Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Paclitaxel-eluting Balloons for Below the Knee Peripheral Arterial Disease

11. května 2016 aktualizováno: Maoquan Li, Shanghai 10th People's Hospital

The Efficacy and Safety of Paclitaxel-eluting Balloons for the Treatment of Below the Knee Peripheral Arterial Disease as Compared to Conventional Balloon Angioplasty: a Randomized Controlled Clinical Trial.

Comparing the efficacy and safety of drug-eluting balloons (DEB) for the treatment of below-the-knee peripheral arterial occlusive disease with conventional balloon angioplasty (BA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Over the past decade, percutaneous transluminal angioplasty (PTA) has established its position in the treatment of below the knee arterial occlusive disease with intermittent claudication and/or critical limb ischemia. However, the efficacy of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) with conventional balloons, is limited by the high 12-month restenosis and target lesion revascularization (TLR) rates. Local delivery of newer anti-proliferative drug via drug-eluting balloons (DEBs) has recently shown promising results in the treatment of femoropopliteal disease, and in the BTK area, a reduction in 3-month binary restenosis has been observed compared with historical controls treated with PTA. Drug eluting balloon has three potential advantages: (1) homogenous drug transfer to the vessel wall; (2) highest drug concentrations at the vessel wall at the time of injury; and (3) absence of a stent or delivery polymer.

This study sought to investigate the long-term efficacy and safety of new drug (Paclitaxel)-eluting balloons (DEB) for the treatment of below the knee peripheral arterial disease.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Peripheral vascular disease with or without diabetes.
  2. Rutherford class 2-6.
  3. Target lesions with a diameter reduction of at least 50% on angiography, and without past history of any intervention.
  4. Target vessel with 2.0--10.0mm in diameter and having a lesion of about 4cm-20cm in length.
  5. Written informed consent signed by the patients or representatives

Exclusion Criteria:

  1. Previous bypass surgery or stent placement at the ipsilateral lower limb
  2. History of intolerance to antiplatelet therapy, heparin, or contrast media.
  3. Bleeding diathesis;
  4. Active systemic bacterial infection;
  5. Severely impaired renal function (serum creatinine level > 2.5 mg/dL.
  6. Expected survival time of less than 24 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drug eluting balloon angioplasty
Paclitaxel coated balloon angioplasty
Přístroj: Drug eluting balloon angioplasty
In the DEB group, the guide wire will be passed through the occluded or stenosed lumen and the predilatation of the target lesion with standard balloon(s) will be performed before dilatation with a paclitaxel-eluting balloon of the diameter, at least about that of the pre-dilatation balloon (Arteryguard, Rientech, Dezhou, China). The drug eluting balloons will then be inflated according to the manufacturer recommendations. The patients will then be followed every six months for a year to compare its treatment efficacy and safety with that of conventional balloon angioplasty group.
Aktivní komparátor: Conventional balloon angioplasty
Přístroj: Conventional balloon angioplasty
The guide wire will be passed through the occluded or stenosed lumen and the conventional balloons will be inflated as recommended by the manufacturer. The primary and secondary outcome will then be assessed and compared with DEB group, on follow up at six and 12 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Restenosis rate
Časové okno: 12 months
The primary study endpoint was the occurrence of > 50% of restenosis in the treated vessel after 12 months as assessed by digital substraction angiography (DSA).
12 months
Peak systolic velocity ratio
Časové okno: 12 months
Peak systolic velocity ratio ≥ 2.4 by Doppler's ultrasonography was the end point of the study for the patient who did not undergo angiography after 12 months.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutherford scale
Časové okno: Immediately after procedure
Clinical success is to be defined as an improvement in Rutherford scale of at least one category after the procedure.
Immediately after procedure
ABI value
Časové okno: Immediately after procedure
Hemodynamic success is to be defined as an improvement of ABI value by ≥ 0.1 after the procedure and lack of deterioration > 0.15 in relation to the maximal value recorded before the procedure.
Immediately after procedure
Residual stenosis
Časové okno: Immediately after procedure
The technical success of the procedure is to be defined as PTA of a lesion with >30 % residual stenosis and lack of flow rate-limiting dissection immediately after treatment.
Immediately after procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 425008534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit