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Endorings™ Assisted Colonoscopy Versus Standard Colonoscopy for Polyp Detection (Erings™)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Endorings™ Assisted Colonoscopy Versus Standard Colonoscopy for Polyp Detection in Symptomatic and Asymptomatic Patients: A Randomised Controlled Trial

This study evaluates the impact of Endorings™ assisted colonoscopy on the number of polyps detected per patient compared to standard colonoscopy without use of EndoRings™. Half of the participants will receive EndoRings™ assisted colonoscopy, while the other half will receive standard colonoscopy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Colonoscopy is the gold standard for detection of colorectal neoplasia (polyps and cancers) but it is well known that colonoscopy is associated with a neoplasia miss rate of up to 25%.

One such method of reducing the neoplasia miss rate is cap assisted colonoscopy, where a cap is placed at the distal end of the colonoscope.The theory behind how the cap aids mucosal visualisation is that it depresses and flattens colonic folds, thereby improving visualisation on the proximal sides of folds.

Investigators aim to evaluate the impact of one such cap assisted device: EndoRings™ on polyp detection rates. EndoRings™ has been shown to improve polyp detection rate by 51% compared to 29% for standard colonoscopy in a recent tandem endoscopy study. EndoRings™ has received FDA approval.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

563

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO63LY
        • Portsmouth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic patients referred for colonoscopy age ≥ 55.
  • Asymptomatic patients age ≥55 undergoing screening or surveillance for polyps and cancers.

Exclusion Criteria:

  • History of Inflammatory bowel disease
  • History of Hereditary non polyposis colorectal cancer (HNPCC)
  • Familial adenomatous polyposis syndrome (FAP)
  • Hyperplastic polyposis syndrome
  • Known colonic stricture

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard colonoscopy
A standard colonoscope will be used to complete the procedure
Dispositivo: Standard colonoscopy
Altri nomi:
  • Current standard of care colonoscopy
Comparatore attivo: EndoRings™
An EndoRings™ device will be placed at the distal end of a standard colonoscope
Dispositivo: EndoRings™
Colonoscopy performed with an EndoRings™ device at the tip of a standard colonoscope

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of polyps per patient
Lasso di tempo: 14 months
To assess the impact of the Endorings™ cap on the number of polyps detected per patient as compared to standard colonoscopy.
14 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Portsmouth

Investigatori

  • Investigatore principale: Pradeep Bhandari, MD, Portsmouth University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2015/101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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