- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02792634
Pathogenesis of Non-alcoholic Steatohepatitis and Liver Regeneration After Bariatric Surgery (NALKOSTEP)
24 ottobre 2016 aggiornato da: RWTH Aachen University
Pathogenesis of Non-alcoholic Steatohepatitis and Liver Regeneration After Bariatric Surgery / Untersuchung Der Pathogenese Der Nicht-alkoholischen Steatohepatitis Und Der Leberregeneration Nach Bariatrischer Chirurgie
Obesity and obesity related health problems are globally recognized as one of the major threats to public health.
Bariatric surgery is the most effective and durable therapy option for obesity and the improvement of obesity related co-morbidities.
"Non alcoholic steatohepatitis" (NASH) is an important comorbidity of obesity and improves after surgical intervention.
In this study investigators try to enlighten the weight independent mechanism for the effects of bariatric surgery.
Patients who are assigned to a bariatric procedure will be observed for at least 24 month.
A liver and adipose tissue samples are gained during the operation.
Liver function and morphology are observed before and after operation with LiMAx, FibroScan and ultrasound.
Systemic inflammation is measured in blood samples before and after surgical intervention.
In order to check the microbiome stool samples are collected throughout the entire observation period.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Every patient who is scheduled for bariatric surgery in the university hospital Aachen will be evaluated for this study.
After informed consent baseline measurements are performed preoperative.
Baseline measurements involve blood and stool samples, LiMAx, FibroScan and ultrasound.
During the operation a liver, a subcutaneous and visceral fat sample are taken to analyse liver histology and inflammation as well as fatty tissue signaling.
After the operation patients are observed 24 month.
Further blood samples are taken on the first postoperative day, 2 and 4 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 month after the operation.
Stool samples are taken 2 and 4 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 month after the intervention.
The LiMAx test, a test analysing the liver function, is performed 4 weeks, 6, 12 and 24 month after the operation.
The morphologic liver structure is evaluated by FibroScan and ultrasound 4 weeks, 6, 12 and 24 month postoperative.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Germania, 52074
- Reclutamento
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
Contatto:
- Andreas Kroh, MD
- Numero di telefono: 35478 +49 (0)241 80
-
Investigatore principale:
- Andreas Kroh, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
BMI > 35 kg/m2 Age > 18 years
Descrizione
Inclusion Criteria:
- >18 years
- scheduled for bariatric surgery
- informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- substance abuse
- liver disease other than NASH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Weight in kg
Lasso di tempo: 24 month
|
24 month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
NAFLD (Non-alcoholic fatty liver disease) Activity Score (NAS)
Lasso di tempo: within 7 days after the operation
|
The NAS will be assessed by a trained pathologist in a liver sample which is taken during the operation.
The NAS usually will be assessed within 7 days after the Operation.
The NAS is the basis for further clinical and laboratory tests and follow-up.
|
within 7 days after the operation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-164
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