Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teanina i kofeina w neurofizjologii uwagi (THECNA)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Texas Tech University

Neurofizjologiczne korelaty L-teaniny, kofeiny i ich kombinacji na poprawę selektywnej uwagi w czasie reakcji wzrokowej Zadanie: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)

L-teanina i kofeina to odżywcze związki naturalnie występujące w herbacie. Nasze ostatnie odkrycia przy użyciu paradygmatu EEG są zgodne z ustaleniami innych, wskazując, że spożycie L-teaniny i kofeiny skraca czas potrzebny osobie do rozróżnienia dwóch bodźców wzrokowych i reagowania tylko na jeden bodziec. Aby zrozumieć, w jaki sposób te związki prowadzą do tych ulepszeń, badacze muszą zbadać, w jaki sposób związki te są powiązane z różnymi obszarami mózgu. Aby to osiągnąć, badacze planują przeskanować mózgi dziewięciu uczestników po przyjęciu przez nich 1) samej L-teaniny, 2) samej kofeiny, 3) kombinacji L-teaniny i kofeiny w porównaniu z placebo (woda destylowana), aby zobaczyć, co ma największy wpływ na uwagę i na regiony mózgu, które ją przyciągają.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w mediach społecznościowych, elektroniczne i papierowe tablice ogłoszeń na Texas Tech University (np. Ogłoszenie techniczne, tablice ogłoszeniowe kampusu), lokalne media (np. gazety), media internetowe (np. Craiga) i ulotek umieszczonych na tablicach ogłoszeń poza kampusem. Dziewięciu uczestników zostanie zrekrutowanych po sprawdzeniu pod kątem następujących kryteriów włączenia i wyłączenia.

Wstępna weryfikacja (telefoniczna): Z osobami, które wyrażą zainteresowanie udziałem, skontaktuje się absolwent lub asystent naukowy, który przeprowadzi ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną w celu: 1) dostarczenia informacji związanych z wymaganiami badania oraz potencjalnym ryzykiem i świadczenia 2) Badanie kwalifikowalności na podstawie określonych kryteriów włączenia i wyłączenia. Wszystkie potencjalne osoby zostaną poinformowane, że ich odpowiedzi pozostaną poufne, a udział w rozmowie kwalifikacyjnej w żaden sposób nie zobowiązuje ich do udziału.

Pierwszych 9 uczestników, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostanie umówionych na wizyty (w Texas Tech Neuroimaging Institute; TTNI) natychmiast lub w ciągu 48 godzin od rozmowy telefonicznej, w zależności od uznania każdego potencjalnego uczestnika. Każdy uczestnik będzie zobowiązany do odbycia 5 wizyt w TTNI, zaplanowanych w odstępie co najmniej 5 dni, w celu pełnego udziału w badaniu. Pierwsza wizyta będzie trwała 45 minut, a każda z 4 kolejnych wizyt będzie trwała 90 minut. Uczestnikom przysługuje prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie. W przypadku, gdy przebadany i włączony uczestnik powinien przedwcześnie przerwać badanie, zostaną zrekrutowani dodatkowi uczestnicy, aby utrzymać łączną liczbę 9 osób, które ukończyły badanie. Ponieważ badanie jest projektem krzyżowym, wszyscy uczestnicy będą narażeni na wszystkie warunki eksperymentalne (tj. teanina, kofeina, TC i woda destylowana) w losowej kolejności.

Wymiary:

  1. Rozpoznawanie Czasu Reakcji Wizualnej (RVRT) Zadanie: Uczestnicy zostaną z wyprzedzeniem poinstruowani o znaczeniu dokładności w wykonywaniu zadania RVRT. Zostanie wyświetlone niebieskie tło. Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku na klawiaturze komputera (podczas sesji treningowych) i na ręcznym urządzeniu światłowodowym podczas aktywnych sesji testowych (w skanerze fMRI) za pomocą palca wskazującego dominującej ręki w odpowiedzi na biały błysk trwające 30 ms (bodziec docelowy) tak szybko, jak to możliwe, ignorując czerwony błysk trwający przez 30 ms (bodziec rozpraszający uwagę). Podczas każdego przebiegu zostanie zaprezentowanych 20 ± 2 bodźców z każdej kategorii bodźców, a odstęp między bodźcami zostanie przesunięty do 5000 ms ± 3000 ms. Czas potrzebny do odpowiedzi na bodźce docelowe będzie rejestrowany jako RVRT. Rejestrowane będą również pominięcia i reakcje na bodźce dystraktorowe (błędy).
  2. Paradygmat skanowania: Każda sesja skanowania zostanie zaplanowana na 20 minut i będzie składać się z 3 przebiegów skanów fMRI, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania RVRT wyświetlane na ekranie LCD i wyświetlane przez lustro przymocowane do cewki nagłownej urządzenia fMRI (każdy przebieg trwające 4 minuty), a następnie skan strukturalny (zależny od T1) trwający 5 minut.

Protokół zbierania danych: Wszyscy zrekrutowani uczestnicy zostaną zaplanowani na 5 wizyt w TTNI w ciągu 48 godzin od otrzymania i późniejszej oceny materiału do wstępnej selekcji pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Uczestnicy otrzymają przypomnienie o wizytach za pośrednictwem poczty elektronicznej / telefonu (zgodnie z ich preferencjami) zarówno na 1 tydzień, jak i ponownie na 1 dzień przed każdą wizytą. Wizyty będą umawiane w odstępie co najmniej 5 dni.

  1. Pierwsza wizyta: wstępna kontrola, zgoda i szkolenie:

    1. Badanie zostanie dokładnie wyjaśnione, aby wzmocnić wcześniejsze wyjaśnienia i zapewnić pełne zrozumienie.
    2. Uczestnicy zostaną ponownie poddani badaniu przesiewowemu w celu zweryfikowania kryteriów włączenia i wyłączenia poprzez ponowne podanie kwestionariusza przesiewowego i karty bezpieczeństwa MRI przez członka laboratorium BMTR.
    3. Uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.
    4. Uczestnikowi zostanie nadany numer, który identyfikuje kolejność podawania czterech substancji (tj. teanina, kofeina, TC i placebo) podczas kolejnych wizyt. Kolejność ta zostanie ustalona za pomocą generatora liczb losowych.
    5. Każdy uczestnik otrzyma roztwór 160 mg kofeiny rozpuszczony w 200 ml wody destylowanej w jednorazowym, czystym, nieprzezroczystym, plastikowym kubku do całkowitego spożycia w ciągu 1 minuty, w celu wyszkolenia uczestników w zakresie spożywania wymaganych substancji podczas kolejnych wizyt oraz upewnienie się, że uczestnicy mogą tolerować lekko gorzki smak substancji.
    6. W celu aklimatyzacji uczestników do zadania RVRT, które będą wykonywać w aparacie MRI podczas kolejnych wizyt, każdy z uczestników przeprowadzi sesję treningową, podczas której wykona zadanie RVRT w trzech 5-minutowych sesjach, oddzielonych 60-sekundowymi przerwami na odpoczynek przy komputer przenośny (pod opieką adiunkta/asystenta).
    7. Każdemu uczestnikowi zostanie przypomniane o kolejnych wizytach i znaczeniu przestrzegania wytycznych przygotowawczych.
  2. Przygotowanie i podawanie substancji: L-teanina i kofeina będą zakupione w postaci oczyszczonego proszku od zarejestrowanego dostawcy. Obie substancje będą przechowywane w hermetycznych opakowaniach przed przygotowaniem do podania zgodnie z zaleceniami producenta. Wszystkie rozwiązania będą przygotowane do podania z zachowaniem najwyższych standardów higieny. Każdy roztwór L-teaniny zostanie sporządzony poprzez rozpuszczenie 200mg teaniny w proszku w 200ml wody destylowanej. Każdy roztwór kofeiny zostanie sporządzony poprzez rozpuszczenie 160 mg kofeiny w proszku. Zarówno L-teanina, jak i kofeina w proszku (odpowiednio 200 mg i 160 mg) zostaną rozpuszczone w 200 ml podwielokrotności wody destylowanej, aby utworzyć każdy roztwór TC. Jako placebo zostanie użyte dwieście mililitrów wody destylowanej. Każdy roztwór zostanie przygotowany w ciągu 4 godzin od zaplanowanego czasu podania i przechowywany w jednorazowym, czystym, nieprzezroczystym kubku z pokrywką. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby całkowicie spożyć roztwór po podaniu.
  3. Przygotowanie uczestników do drugiej, trzeciej, czwartej i piątej wizyty: Wszyscy zrekrutowani uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ściśle przestrzegać następujących wytycznych przed drugą, trzecią, czwartą i piątą wizytą, aby zminimalizować zafałszowanie wyników.

    1. Unikaj spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed badaniem
    2. Unikaj palenia na 12 godzin przed badaniem
    3. Śpij co najmniej 6 godzin w dniu poprzedzającym terminy badań
    4. Unikaj spożywania herbaty, kawy lub pokarmów/napojów zawierających kofeinę w ciągu 12 godzin przed badaniem.
  4. Wizyta druga, trzecia, czwarta i piąta: podawanie substancji i badanie MRI:

    1. Uczestnicy zostaną pokrótce przypomnieni o celu badania.
    2. Oceniane będzie przestrzeganie wytycznych dotyczących przygotowania. Jeśli uczestnik zgłosi nieprzestrzeganie wytycznych dotyczących przygotowania, zostanie wycofany z badania.
    3. Roztwór (zawierający odpowiednią substancję/kombinację substancji) do podania każdemu uczestnikowi podczas wizyty zostanie dostarczony w jednorazowym, czystym kubku do spożycia w ciągu 1 minuty.
    4. Zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca smaku i właściwości roztworu.
    5. Każdy uczestnik otrzyma ustną recenzję zadania RVRT i będzie mógł przećwiczyć zadanie RVRT na laptopie przez 5 minut.
    6. Każdy uczestnik będzie mógł zrelaksować się, siedząc w wygodnym fotelu, aż do upływu 60 minut od momentu podania roztworu (aby czas działania L-teaniny i kofeiny na mózg osiągnął maksimum).
    7. Połączone funkcjonalne i strukturalne skany MRI zostaną wykonane, gdy uczestnicy zaangażują się w zadania RVRT.
    8. Wizualne skale analogowe (linie o długości 100 mm ze skrajnymi wartościami mierzonego parametru wymienione na każdym końcu; uczestnik ocenia mierzony parametr poprzez zaznaczenie pionowej linii na linii) zostaną zastosowane w celu zmierzenia postrzeganej poprawy/pogorszenia RVRT oraz postrzeganej poprawy/pogorszenia dokładności w zadaniach
    9. Pod koniec piątej wizyty każdy uczestnik zostanie przesłuchany.

