Efficacy and Safety of Paclitaxel-eluting Balloons for Below the Knee Peripheral Arterial Disease
11 mai 2016 mis à jour par: Maoquan Li, Shanghai 10th People's Hospital
The Efficacy and Safety of Paclitaxel-eluting Balloons for the Treatment of Below the Knee Peripheral Arterial Disease as Compared to Conventional Balloon Angioplasty: a Randomized Controlled Clinical Trial.
Comparing the efficacy and safety of drug-eluting balloons (DEB) for the treatment of below-the-knee peripheral arterial occlusive disease with conventional balloon angioplasty (BA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Over the past decade, percutaneous transluminal angioplasty (PTA) has established its position in the treatment of below the knee arterial occlusive disease with intermittent claudication and/or critical limb ischemia. However, the efficacy of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) with conventional balloons, is limited by the high 12-month restenosis and target lesion revascularization (TLR) rates. Local delivery of newer anti-proliferative drug via drug-eluting balloons (DEBs) has recently shown promising results in the treatment of femoropopliteal disease, and in the BTK area, a reduction in 3-month binary restenosis has been observed compared with historical controls treated with PTA. Drug eluting balloon has three potential advantages: (1) homogenous drug transfer to the vessel wall; (2) highest drug concentrations at the vessel wall at the time of injury; and (3) absence of a stent or delivery polymer.
This study sought to investigate the long-term efficacy and safety of new drug (Paclitaxel)-eluting balloons (DEB) for the treatment of below the knee peripheral arterial disease.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with Peripheral vascular disease with or without diabetes.
- Rutherford class 2-6.
- Target lesions with a diameter reduction of at least 50% on angiography, and without past history of any intervention.
- Target vessel with 2.0--10.0mm in diameter and having a lesion of about 4cm-20cm in length.
- Written informed consent signed by the patients or representatives
Exclusion Criteria:
- Previous bypass surgery or stent placement at the ipsilateral lower limb
- History of intolerance to antiplatelet therapy, heparin, or contrast media.
- Bleeding diathesis;
- Active systemic bacterial infection;
- Severely impaired renal function (serum creatinine level > 2.5 mg/dL.
- Expected survival time of less than 24 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Drug eluting balloon angioplasty
Paclitaxel coated balloon angioplasty
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In the DEB group, the guide wire will be passed through the occluded or stenosed lumen and the predilatation of the target lesion with standard balloon(s) will be performed before dilatation with a paclitaxel-eluting balloon of the diameter, at least about that of the pre-dilatation balloon (Arteryguard, Rientech, Dezhou, China).
The drug eluting balloons will then be inflated according to the manufacturer recommendations.
The patients will then be followed every six months for a year to compare its treatment efficacy and safety with that of conventional balloon angioplasty group.
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Comparateur actif: Conventional balloon angioplasty
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The guide wire will be passed through the occluded or stenosed lumen and the conventional balloons will be inflated as recommended by the manufacturer.
The primary and secondary outcome will then be assessed and compared with DEB group, on follow up at six and 12 months.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restenosis rate
Délai: 12 months
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The primary study endpoint was the occurrence of > 50% of restenosis in the treated vessel after 12 months as assessed by digital substraction angiography (DSA).
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12 months
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Peak systolic velocity ratio
Délai: 12 months
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Peak systolic velocity ratio ≥ 2.4 by Doppler's ultrasonography was the end point of the study for the patient who did not undergo angiography after 12 months.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rutherford scale
Délai: Immediately after procedure
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Clinical success is to be defined as an improvement in Rutherford scale of at least one category after the procedure.
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Immediately after procedure
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ABI value
Délai: Immediately after procedure
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Hemodynamic success is to be defined as an improvement of ABI value by ≥ 0.1 after the procedure and lack of deterioration > 0.15 in relation to the maximal value recorded before the procedure.
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Immediately after procedure
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Residual stenosis
Délai: Immediately after procedure
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The technical success of the procedure is to be defined as PTA of a lesion with >30 % residual stenosis and lack of flow rate-limiting dissection immediately after treatment.
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Immediately after procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liistro F, Porto I, Angioli P, Grotti S, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for below the knee angioplasty evaluation (DEBATE-BTK): a randomized trial in diabetic patients with critical limb ischemia. Circulation. 2013 Aug 6;128(6):615-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001811.
- Karnabatidis D, Spiliopoulos S, Katsanos K, Siablis D. Below-the-knee drug-eluting stents and drug-coated balloons. Expert Rev Med Devices. 2012 Jan;9(1):85-94. doi: 10.1586/erd.11.67.
- Jens S, Conijn AP, Koelemay MJ, Bipat S, Reekers JA. Randomized trials for endovascular treatment of infrainguinal arterial disease: systematic review and meta-analysis (Part 2: Below the knee). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 May;47(5):536-44. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.02.012. Epub 2014 Mar 17.
- Schnorr B, Albrecht T. Drug-coated balloons and their place in treating peripheral arterial disease. Expert Rev Med Devices. 2013 Jan;10(1):105-14. doi: 10.1586/erd.12.67.
- Zeller T, Baumgartner I, Scheinert D, Brodmann M, Bosiers M, Micari A, Peeters P, Vermassen F, Landini M; IN.PACT DEEP Trial Investigators. IN.PACT Amphirion paclitaxel eluting balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for infrapopliteal revascularization of critical limb ischemia: rationale and protocol for an ongoing randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 19;15:63. doi: 10.1186/1745-6215-15-63.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimation)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 425008534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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