Endorings™ Assisted Colonoscopy Versus Standard Colonoscopy for Polyp Detection (Erings™)
31 de enero de 2019 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Endorings™ Assisted Colonoscopy Versus Standard Colonoscopy for Polyp Detection in Symptomatic and Asymptomatic Patients: A Randomised Controlled Trial
This study evaluates the impact of Endorings™ assisted colonoscopy on the number of polyps detected per patient compared to standard colonoscopy without use of EndoRings™.
Half of the participants will receive EndoRings™ assisted colonoscopy, while the other half will receive standard colonoscopy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Colonoscopy is the gold standard for detection of colorectal neoplasia (polyps and cancers) but it is well known that colonoscopy is associated with a neoplasia miss rate of up to 25%.
One such method of reducing the neoplasia miss rate is cap assisted colonoscopy, where a cap is placed at the distal end of the colonoscope.The theory behind how the cap aids mucosal visualisation is that it depresses and flattens colonic folds, thereby improving visualisation on the proximal sides of folds.
Investigators aim to evaluate the impact of one such cap assisted device: EndoRings™ on polyp detection rates. EndoRings™ has been shown to improve polyp detection rate by 51% compared to 29% for standard colonoscopy in a recent tandem endoscopy study. EndoRings™ has received FDA approval.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
563
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO63LY
- Portsmouth University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptomatic patients referred for colonoscopy age ≥ 55.
- Asymptomatic patients age ≥55 undergoing screening or surveillance for polyps and cancers.
Exclusion Criteria:
- History of Inflammatory bowel disease
- History of Hereditary non polyposis colorectal cancer (HNPCC)
- Familial adenomatous polyposis syndrome (FAP)
- Hyperplastic polyposis syndrome
- Known colonic stricture
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Standard colonoscopy
A standard colonoscope will be used to complete the procedure
|
Otros nombres:
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Comparador activo: EndoRings™
An EndoRings™ device will be placed at the distal end of a standard colonoscope
|
Colonoscopy performed with an EndoRings™ device at the tip of a standard colonoscope
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of polyps per patient
Periodo de tiempo: 14 months
|
To assess the impact of the Endorings™ cap on the number of polyps detected per patient as compared to standard colonoscopy.
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14 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Bhandari, MD, Portsmouth University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Dik VK, Gralnek IM, Segol O, Suissa A, Belderbos TD, Moons LM, Segev M, Domanov S, Rex DK, Siersema PD. Multicenter, randomized, tandem evaluation of EndoRings colonoscopy--results of the CLEVER study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1151-8. doi: 10.1055/s-0034-1392421. Epub 2015 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2015/101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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