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ラージヘッド MoM 人工股関節の軟組織への影響: 3 テスラ NMR による研究 (MoM_&_3Tesla)

2023年5月9日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

ラージヘッドメタルオンメタル(MOM)股関節プロテーゼが軟部組織に及ぼす影響:3テスラ核磁気共鳴(NMR)による研究

メタル・オン・メタル人工股関節を装着した症状のある患者と無症状の患者が研究に登録され、インプラント周囲の偽腫瘍がNMR(核磁気共鳴)によって検索されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MoM (メタル オン メタル) 人工股関節を装着している患者、頭部 >= 36 mm

説明

包含基準:

  • MoM人工股関節を装着している患者
  • ヘッド >= 36 mm

除外基準:

  • 強磁性インプラントの存在および/または NMR と互換性のない臨床状況の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症状がある
痛みやプロテーゼ不全のその他の兆候がある患者
NMR
無症状
インプラントの定期的な臨床的およびX線撮影上の変化がある患者。 痛みはありません
NMR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽腫瘍の存在
時間枠:最初の NMR、手術から 3 ~ 6 年後
最初のNMRは手術後3年から6年の期間で患者に提供されます
最初の NMR、手術から 3 ~ 6 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MoM and 3 Tesla

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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