- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02784431
Pilot Study of the Contour Neurovascular SystemTM
22. července 2022 aktualizováno: Cerus Endovascular, Ltd
Prospective, single arm, multi centre study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospective, single-arm, multi-centre European study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA).
Target aneurysms are unruptured aneurysms requiring endovascular treatment in the anterior and posterior cerebral circulation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years at screening
- Unruptured saccular IA in the anterior or posterior circulation with dimensions consistent with Table 2
- IA appears suitable for Contour Neurovascular SystemTM device Patient has the necessary mental capacity to participate and is willing and able to participate in the study for the duration of the study follow-up and is able to comply with study requirements Patient able to understand and sign a study-specific informed consent form
Exclusion Criteria:
- Ruptured IA
- Any other IA that requires treatment in the next year
- IA width >8.5 or <2 mm
- IA neck >8 or <2 mm
- IA minimum height <4mm
- IA embolisation would most likely cause stroke
- Target IA contains other devices/implants (e.g., coils)
- Inability to access the target IA with the microcatheter
- Any congenital or iatrogenic coagulopathy
- Platelet count <50,000/microliter
- Known allergy to platinum, nickel or titanium
- Known allergy to contrast agents
- Stenosis of the target IA's parent vessel >50%
- Taking daily aspirin or other platelet inhibitor (clopidogrel or equivalent) other than for the target aneurysm
- Taking any anticoagulants (e.g., warfarin)
- Abnormal clotting parameters
- Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy in the next 2 years
- Other medical conditions that could increase the risk of neurovascular procedures (e.g., liver failure, cancer, etc.) or ability to comply with study requirements Participating in another study with investigational devices or drugs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Contour Neurovascular System placement
Treatment of intracranial aneurysm with the Contour Neurovascular System device.
|
Patients who meet the eligibility criteria will have their target aneurysm treated with the Contour Neurovascular System device via standard endovascular procedure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Subjects With Major Ipsilateral Stroke/SAH or Death Due to Neurologic Cause Within Six (6) Months After Treatment.
Časové okno: 6 months
|
Percentage of subjects with major ipsilateral stroke/SAH or death due to neurologic cause within six (6) months after treatment.
All neurological events were adjudicated by an independent Medical Monitor.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Occlusion Status of the Target IA
Časové okno: 6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)
|
Last known occlusion status of the target IA as judged by an independent core laboratory using the Raymond-Roy occlusion scale (Class 1 - Complete occlusion; Class 2 - Residual neck; Class 3 - Residual aneurysm).
|
6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNX065.A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .