- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02784431
Pilot Study of the Contour Neurovascular SystemTM
22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cerus Endovascular, Ltd
Prospective, single arm, multi centre study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospective, single-arm, multi-centre European study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA).
Target aneurysms are unruptured aneurysms requiring endovascular treatment in the anterior and posterior cerebral circulation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years at screening
- Unruptured saccular IA in the anterior or posterior circulation with dimensions consistent with Table 2
- IA appears suitable for Contour Neurovascular SystemTM device Patient has the necessary mental capacity to participate and is willing and able to participate in the study for the duration of the study follow-up and is able to comply with study requirements Patient able to understand and sign a study-specific informed consent form
Exclusion Criteria:
- Ruptured IA
- Any other IA that requires treatment in the next year
- IA width >8.5 or <2 mm
- IA neck >8 or <2 mm
- IA minimum height <4mm
- IA embolisation would most likely cause stroke
- Target IA contains other devices/implants (e.g., coils)
- Inability to access the target IA with the microcatheter
- Any congenital or iatrogenic coagulopathy
- Platelet count <50,000/microliter
- Known allergy to platinum, nickel or titanium
- Known allergy to contrast agents
- Stenosis of the target IA's parent vessel >50%
- Taking daily aspirin or other platelet inhibitor (clopidogrel or equivalent) other than for the target aneurysm
- Taking any anticoagulants (e.g., warfarin)
- Abnormal clotting parameters
- Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy in the next 2 years
- Other medical conditions that could increase the risk of neurovascular procedures (e.g., liver failure, cancer, etc.) or ability to comply with study requirements Participating in another study with investigational devices or drugs
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Contour Neurovascular System placement
Treatment of intracranial aneurysm with the Contour Neurovascular System device.
|
Patients who meet the eligibility criteria will have their target aneurysm treated with the Contour Neurovascular System device via standard endovascular procedure.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Major Ipsilateral Stroke/SAH or Death Due to Neurologic Cause Within Six (6) Months After Treatment.
Ramy czasowe: 6 months
|
Percentage of subjects with major ipsilateral stroke/SAH or death due to neurologic cause within six (6) months after treatment.
All neurological events were adjudicated by an independent Medical Monitor.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occlusion Status of the Target IA
Ramy czasowe: 6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)
|
Last known occlusion status of the target IA as judged by an independent core laboratory using the Raymond-Roy occlusion scale (Class 1 - Complete occlusion; Class 2 - Residual neck; Class 3 - Residual aneurysm).
|
6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNX065.A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .