Die Auswirkungen einer MoM-Hüftprothese mit großem Kopf auf Weichgewebe: Studie mit 3-Tesla-NMR (MoM_&_3Tesla)
9. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Die Auswirkungen von Large Head Metal on Metal (MOM) Hüftprothesen auf Weichgewebe: Studie mit 3 Tesla Kernspinresonanz (NMR)
Symptomatische und asymptomatische Patienten, die eine Metal-on-Metal-Hüftprothese tragen, werden in die Studie aufgenommen und periimplantäre Pseudotumoren werden mittels NMR (Kernspinresonanz) gesucht.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit MoM-Hüftprothese (Metal on Metal), Kopf >= 36 mm
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine MoM-Hüftprothese tragen
- Kopf >= 36 mm
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein ferromagnetischer Implantate und/oder Vorhandensein klinischer Situationen, die mit NMR nicht kompatibel sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Symptomatisch
Patienten mit Schmerzen und/oder anderen Anzeichen eines Prothesenversagens
|
NMR
|
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Asymptomatisch
Patienten mit regelmäßiger klinischer und radiologischer Entwicklung des Implantats.
Kein Schmerz
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NMR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorliegen eines Pseudotumors
Zeitfenster: im ersten NMR, zwischen 3 und 6 Jahren nach der Operation
|
Die erste NMR-Untersuchung wird den Patienten in einem Zeitraum zwischen 3 und 6 Jahren nach der Operation angeboten
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im ersten NMR, zwischen 3 und 6 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MoM and 3 Tesla
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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