Pathogenesis of Non-alcoholic Steatohepatitis and Liver Regeneration After Bariatric Surgery (NALKOSTEP)
24 de octubre de 2016 actualizado por: RWTH Aachen University
Pathogenesis of Non-alcoholic Steatohepatitis and Liver Regeneration After Bariatric Surgery / Untersuchung Der Pathogenese Der Nicht-alkoholischen Steatohepatitis Und Der Leberregeneration Nach Bariatrischer Chirurgie
Obesity and obesity related health problems are globally recognized as one of the major threats to public health.
Bariatric surgery is the most effective and durable therapy option for obesity and the improvement of obesity related co-morbidities.
"Non alcoholic steatohepatitis" (NASH) is an important comorbidity of obesity and improves after surgical intervention.
In this study investigators try to enlighten the weight independent mechanism for the effects of bariatric surgery.
Patients who are assigned to a bariatric procedure will be observed for at least 24 month.
A liver and adipose tissue samples are gained during the operation.
Liver function and morphology are observed before and after operation with LiMAx, FibroScan and ultrasound.
Systemic inflammation is measured in blood samples before and after surgical intervention.
In order to check the microbiome stool samples are collected throughout the entire observation period.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Every patient who is scheduled for bariatric surgery in the university hospital Aachen will be evaluated for this study.
After informed consent baseline measurements are performed preoperative.
Baseline measurements involve blood and stool samples, LiMAx, FibroScan and ultrasound.
During the operation a liver, a subcutaneous and visceral fat sample are taken to analyse liver histology and inflammation as well as fatty tissue signaling.
After the operation patients are observed 24 month.
Further blood samples are taken on the first postoperative day, 2 and 4 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 month after the operation.
Stool samples are taken 2 and 4 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 month after the intervention.
The LiMAx test, a test analysing the liver function, is performed 4 weeks, 6, 12 and 24 month after the operation.
The morphologic liver structure is evaluated by FibroScan and ultrasound 4 weeks, 6, 12 and 24 month postoperative.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
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Contacto:
- Andreas Kroh, MD
- Número de teléfono: 35478 +49 (0)241 80
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Investigador principal:
- Andreas Kroh, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
BMI > 35 kg/m2 Age > 18 years
Descripción
Inclusion Criteria:
- >18 years
- scheduled for bariatric surgery
- informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- substance abuse
- liver disease other than NASH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Weight in kg
Periodo de tiempo: 24 month
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24 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NAFLD (Non-alcoholic fatty liver disease) Activity Score (NAS)
Periodo de tiempo: within 7 days after the operation
|
The NAS will be assessed by a trained pathologist in a liver sample which is taken during the operation.
The NAS usually will be assessed within 7 days after the Operation.
The NAS is the basis for further clinical and laboratory tests and follow-up.
|
within 7 days after the operation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-164
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