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Efficacy and Safety of Paclitaxel-eluting Balloons for Below the Knee Peripheral Arterial Disease

11 de mayo de 2016 actualizado por: Maoquan Li, Shanghai 10th People's Hospital

The Efficacy and Safety of Paclitaxel-eluting Balloons for the Treatment of Below the Knee Peripheral Arterial Disease as Compared to Conventional Balloon Angioplasty: a Randomized Controlled Clinical Trial.

Comparing the efficacy and safety of drug-eluting balloons (DEB) for the treatment of below-the-knee peripheral arterial occlusive disease with conventional balloon angioplasty (BA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Over the past decade, percutaneous transluminal angioplasty (PTA) has established its position in the treatment of below the knee arterial occlusive disease with intermittent claudication and/or critical limb ischemia. However, the efficacy of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) with conventional balloons, is limited by the high 12-month restenosis and target lesion revascularization (TLR) rates. Local delivery of newer anti-proliferative drug via drug-eluting balloons (DEBs) has recently shown promising results in the treatment of femoropopliteal disease, and in the BTK area, a reduction in 3-month binary restenosis has been observed compared with historical controls treated with PTA. Drug eluting balloon has three potential advantages: (1) homogenous drug transfer to the vessel wall; (2) highest drug concentrations at the vessel wall at the time of injury; and (3) absence of a stent or delivery polymer.

This study sought to investigate the long-term efficacy and safety of new drug (Paclitaxel)-eluting balloons (DEB) for the treatment of below the knee peripheral arterial disease.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Peripheral vascular disease with or without diabetes.
  2. Rutherford class 2-6.
  3. Target lesions with a diameter reduction of at least 50% on angiography, and without past history of any intervention.
  4. Target vessel with 2.0--10.0mm in diameter and having a lesion of about 4cm-20cm in length.
  5. Written informed consent signed by the patients or representatives

Exclusion Criteria:

  1. Previous bypass surgery or stent placement at the ipsilateral lower limb
  2. History of intolerance to antiplatelet therapy, heparin, or contrast media.
  3. Bleeding diathesis;
  4. Active systemic bacterial infection;
  5. Severely impaired renal function (serum creatinine level > 2.5 mg/dL.
  6. Expected survival time of less than 24 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drug eluting balloon angioplasty
Paclitaxel coated balloon angioplasty
Dispositivo: Drug eluting balloon angioplasty
In the DEB group, the guide wire will be passed through the occluded or stenosed lumen and the predilatation of the target lesion with standard balloon(s) will be performed before dilatation with a paclitaxel-eluting balloon of the diameter, at least about that of the pre-dilatation balloon (Arteryguard, Rientech, Dezhou, China). The drug eluting balloons will then be inflated according to the manufacturer recommendations. The patients will then be followed every six months for a year to compare its treatment efficacy and safety with that of conventional balloon angioplasty group.
Comparador activo: Conventional balloon angioplasty
Dispositivo: Conventional balloon angioplasty
The guide wire will be passed through the occluded or stenosed lumen and the conventional balloons will be inflated as recommended by the manufacturer. The primary and secondary outcome will then be assessed and compared with DEB group, on follow up at six and 12 months.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restenosis rate
Periodo de tiempo: 12 months
The primary study endpoint was the occurrence of > 50% of restenosis in the treated vessel after 12 months as assessed by digital substraction angiography (DSA).
12 months
Peak systolic velocity ratio
Periodo de tiempo: 12 months
Peak systolic velocity ratio ≥ 2.4 by Doppler's ultrasonography was the end point of the study for the patient who did not undergo angiography after 12 months.
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rutherford scale
Periodo de tiempo: Immediately after procedure
Clinical success is to be defined as an improvement in Rutherford scale of at least one category after the procedure.
Immediately after procedure
ABI value
Periodo de tiempo: Immediately after procedure
Hemodynamic success is to be defined as an improvement of ABI value by ≥ 0.1 after the procedure and lack of deterioration > 0.15 in relation to the maximal value recorded before the procedure.
Immediately after procedure
Residual stenosis
Periodo de tiempo: Immediately after procedure
The technical success of the procedure is to be defined as PTA of a lesion with >30 % residual stenosis and lack of flow rate-limiting dissection immediately after treatment.
Immediately after procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai 10th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 425008534

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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