полностью потреблять раствор после введения.
  3. Подготовка участников ко второму, третьему, четвертому и пятому визитам: Все набранные участники будут проинструктированы строго соблюдать следующие правила до 2-го, 3-го, 4-го и 5-го визитов, чтобы свести к минимуму искажение результатов.

    1. Избегайте употребления алкоголя в течение 48 часов до теста
    2. Не курите за 12 часов до исследования
    3. Спите не менее 6 часов в день, предшествующий дате тестирования.
    4. Избегайте употребления чая, кофе или продуктов/напитков, содержащих кофеин, в течение 12 часов до теста.
  4. Второй, третий, четвертый и пятый визиты: введение веществ и МРТ:

    1. Участникам кратко напомнят о цели исследования.
    2. Соблюдение рекомендаций по подготовке будет оцениваться. Если участник укажет на несоблюдение рекомендаций по подготовке, он будет исключен из исследования.
    3. Раствор (содержащий соответствующее вещество/комбинацию веществ), который будет введен каждому участнику во время визита, будет предоставлен в одноразовой чистой чашке для употребления в течение 1 минуты.
    4. Будет проведен опрос относительно вкуса и характеристик раствора.
    5. Каждому участнику будет дан устный обзор задачи RVRT, и ему будет разрешено практиковать задачу RVRT на портативном компьютере в течение 5 минут.
    6. Каждому участнику будет разрешено расслабиться, сидя в удобном кресле, пока не истечет 60 минут с момента введения раствора (чтобы дать время для действия L-теанина и кофеина на мозг достичь максимальных уровней).
    7. Комбинированные функциональные и структурные МРТ будут выполняться, пока участники будут выполнять задачи RVRT.
    8. Визуальные аналоговые шкалы (линии 100 мм с крайними значениями измеренного параметра, указанными на каждом конце; участник оценивает измеренный параметр, делая вертикальную отметку на линии) будут применяться для измерения воспринимаемого улучшения/ухудшения RVRT и воспринимаемого улучшения/ухудшения аккуратности в задачах
    9. В конце 5-го визита каждый участник будет проинструктирован.

Анализ: RVRT будет сравниваться по четырем условиям (теанин, кофеин, TC и плацебо) с построением модели дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA) с использованием программного обеспечения R-statistics. Впоследствии будут проведены попарные сравнения RVRT между четырьмя условиями, поддерживая частоту ошибок по семействам на уровне 0,05. Следующая последовательность операций будет проводиться с данными фМРТ с использованием программной библиотеки FMRIB (FSL): визуальный осмотр, коррекция искажений, коррекция движения, коррекция времени среза, пространственное сглаживание и статистический анализ. Ответы BOLD будут сравниваться в четырех условиях путем построения моделей ANOVA на уровне всего мозга, а также в областях передней поясной коры и передне-медиальной префронтальной коры. Попарные сравнения ответов BOLD также будут проводиться между условиями. RVRT, пропуски и ошибки будут включены как ковариаты в анализ фМРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины*
  • Возраст 18-60 лет

Критерий исключения:

  • Грубые нарушения зрения или слуха, которые мешают участникам распознавать визуальные стимулы.
  • Физические, психические или неврологические нарушения, которые могут повлиять на когнитивные или моторные функции.
  • Воздействие токсинов или веществ, которые, как известно, влияют на зрительные, слуховые, когнитивные или двигательные функции.
  • Регулярный прием лекарств, которые могут изменить зрительные, слуховые, когнитивные или моторные функции.
  • История и / или текущее злоупотребление алкоголем и / или наркотиками
  • Заболевание или состояние, которое, как известно, провоцируется или усугубляется чаем или кофе
  • Прием препаратов, содержащих кофеин, другие ингибиторы фосфодиэстеразы или блокаторы аденозиновых рецепторов.
  • Прием лекарств, о которых известно, что они фармакологически взаимодействуют с кофеином.
  • Участники с противопоказаниями к прохождению фМРТ
  • Нежелание или неспособность прекратить использование мобильных телефонов, смартфонов или других электронных устройств в течение всего исследовательского визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между фМРТ-зависимыми от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫМИ) ответами мозга, зарегистрированными после введения каждого вещества и плацебо
Временное ограничение: Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
Теанин, кофеин, комбинация теанин-кофеин и дистиллированная вода (плацебо) будут вводиться в течение 4 отдельных дней (с интервалом не менее 5 дней) в случайном порядке. Функциональные МРТ будут выполняться через 60 минут после каждого введения. Первичным показателем результата будет разница в ответах фМРТ BOLD, полученных для каждого вещества и плацебо.
Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между средним временем зрительной реакции узнавания, зарегистрированным после введения каждого вещества и плацебо
Временное ограничение: Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
Теанин, кофеин, комбинация теанин-кофеин и дистиллированная вода (плацебо) будут вводиться в течение 4 отдельных дней (с интервалом не менее 5 дней) в случайном порядке. Функциональные МРТ будут выполняться через 60 минут после каждого введения. Вторичной конечной мерой будет разница в среднем времени визуальной реакции распознавания, полученной для каждого вещества и плацебо, когда субъекты выполняют задачу в сканере фМРТ.
Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
Различия между долей ошибок, вызванных при выполнении задания на время зрительной реакции распознавания после введения каждого вещества и плацебо
Временное ограничение: Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
Теанин, кофеин, комбинация теанин-кофеин и дистиллированная вода (плацебо) будут вводиться в течение 4 отдельных дней (с интервалом не менее 5 дней) в случайном порядке. Функциональные МРТ будут выполняться через 60 минут после каждого введения. Вторичным показателем результата будет разница в доле ошибок, вызванных при выполнении задачи распознавания времени визуальной реакции в сканере фМРТ после каждого вещества и плацебо.
Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
Различия между долей пропусков, вызванных при выполнении задания на время распознавания зрительной реакции после введения каждого вещества и плацебо
Временное ограничение: Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.
Теанин, кофеин, комбинация теанин-кофеин и дистиллированная вода (плацебо) будут вводиться в течение 4 отдельных дней (с интервалом не менее 5 дней) в случайном порядке. Функциональные МРТ будут выполняться через 60 минут после каждого введения. Вторичным показателем результата будет разница в доле пропусков, вызванных при выполнении задачи распознавания времени визуальной реакции в сканере фМРТ после каждого вещества и плацебо.
Через шестьдесят минут после введения каждого из теанина, кофеина, комбинации теанина и кофеина и плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Martin Binks, PhD, Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-теанин

Подписаться