Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study of the Contour Neurovascular SystemTM

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cerus Endovascular, Ltd
Prospective, single arm, multi centre study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospective, single-arm, multi-centre European study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA). Target aneurysms are unruptured aneurysms requiring endovascular treatment in the anterior and posterior cerebral circulation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years at screening
  2. Unruptured saccular IA in the anterior or posterior circulation with dimensions consistent with Table 2
  3. IA appears suitable for Contour Neurovascular SystemTM device Patient has the necessary mental capacity to participate and is willing and able to participate in the study for the duration of the study follow-up and is able to comply with study requirements Patient able to understand and sign a study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Ruptured IA
  2. Any other IA that requires treatment in the next year
  3. IA width >8.5 or <2 mm
  4. IA neck >8 or <2 mm
  5. IA minimum height <4mm
  6. IA embolisation would most likely cause stroke
  7. Target IA contains other devices/implants (e.g., coils)
  8. Inability to access the target IA with the microcatheter
  9. Any congenital or iatrogenic coagulopathy
  10. Platelet count <50,000/microliter
  11. Known allergy to platinum, nickel or titanium
  12. Known allergy to contrast agents
  13. Stenosis of the target IA's parent vessel >50%
  14. Taking daily aspirin or other platelet inhibitor (clopidogrel or equivalent) other than for the target aneurysm
  15. Taking any anticoagulants (e.g., warfarin)
  16. Abnormal clotting parameters
  17. Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy in the next 2 years
  18. Other medical conditions that could increase the risk of neurovascular procedures (e.g., liver failure, cancer, etc.) or ability to comply with study requirements Participating in another study with investigational devices or drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Contour Neurovascular System placement
Treatment of intracranial aneurysm with the Contour Neurovascular System device.
Patients who meet the eligibility criteria will have their target aneurysm treated with the Contour Neurovascular System device via standard endovascular procedure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With Major Ipsilateral Stroke/SAH or Death Due to Neurologic Cause Within Six (6) Months After Treatment.
Ramy czasowe: 6 months
Percentage of subjects with major ipsilateral stroke/SAH or death due to neurologic cause within six (6) months after treatment. All neurological events were adjudicated by an independent Medical Monitor.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occlusion Status of the Target IA
Ramy czasowe: 6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)
Last known occlusion status of the target IA as judged by an independent core laboratory using the Raymond-Roy occlusion scale (Class 1 - Complete occlusion; Class 2 - Residual neck; Class 3 - Residual aneurysm).
6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj