- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02784431
Pilot Study of the Contour Neurovascular SystemTM
22 luglio 2022 aggiornato da: Cerus Endovascular, Ltd
Prospective, single arm, multi centre study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prospective, single-arm, multi-centre European study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA).
Target aneurysms are unruptured aneurysms requiring endovascular treatment in the anterior and posterior cerebral circulation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years at screening
- Unruptured saccular IA in the anterior or posterior circulation with dimensions consistent with Table 2
- IA appears suitable for Contour Neurovascular SystemTM device Patient has the necessary mental capacity to participate and is willing and able to participate in the study for the duration of the study follow-up and is able to comply with study requirements Patient able to understand and sign a study-specific informed consent form
Exclusion Criteria:
- Ruptured IA
- Any other IA that requires treatment in the next year
- IA width >8.5 or <2 mm
- IA neck >8 or <2 mm
- IA minimum height <4mm
- IA embolisation would most likely cause stroke
- Target IA contains other devices/implants (e.g., coils)
- Inability to access the target IA with the microcatheter
- Any congenital or iatrogenic coagulopathy
- Platelet count <50,000/microliter
- Known allergy to platinum, nickel or titanium
- Known allergy to contrast agents
- Stenosis of the target IA's parent vessel >50%
- Taking daily aspirin or other platelet inhibitor (clopidogrel or equivalent) other than for the target aneurysm
- Taking any anticoagulants (e.g., warfarin)
- Abnormal clotting parameters
- Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy in the next 2 years
- Other medical conditions that could increase the risk of neurovascular procedures (e.g., liver failure, cancer, etc.) or ability to comply with study requirements Participating in another study with investigational devices or drugs
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Contour Neurovascular System placement
Treatment of intracranial aneurysm with the Contour Neurovascular System device.
|
Patients who meet the eligibility criteria will have their target aneurysm treated with the Contour Neurovascular System device via standard endovascular procedure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With Major Ipsilateral Stroke/SAH or Death Due to Neurologic Cause Within Six (6) Months After Treatment.
Lasso di tempo: 6 months
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Percentage of subjects with major ipsilateral stroke/SAH or death due to neurologic cause within six (6) months after treatment.
All neurological events were adjudicated by an independent Medical Monitor.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusion Status of the Target IA
Lasso di tempo: 6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)
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Last known occlusion status of the target IA as judged by an independent core laboratory using the Raymond-Roy occlusion scale (Class 1 - Complete occlusion; Class 2 - Residual neck; Class 3 - Residual aneurysm).
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6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNX065.A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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