Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pathogenesis of Non-alcoholic Steatohepatitis and Liver Regeneration After Bariatric Surgery (NALKOSTEP)

24. oktober 2016 opdateret af: RWTH Aachen University

Pathogenesis of Non-alcoholic Steatohepatitis and Liver Regeneration After Bariatric Surgery / Untersuchung Der Pathogenese Der Nicht-alkoholischen Steatohepatitis Und Der Leberregeneration Nach Bariatrischer Chirurgie

Obesity and obesity related health problems are globally recognized as one of the major threats to public health. Bariatric surgery is the most effective and durable therapy option for obesity and the improvement of obesity related co-morbidities. "Non alcoholic steatohepatitis" (NASH) is an important comorbidity of obesity and improves after surgical intervention. In this study investigators try to enlighten the weight independent mechanism for the effects of bariatric surgery. Patients who are assigned to a bariatric procedure will be observed for at least 24 month. A liver and adipose tissue samples are gained during the operation. Liver function and morphology are observed before and after operation with LiMAx, FibroScan and ultrasound. Systemic inflammation is measured in blood samples before and after surgical intervention. In order to check the microbiome stool samples are collected throughout the entire observation period.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Every patient who is scheduled for bariatric surgery in the university hospital Aachen will be evaluated for this study. After informed consent baseline measurements are performed preoperative. Baseline measurements involve blood and stool samples, LiMAx, FibroScan and ultrasound. During the operation a liver, a subcutaneous and visceral fat sample are taken to analyse liver histology and inflammation as well as fatty tissue signaling. After the operation patients are observed 24 month. Further blood samples are taken on the first postoperative day, 2 and 4 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 month after the operation. Stool samples are taken 2 and 4 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 month after the intervention. The LiMAx test, a test analysing the liver function, is performed 4 weeks, 6, 12 and 24 month after the operation. The morphologic liver structure is evaluated by FibroScan and ultrasound 4 weeks, 6, 12 and 24 month postoperative.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, University Hospital Aachen
        • Kontakt:
          • Andreas Kroh, MD
          • Telefonnummer: 35478 +49 (0)241 80
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Kroh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BMI > 35 kg/m2 Age > 18 years

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • >18 years
  • scheduled for bariatric surgery
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • substance abuse
  • liver disease other than NASH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Weight in kg
Tidsramme: 24 month
24 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NAFLD (Non-alcoholic fatty liver disease) Activity Score (NAS)
Tidsramme: within 7 days after the operation
The NAS will be assessed by a trained pathologist in a liver sample which is taken during the operation. The NAS usually will be assessed within 7 days after the Operation. The NAS is the basis for further clinical and laboratory tests and follow-up.
within 7 days after the operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Skøn)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sleeve-Gastrectomy, Roux en Y gastric bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner