Efficacy and Safety of Paclitaxel-eluting Balloons for Below the Knee Peripheral Arterial Disease
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Maoquan Li, Shanghai 10th People's Hospital
The Efficacy and Safety of Paclitaxel-eluting Balloons for the Treatment of Below the Knee Peripheral Arterial Disease as Compared to Conventional Balloon Angioplasty: a Randomized Controlled Clinical Trial.
Comparing the efficacy and safety of drug-eluting balloons (DEB) for the treatment of below-the-knee peripheral arterial occlusive disease with conventional balloon angioplasty (BA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Over the past decade, percutaneous transluminal angioplasty (PTA) has established its position in the treatment of below the knee arterial occlusive disease with intermittent claudication and/or critical limb ischemia. However, the efficacy of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) with conventional balloons, is limited by the high 12-month restenosis and target lesion revascularization (TLR) rates. Local delivery of newer anti-proliferative drug via drug-eluting balloons (DEBs) has recently shown promising results in the treatment of femoropopliteal disease, and in the BTK area, a reduction in 3-month binary restenosis has been observed compared with historical controls treated with PTA. Drug eluting balloon has three potential advantages: (1) homogenous drug transfer to the vessel wall; (2) highest drug concentrations at the vessel wall at the time of injury; and (3) absence of a stent or delivery polymer.
This study sought to investigate the long-term efficacy and safety of new drug (Paclitaxel)-eluting balloons (DEB) for the treatment of below the knee peripheral arterial disease.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with Peripheral vascular disease with or without diabetes.
- Rutherford class 2-6.
- Target lesions with a diameter reduction of at least 50% on angiography, and without past history of any intervention.
- Target vessel with 2.0--10.0mm in diameter and having a lesion of about 4cm-20cm in length.
- Written informed consent signed by the patients or representatives
Exclusion Criteria:
- Previous bypass surgery or stent placement at the ipsilateral lower limb
- History of intolerance to antiplatelet therapy, heparin, or contrast media.
- Bleeding diathesis;
- Active systemic bacterial infection;
- Severely impaired renal function (serum creatinine level > 2.5 mg/dL.
- Expected survival time of less than 24 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Drug eluting balloon angioplasty
Paclitaxel coated balloon angioplasty
|
In the DEB group, the guide wire will be passed through the occluded or stenosed lumen and the predilatation of the target lesion with standard balloon(s) will be performed before dilatation with a paclitaxel-eluting balloon of the diameter, at least about that of the pre-dilatation balloon (Arteryguard, Rientech, Dezhou, China).
The drug eluting balloons will then be inflated according to the manufacturer recommendations.
The patients will then be followed every six months for a year to compare its treatment efficacy and safety with that of conventional balloon angioplasty group.
|
|
Active Comparator: Conventional balloon angioplasty
|
The guide wire will be passed through the occluded or stenosed lumen and the conventional balloons will be inflated as recommended by the manufacturer.
The primary and secondary outcome will then be assessed and compared with DEB group, on follow up at six and 12 months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restenosis rate
Aikaikkuna: 12 months
|
The primary study endpoint was the occurrence of > 50% of restenosis in the treated vessel after 12 months as assessed by digital substraction angiography (DSA).
|
12 months
|
|
Peak systolic velocity ratio
Aikaikkuna: 12 months
|
Peak systolic velocity ratio ≥ 2.4 by Doppler's ultrasonography was the end point of the study for the patient who did not undergo angiography after 12 months.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutherford scale
Aikaikkuna: Immediately after procedure
|
Clinical success is to be defined as an improvement in Rutherford scale of at least one category after the procedure.
|
Immediately after procedure
|
|
ABI value
Aikaikkuna: Immediately after procedure
|
Hemodynamic success is to be defined as an improvement of ABI value by ≥ 0.1 after the procedure and lack of deterioration > 0.15 in relation to the maximal value recorded before the procedure.
|
Immediately after procedure
|
|
Residual stenosis
Aikaikkuna: Immediately after procedure
|
The technical success of the procedure is to be defined as PTA of a lesion with >30 % residual stenosis and lack of flow rate-limiting dissection immediately after treatment.
|
Immediately after procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liistro F, Porto I, Angioli P, Grotti S, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for below the knee angioplasty evaluation (DEBATE-BTK): a randomized trial in diabetic patients with critical limb ischemia. Circulation. 2013 Aug 6;128(6):615-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001811.
- Karnabatidis D, Spiliopoulos S, Katsanos K, Siablis D. Below-the-knee drug-eluting stents and drug-coated balloons. Expert Rev Med Devices. 2012 Jan;9(1):85-94. doi: 10.1586/erd.11.67.
- Jens S, Conijn AP, Koelemay MJ, Bipat S, Reekers JA. Randomized trials for endovascular treatment of infrainguinal arterial disease: systematic review and meta-analysis (Part 2: Below the knee). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 May;47(5):536-44. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.02.012. Epub 2014 Mar 17.
- Schnorr B, Albrecht T. Drug-coated balloons and their place in treating peripheral arterial disease. Expert Rev Med Devices. 2013 Jan;10(1):105-14. doi: 10.1586/erd.12.67.
- Zeller T, Baumgartner I, Scheinert D, Brodmann M, Bosiers M, Micari A, Peeters P, Vermassen F, Landini M; IN.PACT DEEP Trial Investigators. IN.PACT Amphirion paclitaxel eluting balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for infrapopliteal revascularization of critical limb ischemia: rationale and protocol for an ongoing randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 19;15:63. doi: 10.1186/1745-6215-15-63.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 425008534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .