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Gestational Diabetes Mellitus and Neurodevelopment in Newborns

2016年5月18日 更新者:Mélanie Plourde、Université de Sherbrooke

Does Brain Functions Depend on Omega 3 Transferred to the Fetus During the Intra Uterine Life ?

The purpose of this study is to evaluate the feasibility of using a quantitative EEG method to evaluate neurodevelopment in newborns and to evaluate whether subtle neurodevelopmental deficits can be detected in newborns from mothers with gestational diabetes mellitus (GDM) compared to control newborns.

The second purpose of this study is to determine whether cord blood concentration in docosahexaenoic acid (DHA), an omega-3 fatty acid, is similar in neonates of well-controlled mothers with gestational diabetes mellitus (GDM) compared to control mothers, and to evaluate whether this contributes to neonates neurodevelopment status.

調査の概要

詳細な説明

Maternal weight is measured close to delivery and BMI is calculated. Birth weight, length, head circumference, Apgar score and glycaemia are recorded at birth. An EEG are performed on the newborn within 48 hrs after birth.A maternal blood sample is collected at admission to measure maternal glycated hemoglobin (A1C). Cord blood samples are collected in the umbilical vein after delivery.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Pregnant women with singleton pregnancy were recruited in the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) at 24 - 28 weeks of gestation.

説明

Inclusion Criteria:

  • singleton pregnancy
  • aged between 18 and 40 years

Exclusion Criteria:

  • smoking,
  • illicit drug consumption,
  • omega-3/6 consumption,
  • liver or renal disease,
  • cancer
  • any medical conditions affecting glucose/lipid metabolism.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
GDM newborns
Newborns from gestational diabetes mellitus pregnancy
No GDM newborns
Newborn from a normal pregnancy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in neurodevelopment
時間枠:At birth
Evaluate change in neurodevelopment with GDM
At birth

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in DHA level in cord blood
時間枠:At birth
Evaluate change in DHA level with GDM
At birth

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melanie Plourde, PhD、Université de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月18日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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