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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02785783
Endorings™ Assisted Colonoscopy Versus Standard Colonoscopy for Polyp Detection (Erings™)
Endorings™ Assisted Colonoscopy Versus Standard Colonoscopy for Polyp Detection in Symptomatic and Asymptomatic Patients: A Randomised Controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Colonoscopy is the gold standard for detection of colorectal neoplasia (polyps and cancers) but it is well known that colonoscopy is associated with a neoplasia miss rate of up to 25%.
One such method of reducing the neoplasia miss rate is cap assisted colonoscopy, where a cap is placed at the distal end of the colonoscope.The theory behind how the cap aids mucosal visualisation is that it depresses and flattens colonic folds, thereby improving visualisation on the proximal sides of folds.
Investigators aim to evaluate the impact of one such cap assisted device: EndoRings™ on polyp detection rates. EndoRings™ has been shown to improve polyp detection rate by 51% compared to 29% for standard colonoscopy in a recent tandem endoscopy study. EndoRings™ has received FDA approval.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO63LY
- Portsmouth University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Symptomatic patients referred for colonoscopy age ≥ 55.
- Asymptomatic patients age ≥55 undergoing screening or surveillance for polyps and cancers.
Exclusion Criteria:
- History of Inflammatory bowel disease
- History of Hereditary non polyposis colorectal cancer (HNPCC)
- Familial adenomatous polyposis syndrome (FAP)
- Hyperplastic polyposis syndrome
- Known colonic stricture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Standard colonoscopy
A standard colonoscope will be used to complete the procedure
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: EndoRings™
An EndoRings™ device will be placed at the distal end of a standard colonoscope
|
Colonoscopy performed with an EndoRings™ device at the tip of a standard colonoscope
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of polyps per patient
Délai: 14 months
|
To assess the impact of the Endorings™ cap on the number of polyps detected per patient as compared to standard colonoscopy.
|
14 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pradeep Bhandari, MD, Portsmouth University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Dik VK, Gralnek IM, Segol O, Suissa A, Belderbos TD, Moons LM, Segev M, Domanov S, Rex DK, Siersema PD. Multicenter, randomized, tandem evaluation of EndoRings colonoscopy--results of the CLEVER study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1151-8. doi: 10.1055/s-0034-1392421. Epub 2015 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2015/101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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