Pathogenesis of Non-alcoholic Steatohepatitis and Liver Regeneration After Bariatric Surgery (NALKOSTEP)
24 października 2016 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Pathogenesis of Non-alcoholic Steatohepatitis and Liver Regeneration After Bariatric Surgery / Untersuchung Der Pathogenese Der Nicht-alkoholischen Steatohepatitis Und Der Leberregeneration Nach Bariatrischer Chirurgie
Obesity and obesity related health problems are globally recognized as one of the major threats to public health.
Bariatric surgery is the most effective and durable therapy option for obesity and the improvement of obesity related co-morbidities.
"Non alcoholic steatohepatitis" (NASH) is an important comorbidity of obesity and improves after surgical intervention.
In this study investigators try to enlighten the weight independent mechanism for the effects of bariatric surgery.
Patients who are assigned to a bariatric procedure will be observed for at least 24 month.
A liver and adipose tissue samples are gained during the operation.
Liver function and morphology are observed before and after operation with LiMAx, FibroScan and ultrasound.
Systemic inflammation is measured in blood samples before and after surgical intervention.
In order to check the microbiome stool samples are collected throughout the entire observation period.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Every patient who is scheduled for bariatric surgery in the university hospital Aachen will be evaluated for this study.
After informed consent baseline measurements are performed preoperative.
Baseline measurements involve blood and stool samples, LiMAx, FibroScan and ultrasound.
During the operation a liver, a subcutaneous and visceral fat sample are taken to analyse liver histology and inflammation as well as fatty tissue signaling.
After the operation patients are observed 24 month.
Further blood samples are taken on the first postoperative day, 2 and 4 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 month after the operation.
Stool samples are taken 2 and 4 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 month after the intervention.
The LiMAx test, a test analysing the liver function, is performed 4 weeks, 6, 12 and 24 month after the operation.
The morphologic liver structure is evaluated by FibroScan and ultrasound 4 weeks, 6, 12 and 24 month postoperative.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
Kontakt:
- Andreas Kroh, MD
- Numer telefonu: 35478 +49 (0)241 80
-
Główny śledczy:
- Andreas Kroh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
BMI > 35 kg/m2 Age > 18 years
Opis
Inclusion Criteria:
- >18 years
- scheduled for bariatric surgery
- informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- substance abuse
- liver disease other than NASH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Weight in kg
Ramy czasowe: 24 month
|
24 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NAFLD (Non-alcoholic fatty liver disease) Activity Score (NAS)
Ramy czasowe: within 7 days after the operation
|
The NAS will be assessed by a trained pathologist in a liver sample which is taken during the operation.
The NAS usually will be assessed within 7 days after the Operation.
The NAS is the basis for further clinical and laboratory tests and follow-up.
|
within 7 days after the operation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .