Efficacy and Safety of Paclitaxel-eluting Balloons for Below the Knee Peripheral Arterial Disease
2016年5月11日 更新者：Maoquan Li、Shanghai 10th People's Hospital
The Efficacy and Safety of Paclitaxel-eluting Balloons for the Treatment of Below the Knee Peripheral Arterial Disease as Compared to Conventional Balloon Angioplasty: a Randomized Controlled Clinical Trial.
Comparing the efficacy and safety of drug-eluting balloons (DEB) for the treatment of below-the-knee peripheral arterial occlusive disease with conventional balloon angioplasty (BA).
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
Over the past decade, percutaneous transluminal angioplasty (PTA) has established its position in the treatment of below the knee arterial occlusive disease with intermittent claudication and/or critical limb ischemia. However, the efficacy of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) with conventional balloons, is limited by the high 12-month restenosis and target lesion revascularization (TLR) rates. Local delivery of newer anti-proliferative drug via drug-eluting balloons (DEBs) has recently shown promising results in the treatment of femoropopliteal disease, and in the BTK area, a reduction in 3-month binary restenosis has been observed compared with historical controls treated with PTA. Drug eluting balloon has three potential advantages: (1) homogenous drug transfer to the vessel wall; (2) highest drug concentrations at the vessel wall at the time of injury; and (3) absence of a stent or delivery polymer.
This study sought to investigate the long-term efficacy and safety of new drug (Paclitaxel)-eluting balloons (DEB) for the treatment of below the knee peripheral arterial disease.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with Peripheral vascular disease with or without diabetes.
- Rutherford class 2-6.
- Target lesions with a diameter reduction of at least 50% on angiography, and without past history of any intervention.
- Target vessel with 2.0--10.0mm in diameter and having a lesion of about 4cm-20cm in length.
- Written informed consent signed by the patients or representatives
Exclusion Criteria:
- Previous bypass surgery or stent placement at the ipsilateral lower limb
- History of intolerance to antiplatelet therapy, heparin, or contrast media.
- Bleeding diathesis;
- Active systemic bacterial infection;
- Severely impaired renal function (serum creatinine level > 2.5 mg/dL.
- Expected survival time of less than 24 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Drug eluting balloon angioplasty
Paclitaxel coated balloon angioplasty
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In the DEB group, the guide wire will be passed through the occluded or stenosed lumen and the predilatation of the target lesion with standard balloon(s) will be performed before dilatation with a paclitaxel-eluting balloon of the diameter, at least about that of the pre-dilatation balloon (Arteryguard, Rientech, Dezhou, China).
The drug eluting balloons will then be inflated according to the manufacturer recommendations.
The patients will then be followed every six months for a year to compare its treatment efficacy and safety with that of conventional balloon angioplasty group.
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アクティブコンパレータ：Conventional balloon angioplasty
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The guide wire will be passed through the occluded or stenosed lumen and the conventional balloons will be inflated as recommended by the manufacturer.
The primary and secondary outcome will then be assessed and compared with DEB group, on follow up at six and 12 months.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Restenosis rate
時間枠：12 months
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The primary study endpoint was the occurrence of > 50% of restenosis in the treated vessel after 12 months as assessed by digital substraction angiography (DSA).
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12 months
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Peak systolic velocity ratio
時間枠：12 months
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Peak systolic velocity ratio ≥ 2.4 by Doppler's ultrasonography was the end point of the study for the patient who did not undergo angiography after 12 months.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rutherford scale
時間枠：Immediately after procedure
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Clinical success is to be defined as an improvement in Rutherford scale of at least one category after the procedure.
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Immediately after procedure
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ABI value
時間枠：Immediately after procedure
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Hemodynamic success is to be defined as an improvement of ABI value by ≥ 0.1 after the procedure and lack of deterioration > 0.15 in relation to the maximal value recorded before the procedure.
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Immediately after procedure
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Residual stenosis
時間枠：Immediately after procedure
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The technical success of the procedure is to be defined as PTA of a lesion with >30 % residual stenosis and lack of flow rate-limiting dissection immediately after treatment.
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Immediately after procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liistro F, Porto I, Angioli P, Grotti S, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for below the knee angioplasty evaluation (DEBATE-BTK): a randomized trial in diabetic patients with critical limb ischemia. Circulation. 2013 Aug 6;128(6):615-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001811.
- Karnabatidis D, Spiliopoulos S, Katsanos K, Siablis D. Below-the-knee drug-eluting stents and drug-coated balloons. Expert Rev Med Devices. 2012 Jan;9(1):85-94. doi: 10.1586/erd.11.67.
- Jens S, Conijn AP, Koelemay MJ, Bipat S, Reekers JA. Randomized trials for endovascular treatment of infrainguinal arterial disease: systematic review and meta-analysis (Part 2: Below the knee). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 May;47(5):536-44. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.02.012. Epub 2014 Mar 17.
- Schnorr B, Albrecht T. Drug-coated balloons and their place in treating peripheral arterial disease. Expert Rev Med Devices. 2013 Jan;10(1):105-14. doi: 10.1586/erd.12.67.
- Zeller T, Baumgartner I, Scheinert D, Brodmann M, Bosiers M, Micari A, Peeters P, Vermassen F, Landini M; IN.PACT DEEP Trial Investigators. IN.PACT Amphirion paclitaxel eluting balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for infrapopliteal revascularization of critical limb ischemia: rationale and protocol for an ongoing randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 19;15:63. doi: 10.1186/1745-6215-15-63.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。