- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02770105
Teanina i kofeina w neurofizjologii uwagi (THECNA)
Neurofizjologiczne korelaty L-teaniny, kofeiny i ich kombinacji na poprawę selektywnej uwagi w czasie reakcji wzrokowej Zadanie: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w mediach społecznościowych, elektroniczne i papierowe tablice ogłoszeń na Texas Tech University (np. Ogłoszenie techniczne, tablice ogłoszeniowe kampusu), lokalne media (np. gazety), media internetowe (np. Craiga) i ulotek umieszczonych na tablicach ogłoszeń poza kampusem. Dziewięciu uczestników zostanie zrekrutowanych po sprawdzeniu pod kątem następujących kryteriów włączenia i wyłączenia.
Wstępna weryfikacja (telefoniczna): Z osobami, które wyrażą zainteresowanie udziałem, skontaktuje się absolwent lub asystent naukowy, który przeprowadzi ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną w celu: 1) dostarczenia informacji związanych z wymaganiami badania oraz potencjalnym ryzykiem i świadczenia 2) Badanie kwalifikowalności na podstawie określonych kryteriów włączenia i wyłączenia. Wszystkie potencjalne osoby zostaną poinformowane, że ich odpowiedzi pozostaną poufne, a udział w rozmowie kwalifikacyjnej w żaden sposób nie zobowiązuje ich do udziału.
Pierwszych 9 uczestników, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostanie umówionych na wizyty (w Texas Tech Neuroimaging Institute; TTNI) natychmiast lub w ciągu 48 godzin od rozmowy telefonicznej, w zależności od uznania każdego potencjalnego uczestnika. Każdy uczestnik będzie zobowiązany do odbycia 5 wizyt w TTNI, zaplanowanych w odstępie co najmniej 5 dni, w celu pełnego udziału w badaniu. Pierwsza wizyta będzie trwała 45 minut, a każda z 4 kolejnych wizyt będzie trwała 90 minut. Uczestnikom przysługuje prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie. W przypadku, gdy przebadany i włączony uczestnik powinien przedwcześnie przerwać badanie, zostaną zrekrutowani dodatkowi uczestnicy, aby utrzymać łączną liczbę 9 osób, które ukończyły badanie. Ponieważ badanie jest projektem krzyżowym, wszyscy uczestnicy będą narażeni na wszystkie warunki eksperymentalne (tj. teanina, kofeina, TC i woda destylowana) w losowej kolejności.
Wymiary:
- Rozpoznawanie Czasu Reakcji Wizualnej (RVRT) Zadanie: Uczestnicy zostaną z wyprzedzeniem poinstruowani o znaczeniu dokładności w wykonywaniu zadania RVRT. Zostanie wyświetlone niebieskie tło. Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku na klawiaturze komputera (podczas sesji treningowych) i na ręcznym urządzeniu światłowodowym podczas aktywnych sesji testowych (w skanerze fMRI) za pomocą palca wskazującego dominującej ręki w odpowiedzi na biały błysk trwające 30 ms (bodziec docelowy) tak szybko, jak to możliwe, ignorując czerwony błysk trwający przez 30 ms (bodziec rozpraszający uwagę). Podczas każdego przebiegu zostanie zaprezentowanych 20 ± 2 bodźców z każdej kategorii bodźców, a odstęp między bodźcami zostanie przesunięty do 5000 ms ± 3000 ms. Czas potrzebny do odpowiedzi na bodźce docelowe będzie rejestrowany jako RVRT. Rejestrowane będą również pominięcia i reakcje na bodźce dystraktorowe (błędy).
- Paradygmat skanowania: Każda sesja skanowania zostanie zaplanowana na 20 minut i będzie składać się z 3 przebiegów skanów fMRI, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania RVRT wyświetlane na ekranie LCD i wyświetlane przez lustro przymocowane do cewki nagłownej urządzenia fMRI (każdy przebieg trwające 4 minuty), a następnie skan strukturalny (zależny od T1) trwający 5 minut.
Protokół zbierania danych: Wszyscy zrekrutowani uczestnicy zostaną zaplanowani na 5 wizyt w TTNI w ciągu 48 godzin od otrzymania i późniejszej oceny materiału do wstępnej selekcji pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Uczestnicy otrzymają przypomnienie o wizytach za pośrednictwem poczty elektronicznej / telefonu (zgodnie z ich preferencjami) zarówno na 1 tydzień, jak i ponownie na 1 dzień przed każdą wizytą. Wizyty będą umawiane w odstępie co najmniej 5 dni.
Pierwsza wizyta: wstępna kontrola, zgoda i szkolenie:
- Badanie zostanie dokładnie wyjaśnione, aby wzmocnić wcześniejsze wyjaśnienia i zapewnić pełne zrozumienie.
- Uczestnicy zostaną ponownie poddani badaniu przesiewowemu w celu zweryfikowania kryteriów włączenia i wyłączenia poprzez ponowne podanie kwestionariusza przesiewowego i karty bezpieczeństwa MRI przez członka laboratorium BMTR.
- Uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.
- Uczestnikowi zostanie nadany numer, który identyfikuje kolejność podawania czterech substancji (tj. teanina, kofeina, TC i placebo) podczas kolejnych wizyt. Kolejność ta zostanie ustalona za pomocą generatora liczb losowych.
- Każdy uczestnik otrzyma roztwór 160 mg kofeiny rozpuszczony w 200 ml wody destylowanej w jednorazowym, czystym, nieprzezroczystym, plastikowym kubku do całkowitego spożycia w ciągu 1 minuty, w celu wyszkolenia uczestników w zakresie spożywania wymaganych substancji podczas kolejnych wizyt oraz upewnienie się, że uczestnicy mogą tolerować lekko gorzki smak substancji.
- W celu aklimatyzacji uczestników do zadania RVRT, które będą wykonywać w aparacie MRI podczas kolejnych wizyt, każdy z uczestników przeprowadzi sesję treningową, podczas której wykona zadanie RVRT w trzech 5-minutowych sesjach, oddzielonych 60-sekundowymi przerwami na odpoczynek przy komputer przenośny (pod opieką adiunkta/asystenta).
- Każdemu uczestnikowi zostanie przypomniane o kolejnych wizytach i znaczeniu przestrzegania wytycznych przygotowawczych.
- Przygotowanie i podawanie substancji: L-teanina i kofeina będą zakupione w postaci oczyszczonego proszku od zarejestrowanego dostawcy. Obie substancje będą przechowywane w hermetycznych opakowaniach przed przygotowaniem do podania zgodnie z zaleceniami producenta. Wszystkie rozwiązania będą przygotowane do podania z zachowaniem najwyższych standardów higieny. Każdy roztwór L-teaniny zostanie sporządzony poprzez rozpuszczenie 200mg teaniny w proszku w 200ml wody destylowanej. Każdy roztwór kofeiny zostanie sporządzony poprzez rozpuszczenie 160 mg kofeiny w proszku. Zarówno L-teanina, jak i kofeina w proszku (odpowiednio 200 mg i 160 mg) zostaną rozpuszczone w 200 ml podwielokrotności wody destylowanej, aby utworzyć każdy roztwór TC. Jako placebo zostanie użyte dwieście mililitrów wody destylowanej. Każdy roztwór zostanie przygotowany w ciągu 4 godzin od zaplanowanego czasu podania i przechowywany w jednorazowym, czystym, nieprzezroczystym kubku z pokrywką. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby całkowicie spożyć roztwór po podaniu.
Przygotowanie uczestników do drugiej, trzeciej, czwartej i piątej wizyty: Wszyscy zrekrutowani uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ściśle przestrzegać następujących wytycznych przed drugą, trzecią, czwartą i piątą wizytą, aby zminimalizować zafałszowanie wyników.
- Unikaj spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed badaniem
- Unikaj palenia na 12 godzin przed badaniem
- Śpij co najmniej 6 godzin w dniu poprzedzającym terminy badań
- Unikaj spożywania herbaty, kawy lub pokarmów/napojów zawierających kofeinę w ciągu 12 godzin przed badaniem.
Wizyta druga, trzecia, czwarta i piąta: podawanie substancji i badanie MRI:
- Uczestnicy zostaną pokrótce przypomnieni o celu badania.
- Oceniane będzie przestrzeganie wytycznych dotyczących przygotowania. Jeśli uczestnik zgłosi nieprzestrzeganie wytycznych dotyczących przygotowania, zostanie wycofany z badania.
- Roztwór (zawierający odpowiednią substancję/kombinację substancji) do podania każdemu uczestnikowi podczas wizyty zostanie dostarczony w jednorazowym, czystym kubku do spożycia w ciągu 1 minuty.
- Zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca smaku i właściwości roztworu.
- Każdy uczestnik otrzyma ustną recenzję zadania RVRT i będzie mógł przećwiczyć zadanie RVRT na laptopie przez 5 minut.
- Każdy uczestnik będzie mógł zrelaksować się, siedząc w wygodnym fotelu, aż do upływu 60 minut od momentu podania roztworu (aby czas działania L-teaniny i kofeiny na mózg osiągnął maksimum).
- Połączone funkcjonalne i strukturalne skany MRI zostaną wykonane, gdy uczestnicy zaangażują się w zadania RVRT.
- Wizualne skale analogowe (linie o długości 100 mm ze skrajnymi wartościami mierzonego parametru wymienione na każdym końcu; uczestnik ocenia mierzony parametr poprzez zaznaczenie pionowej linii na linii) zostaną zastosowane w celu zmierzenia postrzeganej poprawy/pogorszenia RVRT oraz postrzeganej poprawy/pogorszenia dokładności w zadaniach
- Pod koniec piątej wizyty każdy uczestnik zostanie przesłuchany.
Analiza: RVRT zostanie porównany w czterech warunkach (teanina, kofeina, TC i placebo) konstruując model analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) przy użyciu oprogramowania R-statistical. Następnie zostaną przeprowadzone porównania RVRT parami między czterema warunkami, utrzymując współczynnik błędu rodzinnego na poziomie 0,05. Na danych fMRI zostanie przeprowadzona następująca sekwencja operacji z wykorzystaniem biblioteki oprogramowania FMRIB (FSL): badanie wizualne, korekcja zniekształceń, korekcja ruchu, korekcja synchronizacji warstw, wygładzanie przestrzenne i analiza statystyczna. Odpowiedzi BOLD zostaną porównane w czterech warunkach poprzez skonstruowanie modeli ANOVA na poziomie całego mózgu, jak również w obszarach przedniej części kory zakrętu obręczy i przednio-przyśrodkowej kory przedczołowej. Porównania parami odpowiedzi BOLD zostaną również przeprowadzone między warunkami. RVRT, pominięcia i błędy zostaną uwzględnione jako współzmienne w analizie fMRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni*
- Wiek 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwiałoby uczestnikom rozpoznawanie bodźców wzrokowych
- Upośledzenie fizyczne, psychiatryczne lub neurologiczne, które może wpływać na funkcje poznawcze lub motoryczne
- Narażenie na toksyny lub substancje, o których wiadomo, że wpływają na funkcje wzrokowe, słuchowe, poznawcze lub motoryczne
- Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcje wzrokowe, słuchowe, poznawcze lub motoryczne
- Historia i/lub obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Choroba lub stan, o którym wiadomo, że są przyspieszane lub pogarszane przez herbatę lub kawę
- Przyjmowanie leków zawierających kofeinę, inne inhibitory fosfodiesterazy lub blokery receptora adenozyny
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje farmakologiczne z kofeiną
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do poddania się badaniu fMRI
- Nie chcą lub nie mogą zaprzestać używania telefonów komórkowych, smartfonów lub innych urządzeń elektronicznych podczas całej wizyty studyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między reakcjami mózgu zależnymi od poziomu tlenu we krwi (BOLD) fMRI zarejestrowanymi po podaniu każdej substancji i placebo
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
|
Teanina, kofeina, połączenie teaniny z kofeiną i woda destylowana (placebo) będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej kolejności.
Funkcjonalne skany MRI będą wykonywane 60 minut po każdym podaniu.
Podstawową miarą wyniku będzie różnica w odpowiedziach fMRI BOLD uzyskanych dla każdej substancji i placebo.
|
Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między średnimi czasami rozpoznania reakcji wzrokowej zarejestrowanymi po podaniu każdej substancji i placebo
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
|
Teanina, kofeina, połączenie teaniny z kofeiną i woda destylowana (placebo) będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej kolejności.
Funkcjonalne skany MRI będą wykonywane 60 minut po każdym podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku będzie różnica w średnim czasie rozpoznawania reakcji wzrokowej dla każdej substancji i placebo, gdy badani wykonują zadanie w skanerze fMRI.
|
Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
|
|
Różnice między odsetkiem błędów popełnionych podczas wykonywania zadania rozpoznawania czasu reakcji wzrokowej po podaniu każdej substancji i placebo
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
|
Teanina, kofeina, połączenie teaniny z kofeiną i woda destylowana (placebo) będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej kolejności.
Funkcjonalne skany MRI będą wykonywane 60 minut po każdym podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku będzie różnica w odsetku błędów popełnionych podczas wykonywania zadania rozpoznawania czasu reakcji wzrokowej w skanerze fMRI po każdej substancji i placebo.
|
Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
|
|
Różnice między odsetkiem pominięć spowodowanych wykonaniem zadania rozpoznawania czasu reakcji wzrokowej po podaniu każdej substancji i placebo
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
|
Teanina, kofeina, połączenie teaniny z kofeiną i woda destylowana (placebo) będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej kolejności.
Funkcjonalne skany MRI będą wykonywane 60 minut po każdym podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku będzie różnica w odsetku pominięć spowodowanych wykonaniem zadania rozpoznawania czasu reakcji wzrokowej w skanerze fMRI po każdej substancji i placebo.
|
Sześćdziesiąt minut po podaniu każdej z teaniny, kofeiny, kombinacji teanina-kofeina i placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Binks, PhD, Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kahathuduwa CN, Dassanayake TL, Amarakoon AMT, Weerasinghe VS. Acute effects of theanine, caffeine and theanine-caffeine combination on attention. Nutr Neurosci. 2017 Jul;20(6):369-377. doi: 10.1080/1028415X.2016.1144845. Epub 2016 Feb 12.
- Weerasinghe V, Kahathuduwa C, Amarakoon T, Dassanayake T. Synergistic Effect of Theanine and Caffeine on Visual Reaction Time, Evoked Potentials and Cognitive Event Related Potentials. Journal of Clinical Neurophysiology. 2015; 32(4): S396.
- Camfield DA, Stough C, Farrimond J, Scholey AB. Acute effects of tea constituents L-theanine, caffeine, and epigallocatechin gallate on cognitive function and mood: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2014 Aug;72(8):507-22. doi: 10.1111/nure.12120. Epub 2014 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTUIRB505445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .