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Pilot Study of the Contour Neurovascular SystemTM

22 de julio de 2022 actualizado por: Cerus Endovascular, Ltd
Prospective, single arm, multi centre study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Prospective, single-arm, multi-centre European study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA). Target aneurysms are unruptured aneurysms requiring endovascular treatment in the anterior and posterior cerebral circulation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years at screening
  2. Unruptured saccular IA in the anterior or posterior circulation with dimensions consistent with Table 2
  3. IA appears suitable for Contour Neurovascular SystemTM device Patient has the necessary mental capacity to participate and is willing and able to participate in the study for the duration of the study follow-up and is able to comply with study requirements Patient able to understand and sign a study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Ruptured IA
  2. Any other IA that requires treatment in the next year
  3. IA width >8.5 or <2 mm
  4. IA neck >8 or <2 mm
  5. IA minimum height <4mm
  6. IA embolisation would most likely cause stroke
  7. Target IA contains other devices/implants (e.g., coils)
  8. Inability to access the target IA with the microcatheter
  9. Any congenital or iatrogenic coagulopathy
  10. Platelet count <50,000/microliter
  11. Known allergy to platinum, nickel or titanium
  12. Known allergy to contrast agents
  13. Stenosis of the target IA's parent vessel >50%
  14. Taking daily aspirin or other platelet inhibitor (clopidogrel or equivalent) other than for the target aneurysm
  15. Taking any anticoagulants (e.g., warfarin)
  16. Abnormal clotting parameters
  17. Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy in the next 2 years
  18. Other medical conditions that could increase the risk of neurovascular procedures (e.g., liver failure, cancer, etc.) or ability to comply with study requirements Participating in another study with investigational devices or drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contour Neurovascular System placement
Treatment of intracranial aneurysm with the Contour Neurovascular System device.
Patients who meet the eligibility criteria will have their target aneurysm treated with the Contour Neurovascular System device via standard endovascular procedure.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects With Major Ipsilateral Stroke/SAH or Death Due to Neurologic Cause Within Six (6) Months After Treatment.
Periodo de tiempo: 6 months
Percentage of subjects with major ipsilateral stroke/SAH or death due to neurologic cause within six (6) months after treatment. All neurological events were adjudicated by an independent Medical Monitor.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occlusion Status of the Target IA
Periodo de tiempo: 6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)
Last known occlusion status of the target IA as judged by an independent core laboratory using the Raymond-Roy occlusion scale (Class 1 - Complete occlusion; Class 2 - Residual neck; Class 3 - Residual aneurysm).
6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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