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Les effets de la prothèse de hanche MoM à grande tête sur les tissus mous : étude avec RMN 3 Tesla (MoM_&_3Tesla)

9 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Les effets de la prothèse de hanche métal sur métal (MOM) à grande tête sur les tissus mous : étude avec résonance magnétique nucléaire (RMN) de 3 Tesla

Des patients symptomatiques et asymptomatiques portant une prothèse de hanche Métal sur Métal seront inclus dans l'étude et les pseudotumeurs péri-implantaires seront recherchées par RMN (Résonance Magnétique Nucléaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients portant une prothèse de hanche MoM (Metal on Metal), tête >= 36 mm

La description

Critère d'intégration:

  • Patients portant une prothèse de hanche MoM
  • Tête >= 36 mm

Critère d'exclusion:

  • Présence d'implants ferromagnétiques et/ou présence de situations cliniques non compatibles avec la RMN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Symptomatique
Patients souffrant de douleur et/ou d'autres signes d'échec de la prothèse
Procédure: RMN
RMN
Asymptomatique
Patients avec évolution clinique et radiographique régulière de l'implant. Pas de douleur
Procédure: RMN
RMN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de pseudotumeur
Délai: à la première RMN, entre 3 et 6 ans après la chirurgie
La première RMN sera proposée aux patients dans une période comprise entre 3 et 6 ans après la chirurgie
à la première RMN, entre 3 et 6 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Première publication (Estimation)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MoM and 3 Tesla

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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