Pathogenesis of Non-alcoholic Steatohepatitis and Liver Regeneration After Bariatric Surgery (NALKOSTEP)
24. října 2016 aktualizováno: RWTH Aachen University
Pathogenesis of Non-alcoholic Steatohepatitis and Liver Regeneration After Bariatric Surgery / Untersuchung Der Pathogenese Der Nicht-alkoholischen Steatohepatitis Und Der Leberregeneration Nach Bariatrischer Chirurgie
Obesity and obesity related health problems are globally recognized as one of the major threats to public health.
Bariatric surgery is the most effective and durable therapy option for obesity and the improvement of obesity related co-morbidities.
"Non alcoholic steatohepatitis" (NASH) is an important comorbidity of obesity and improves after surgical intervention.
In this study investigators try to enlighten the weight independent mechanism for the effects of bariatric surgery.
Patients who are assigned to a bariatric procedure will be observed for at least 24 month.
A liver and adipose tissue samples are gained during the operation.
Liver function and morphology are observed before and after operation with LiMAx, FibroScan and ultrasound.
Systemic inflammation is measured in blood samples before and after surgical intervention.
In order to check the microbiome stool samples are collected throughout the entire observation period.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Every patient who is scheduled for bariatric surgery in the university hospital Aachen will be evaluated for this study.
After informed consent baseline measurements are performed preoperative.
Baseline measurements involve blood and stool samples, LiMAx, FibroScan and ultrasound.
During the operation a liver, a subcutaneous and visceral fat sample are taken to analyse liver histology and inflammation as well as fatty tissue signaling.
After the operation patients are observed 24 month.
Further blood samples are taken on the first postoperative day, 2 and 4 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 month after the operation.
Stool samples are taken 2 and 4 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 month after the intervention.
The LiMAx test, a test analysing the liver function, is performed 4 weeks, 6, 12 and 24 month after the operation.
The morphologic liver structure is evaluated by FibroScan and ultrasound 4 weeks, 6, 12 and 24 month postoperative.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Nábor
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
Kontakt:
- Andreas Kroh, MD
- Telefonní číslo: 35478 +49 (0)241 80
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Kroh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
BMI > 35 kg/m2 Age > 18 years
Popis
Inclusion Criteria:
- >18 years
- scheduled for bariatric surgery
- informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- substance abuse
- liver disease other than NASH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Weight in kg
Časové okno: 24 month
|
24 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NAFLD (Non-alcoholic fatty liver disease) Activity Score (NAS)
Časové okno: within 7 days after the operation
|
The NAS will be assessed by a trained pathologist in a liver sample which is taken during the operation.
The NAS usually will be assessed within 7 days after the Operation.
The NAS is the basis for further clinical and laboratory tests and follow-up.
|
within 7 days after the operation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .