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Pilot Study of the Contour Neurovascular SystemTM

2022年7月22日 更新者:Cerus Endovascular, Ltd
Prospective, single arm, multi centre study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA)

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

Prospective, single-arm, multi-centre European study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA). Target aneurysms are unruptured aneurysms requiring endovascular treatment in the anterior and posterior cerebral circulation.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years at screening
  2. Unruptured saccular IA in the anterior or posterior circulation with dimensions consistent with Table 2
  3. IA appears suitable for Contour Neurovascular SystemTM device Patient has the necessary mental capacity to participate and is willing and able to participate in the study for the duration of the study follow-up and is able to comply with study requirements Patient able to understand and sign a study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Ruptured IA
  2. Any other IA that requires treatment in the next year
  3. IA width >8.5 or <2 mm
  4. IA neck >8 or <2 mm
  5. IA minimum height <4mm
  6. IA embolisation would most likely cause stroke
  7. Target IA contains other devices/implants (e.g., coils)
  8. Inability to access the target IA with the microcatheter
  9. Any congenital or iatrogenic coagulopathy
  10. Platelet count <50,000/microliter
  11. Known allergy to platinum, nickel or titanium
  12. Known allergy to contrast agents
  13. Stenosis of the target IA's parent vessel >50%
  14. Taking daily aspirin or other platelet inhibitor (clopidogrel or equivalent) other than for the target aneurysm
  15. Taking any anticoagulants (e.g., warfarin)
  16. Abnormal clotting parameters
  17. Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy in the next 2 years
  18. Other medical conditions that could increase the risk of neurovascular procedures (e.g., liver failure, cancer, etc.) or ability to comply with study requirements Participating in another study with investigational devices or drugs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Contour Neurovascular System placement
Treatment of intracranial aneurysm with the Contour Neurovascular System device.
Patients who meet the eligibility criteria will have their target aneurysm treated with the Contour Neurovascular System device via standard endovascular procedure.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects With Major Ipsilateral Stroke/SAH or Death Due to Neurologic Cause Within Six (6) Months After Treatment.
時間枠:6 months
Percentage of subjects with major ipsilateral stroke/SAH or death due to neurologic cause within six (6) months after treatment. All neurological events were adjudicated by an independent Medical Monitor.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occlusion Status of the Target IA
時間枠:6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)
Last known occlusion status of the target IA as judged by an independent core laboratory using the Raymond-Roy occlusion scale (Class 1 - Complete occlusion; Class 2 - Residual neck; Class 3 - Residual aneurysm).
6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月22日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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