Os efeitos da prótese de quadril MoM de cabeça grande no tecido mole: estudo com 3 Tesla NMR (MoM_&_3Tesla)
9 de maio de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Os efeitos da prótese de quadril de cabeça grande em metal (MOM) em tecidos moles: estudo com ressonância magnética nuclear (NMR) de 3 Tesla
Pacientes sintomáticos e assintomáticos usuários de prótese de quadril Metal on Metal serão incluídos no estudo e pseudotumores peri-implantares serão pesquisados por meio de RMN (Ressonância Magnética Nuclear).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes usando prótese de quadril MoM (Metal on Metal), cabeça >= 36 mm
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com prótese de quadril MoM
- Cabeça >= 36 mm
Critério de exclusão:
- Presença de implantes ferromagnéticos e/ou presença de situações clínicas incompatíveis com RMN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sintomático
Pacientes com dor e ou outro sinal de falha da prótese
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RMN
|
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Assintomático
Pacientes com evolução clínica e radiográfica regular do implante.
Sem dor
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RMN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de pseudotumor
Prazo: na primeira RMN, entre 3 e 6 anos da cirurgia
|
A primeira RMN será oferecida aos pacientes em um período compreendido entre 3 e 6 anos da cirurgia
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na primeira RMN, entre 3 e 6 anos da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MoM and 3 Tesla
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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