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Gestational Diabetes Mellitus and Neurodevelopment in Newborns

18 de mayo de 2016 actualizado por: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Does Brain Functions Depend on Omega 3 Transferred to the Fetus During the Intra Uterine Life ?

The purpose of this study is to evaluate the feasibility of using a quantitative EEG method to evaluate neurodevelopment in newborns and to evaluate whether subtle neurodevelopmental deficits can be detected in newborns from mothers with gestational diabetes mellitus (GDM) compared to control newborns.

The second purpose of this study is to determine whether cord blood concentration in docosahexaenoic acid (DHA), an omega-3 fatty acid, is similar in neonates of well-controlled mothers with gestational diabetes mellitus (GDM) compared to control mothers, and to evaluate whether this contributes to neonates neurodevelopment status.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Maternal weight is measured close to delivery and BMI is calculated. Birth weight, length, head circumference, Apgar score and glycaemia are recorded at birth. An EEG are performed on the newborn within 48 hrs after birth.A maternal blood sample is collected at admission to measure maternal glycated hemoglobin (A1C). Cord blood samples are collected in the umbilical vein after delivery.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pregnant women with singleton pregnancy were recruited in the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) at 24 - 28 weeks of gestation.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • singleton pregnancy
  • aged between 18 and 40 years

Exclusion Criteria:

  • smoking,
  • illicit drug consumption,
  • omega-3/6 consumption,
  • liver or renal disease,
  • cancer
  • any medical conditions affecting glucose/lipid metabolism.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
GDM newborns
Newborns from gestational diabetes mellitus pregnancy
No GDM newborns
Newborn from a normal pregnancy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in neurodevelopment
Periodo de tiempo: At birth
Evaluate change in neurodevelopment with GDM
At birth

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in DHA level in cord blood
Periodo de tiempo: At birth
Evaluate change in DHA level with GDM
At birth

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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