Gli effetti della protesi d'anca MoM a testa larga sui tessuti molli: studio con 3 Tesla NMR (MoM_&_3Tesla)
9 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Gli effetti della protesi dell'anca di metallo su metallo (MOM) a testa larga sui tessuti molli: studio con risonanza magnetica nucleare (NMR) a 3 Tesla
Saranno arruolati nello studio pazienti sintomatici e asintomatici portatori di protesi d'anca Metal on Metal e verranno ricercati pseudotumori perimplantari mediante NMR (Risonanza Magnetica Nucleare).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti portatori di protesi d'anca MoM (Metal on Metal), testa >= 36 mm
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti portatori di protesi d'anca me/me
- Testa >= 36 mm
Criteri di esclusione:
- Presenza di impianti ferromagnetici e/o presenza di situazioni cliniche non compatibili con NMR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sintomatico
Pazienti con dolore e/o altri segni di cedimento della protesi
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RMN
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Asintomatico
Pazienti con regolare evoluzione clinica e radiografica dell'impianto.
Nessun dolore
|
RMN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di pseudotumore
Lasso di tempo: alla prima RMN, tra i 3 ei 6 anni dall'intervento
|
La prima RMN sarà offerta ai pazienti in un periodo compreso tra 3 e 6 anni dall'intervento
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alla prima RMN, tra i 3 ei 6 anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoM and 3 Tesla
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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