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Pilot Study of the Contour Neurovascular SystemTM

22 luglio 2022 aggiornato da: Cerus Endovascular, Ltd
Prospective, single arm, multi centre study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Prospective, single-arm, multi-centre European study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA). Target aneurysms are unruptured aneurysms requiring endovascular treatment in the anterior and posterior cerebral circulation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years at screening
  2. Unruptured saccular IA in the anterior or posterior circulation with dimensions consistent with Table 2
  3. IA appears suitable for Contour Neurovascular SystemTM device Patient has the necessary mental capacity to participate and is willing and able to participate in the study for the duration of the study follow-up and is able to comply with study requirements Patient able to understand and sign a study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Ruptured IA
  2. Any other IA that requires treatment in the next year
  3. IA width >8.5 or <2 mm
  4. IA neck >8 or <2 mm
  5. IA minimum height <4mm
  6. IA embolisation would most likely cause stroke
  7. Target IA contains other devices/implants (e.g., coils)
  8. Inability to access the target IA with the microcatheter
  9. Any congenital or iatrogenic coagulopathy
  10. Platelet count <50,000/microliter
  11. Known allergy to platinum, nickel or titanium
  12. Known allergy to contrast agents
  13. Stenosis of the target IA's parent vessel >50%
  14. Taking daily aspirin or other platelet inhibitor (clopidogrel or equivalent) other than for the target aneurysm
  15. Taking any anticoagulants (e.g., warfarin)
  16. Abnormal clotting parameters
  17. Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy in the next 2 years
  18. Other medical conditions that could increase the risk of neurovascular procedures (e.g., liver failure, cancer, etc.) or ability to comply with study requirements Participating in another study with investigational devices or drugs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contour Neurovascular System placement
Treatment of intracranial aneurysm with the Contour Neurovascular System device.
Patients who meet the eligibility criteria will have their target aneurysm treated with the Contour Neurovascular System device via standard endovascular procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With Major Ipsilateral Stroke/SAH or Death Due to Neurologic Cause Within Six (6) Months After Treatment.
Lasso di tempo: 6 months
Percentage of subjects with major ipsilateral stroke/SAH or death due to neurologic cause within six (6) months after treatment. All neurological events were adjudicated by an independent Medical Monitor.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusion Status of the Target IA
Lasso di tempo: 6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)
Last known occlusion status of the target IA as judged by an independent core laboratory using the Raymond-Roy occlusion scale (Class 1 - Complete occlusion; Class 2 - Residual neck; Class 3 - Residual aneurysm).
6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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