Analiza: RVRT zostanie porównany w czterech warunkach (teanina, kofeina, TC i placebo) konstruując model analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) przy użyciu oprogramowania R-statistical. Następnie zostaną przeprowadzone porównania RVRT parami między czterema warunkami, utrzymując współczynnik błędu rodzinnego na poziomie 0,05. Na danych fMRI zostanie przeprowadzona następująca sekwencja operacji z wykorzystaniem biblioteki oprogramowania FMRIB (FSL): badanie wizualne, korekcja zniekształceń, korekcja ruchu, korekcja synchronizacji warstw, wygładzanie przestrzenne i analiza statystyczna. Odpowiedzi BOLD zostaną porównane w czterech warunkach poprzez skonstruowanie modeli ANOVA na poziomie całego mózgu, jak również w obszarach przedniej części kory zakrętu obręczy i przednio-przyśrodkowej kory przedczołowej. Porównania parami odpowiedzi BOLD zostaną również przeprowadzone między warunkami. RVRT, pominięcia i błędy zostaną uwzględnione jako współzmienne w analizie fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni*
  • Wiek 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwiałoby uczestnikom rozpoznawanie bodźców wzrokowych
  • Upośledzenie fizyczne, psychiatryczne lub neurologiczne, które może wpływać na funkcje poznawcze lub motoryczne
  • Narażenie na toksyny lub substancje, o których wiadomo, że wpływają na funkcje wzrokowe, słuchowe, poznawcze lub motoryczne
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcje wzrokowe, słuchowe, poznawcze lub motoryczne
  • Historia i/lub obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Choroba lub stan, o którym wiadomo, że są przyspieszane lub pogarszane przez herbatę lub kawę
  • Przyjmowanie leków zawierających kofeinę, inne inhibitory fosfodiesterazy lub blokery receptora adenozyny
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje farmakologiczne z kofeiną
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do poddania się badaniu fMRI
  • Nie chcą lub nie mogą zaprzestać używania telefonów komórkowych, smartfonów lub innych urządzeń elektronicznych podczas całej wizyty studyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między reakcjami mózgu zależnymi od poziomu tlenu we krwi (BOLD) fMRI zarejestrowanymi po podaniu każdej substancji i placebo
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
Teanina, kofeina, połączenie teaniny z kofeiną i woda destylowana (placebo) będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej kolejności. Funkcjonalne skany MRI będą wykonywane 60 minut po każdym podaniu. Podstawową miarą wyniku będzie różnica w odpowiedziach fMRI BOLD uzyskanych dla każdej substancji i placebo.
Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między średnimi czasami rozpoznania reakcji wzrokowej zarejestrowanymi po podaniu każdej substancji i placebo
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
Teanina, kofeina, połączenie teaniny z kofeiną i woda destylowana (placebo) będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej kolejności. Funkcjonalne skany MRI będą wykonywane 60 minut po każdym podaniu. Drugorzędną miarą wyniku będzie różnica w średnim czasie rozpoznawania reakcji wzrokowej dla każdej substancji i placebo, gdy badani wykonują zadanie w skanerze fMRI.
Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
Różnice między odsetkiem błędów popełnionych podczas wykonywania zadania rozpoznawania czasu reakcji wzrokowej po podaniu każdej substancji i placebo
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
Teanina, kofeina, połączenie teaniny z kofeiną i woda destylowana (placebo) będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej kolejności. Funkcjonalne skany MRI będą wykonywane 60 minut po każdym podaniu. Drugorzędną miarą wyniku będzie różnica w odsetku błędów popełnionych podczas wykonywania zadania rozpoznawania czasu reakcji wzrokowej w skanerze fMRI po każdej substancji i placebo.
Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
Różnice między odsetkiem pominięć spowodowanych wykonaniem zadania rozpoznawania czasu reakcji wzrokowej po podaniu każdej substancji i placebo
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
Teanina, kofeina, połączenie teaniny z kofeiną i woda destylowana (placebo) będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej kolejności. Funkcjonalne skany MRI będą wykonywane 60 minut po każdym podaniu. Drugorzędną miarą wyniku będzie różnica w odsetku pominięć spowodowanych wykonaniem zadania rozpoznawania czasu reakcji wzrokowej w skanerze fMRI po każdej substancji i placebo.
Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Binks, PhD, Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj