Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endorings™ Assisted Colonoscopy Versus Standard Colonoscopy for Polyp Detection (Erings™)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Endorings™ Assisted Colonoscopy Versus Standard Colonoscopy for Polyp Detection in Symptomatic and Asymptomatic Patients: A Randomised Controlled Trial

This study evaluates the impact of Endorings™ assisted colonoscopy on the number of polyps detected per patient compared to standard colonoscopy without use of EndoRings™. Half of the participants will receive EndoRings™ assisted colonoscopy, while the other half will receive standard colonoscopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Colonoscopy is the gold standard for detection of colorectal neoplasia (polyps and cancers) but it is well known that colonoscopy is associated with a neoplasia miss rate of up to 25%.

One such method of reducing the neoplasia miss rate is cap assisted colonoscopy, where a cap is placed at the distal end of the colonoscope.The theory behind how the cap aids mucosal visualisation is that it depresses and flattens colonic folds, thereby improving visualisation on the proximal sides of folds.

Investigators aim to evaluate the impact of one such cap assisted device: EndoRings™ on polyp detection rates. EndoRings™ has been shown to improve polyp detection rate by 51% compared to 29% for standard colonoscopy in a recent tandem endoscopy study. EndoRings™ has received FDA approval.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

563

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO63LY
        • Portsmouth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic patients referred for colonoscopy age ≥ 55.
  • Asymptomatic patients age ≥55 undergoing screening or surveillance for polyps and cancers.

Exclusion Criteria:

  • History of Inflammatory bowel disease
  • History of Hereditary non polyposis colorectal cancer (HNPCC)
  • Familial adenomatous polyposis syndrome (FAP)
  • Hyperplastic polyposis syndrome
  • Known colonic stricture

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard colonoscopy
A standard colonoscope will be used to complete the procedure
Urządzenie: Standard colonoscopy
Inne nazwy:
  • Current standard of care colonoscopy
Aktywny komparator: EndoRings™
An EndoRings™ device will be placed at the distal end of a standard colonoscope
Urządzenie: EndoRings™
Colonoscopy performed with an EndoRings™ device at the tip of a standard colonoscope

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of polyps per patient
Ramy czasowe: 14 months
To assess the impact of the Endorings™ cap on the number of polyps detected per patient as compared to standard colonoscopy.
14 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Portsmouth

Śledczy

  • Główny śledczy: Pradeep Bhandari, MD, Portsmouth University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHT/2015/101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj