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Pathogenesis of Non-alcoholic Steatohepatitis and Liver Regeneration After Bariatric Surgery (NALKOSTEP)

2016年10月24日更新者：RWTH Aachen University

Pathogenesis of Non-alcoholic Steatohepatitis and Liver Regeneration After Bariatric Surgery / Untersuchung Der Pathogenese Der Nicht-alkoholischen Steatohepatitis Und Der Leberregeneration Nach Bariatrischer Chirurgie

Obesity and obesity related health problems are globally recognized as one of the major threats to public health. Bariatric surgery is the most effective and durable therapy option for obesity and the improvement of obesity related co-morbidities. "Non alcoholic steatohepatitis" (NASH) is an important comorbidity of obesity and improves after surgical intervention. In this study investigators try to enlighten the weight independent mechanism for the effects of bariatric surgery. Patients who are assigned to a bariatric procedure will be observed for at least 24 month. A liver and adipose tissue samples are gained during the operation. Liver function and morphology are observed before and after operation with LiMAx, FibroScan and ultrasound. Systemic inflammation is measured in blood samples before and after surgical intervention. In order to check the microbiome stool samples are collected throughout the entire observation period.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

手順：Sleeve-Gastrectomy, Roux en Y gastric bypass

詳細な説明

Every patient who is scheduled for bariatric surgery in the university hospital Aachen will be evaluated for this study. After informed consent baseline measurements are performed preoperative. Baseline measurements involve blood and stool samples, LiMAx, FibroScan and ultrasound. During the operation a liver, a subcutaneous and visceral fat sample are taken to analyse liver histology and inflammation as well as fatty tissue signaling. After the operation patients are observed 24 month. Further blood samples are taken on the first postoperative day, 2 and 4 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 month after the operation. Stool samples are taken 2 and 4 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 month after the intervention. The LiMAx test, a test analysing the liver function, is performed 4 weeks, 6, 12 and 24 month after the operation. The morphologic liver structure is evaluated by FibroScan and ultrasound 4 weeks, 6, 12 and 24 month postoperative.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- NRW
  - Aachen、NRW、ドイツ、52074
    - 募集
    - Department of Surgery, University Hospital Aachen
    - コンタクト：
      
      Andreas Kroh, MD
      
      電話番号：35478 +49 (0)241 80
    - 主任研究者：
      
      Andreas Kroh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BMI > 35 kg/m2 Age > 18 years

説明

Inclusion Criteria:

>18 years
scheduled for bariatric surgery
informed consent

Exclusion Criteria:

pregnancy
substance abuse
liver disease other than NASH

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Weight in kg 時間枠：24 month	24 month

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
NAFLD (Non-alcoholic fatty liver disease) Activity Score (NAS) 時間枠：within 7 days after the operation	The NAS will be assessed by a trained pathologist in a liver sample which is taken during the operation. The NAS usually will be assessed within 7 days after the Operation. The NAS is the basis for further clinical and laboratory tests and follow-up.	within 7 days after the operation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RWTH Aachen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物