Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Study of the Contour Neurovascular SystemTM

22. juli 2022 opdateret af: Cerus Endovascular, Ltd
Prospective, single arm, multi centre study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Prospective, single-arm, multi-centre European study to evaluate the safety and performance of the Contour Neurovascular SystemTM in the treatment of intracranial aneurysm (IA). Target aneurysms are unruptured aneurysms requiring endovascular treatment in the anterior and posterior cerebral circulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years at screening
  2. Unruptured saccular IA in the anterior or posterior circulation with dimensions consistent with Table 2
  3. IA appears suitable for Contour Neurovascular SystemTM device Patient has the necessary mental capacity to participate and is willing and able to participate in the study for the duration of the study follow-up and is able to comply with study requirements Patient able to understand and sign a study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Ruptured IA
  2. Any other IA that requires treatment in the next year
  3. IA width >8.5 or <2 mm
  4. IA neck >8 or <2 mm
  5. IA minimum height <4mm
  6. IA embolisation would most likely cause stroke
  7. Target IA contains other devices/implants (e.g., coils)
  8. Inability to access the target IA with the microcatheter
  9. Any congenital or iatrogenic coagulopathy
  10. Platelet count <50,000/microliter
  11. Known allergy to platinum, nickel or titanium
  12. Known allergy to contrast agents
  13. Stenosis of the target IA's parent vessel >50%
  14. Taking daily aspirin or other platelet inhibitor (clopidogrel or equivalent) other than for the target aneurysm
  15. Taking any anticoagulants (e.g., warfarin)
  16. Abnormal clotting parameters
  17. Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy in the next 2 years
  18. Other medical conditions that could increase the risk of neurovascular procedures (e.g., liver failure, cancer, etc.) or ability to comply with study requirements Participating in another study with investigational devices or drugs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Contour Neurovascular System placement
Treatment of intracranial aneurysm with the Contour Neurovascular System device.
Patients who meet the eligibility criteria will have their target aneurysm treated with the Contour Neurovascular System device via standard endovascular procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Major Ipsilateral Stroke/SAH or Death Due to Neurologic Cause Within Six (6) Months After Treatment.
Tidsramme: 6 months
Percentage of subjects with major ipsilateral stroke/SAH or death due to neurologic cause within six (6) months after treatment. All neurological events were adjudicated by an independent Medical Monitor.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occlusion Status of the Target IA
Tidsramme: 6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)
Last known occlusion status of the target IA as judged by an independent core laboratory using the Raymond-Roy occlusion scale (Class 1 - Complete occlusion; Class 2 - Residual neck; Class 3 - Residual aneurysm).
6 months (3 patients), 1 year (14 patients), 2 year (2 patients)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner