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Endorings™ Assisted Colonoscopy Versus Standard Colonoscopy for Polyp Detection (Erings™)

2019年1月31日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust

Endorings™ Assisted Colonoscopy Versus Standard Colonoscopy for Polyp Detection in Symptomatic and Asymptomatic Patients: A Randomised Controlled Trial

This study evaluates the impact of Endorings™ assisted colonoscopy on the number of polyps detected per patient compared to standard colonoscopy without use of EndoRings™. Half of the participants will receive EndoRings™ assisted colonoscopy, while the other half will receive standard colonoscopy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Colonoscopy is the gold standard for detection of colorectal neoplasia (polyps and cancers) but it is well known that colonoscopy is associated with a neoplasia miss rate of up to 25%.

One such method of reducing the neoplasia miss rate is cap assisted colonoscopy, where a cap is placed at the distal end of the colonoscope.The theory behind how the cap aids mucosal visualisation is that it depresses and flattens colonic folds, thereby improving visualisation on the proximal sides of folds.

Investigators aim to evaluate the impact of one such cap assisted device: EndoRings™ on polyp detection rates. EndoRings™ has been shown to improve polyp detection rate by 51% compared to 29% for standard colonoscopy in a recent tandem endoscopy study. EndoRings™ has received FDA approval.

研究の種類

介入

入学 (実際)

563

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO63LY
        • Portsmouth University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic patients referred for colonoscopy age ≥ 55.
  • Asymptomatic patients age ≥55 undergoing screening or surveillance for polyps and cancers.

Exclusion Criteria:

  • History of Inflammatory bowel disease
  • History of Hereditary non polyposis colorectal cancer (HNPCC)
  • Familial adenomatous polyposis syndrome (FAP)
  • Hyperplastic polyposis syndrome
  • Known colonic stricture

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Standard colonoscopy
A standard colonoscope will be used to complete the procedure
デバイス：Standard colonoscopy
他の名前：
  • Current standard of care colonoscopy
アクティブコンパレータ：EndoRings™
An EndoRings™ device will be placed at the distal end of a standard colonoscope
デバイス：EndoRings™
Colonoscopy performed with an EndoRings™ device at the tip of a standard colonoscope

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of polyps per patient
時間枠：14 months
To assess the impact of the Endorings™ cap on the number of polyps detected per patient as compared to standard colonoscopy.
14 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Portsmouth Hospitals NHS Trust

協力者

University of Portsmouth

捜査官

  • 主任研究者：Pradeep Bhandari, MD、Portsmouth University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月13日

一次修了 (実際)

2018年8月7日

研究の完了 (実際)

2018年8月7日

試験登録日

最初に提出

2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHT/2015/101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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